Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) – Navodilo za uporabo - QI09AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Improvac
ATC: QI09AX
Substanca: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Improvac raztopina za injiciranje

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Improvac raztopina za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

En odmerek (2 ml) vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Analog gonadotropin sproščajočega faktorja (GnRF) - konjugiran protein

najmanj 300 µg.

(sintetični peptidni analog GnRF konjugiran na toksoid davice)

 

Dodatek:

 

Dietilaminoetil (DEAE)-dekstran, vodni, nemineralni, dodatek na oljni osnovi

300 mg.

Pomožna snov:

 

klorokrezol

2 mg.

4.INDIKACIJA(E)

Indukcija protiteles proti GnRF za dosego začasne imunološke supresije funkcije testisov.

Za uporabo kot alternativa fizični kastraciji za zmanjšanje vonja po merjascu, ki ga povzroča ključna sestavina vonja po merjascu androstenon v celotnem prašiču samcu po nastopu pubertete.

Druga ključna sestavina vonja po merjascu, skatol, se lahko zaradi indirektnega učinka zniža.

Agresivno in spolno (zaskakovanje) vedenje je tudi zmanjšano.

Začetek imunosti (indukcija proti-GnRF protiteles) se lahko pričakuje v enem tednu po drugem cepljenju. Znižanje nivoja androstenona in skatola je bila dokazana od 4 do 6 tednov po drugem

cepljenju. To odraža čas, ki je potreben za očiščenje sestavin vonja po merjascu, ki so že prisotne v času cepljenja kot tudi raznolikost odziva med posameznimi živalmi. Zmanjšanje agresivnega in

spolnega (zaskakovanje) vedenja lahko pričakujemo od 1 do 2 tedna po drugem cepljenju.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri svinjah. Ne uporabite pri prašičih samcih, ki so namenjeni za vzrejo.

6.NEŽELENI UČINKI

Pri dajanju prašičem pri najnižji priporočeni starosti (8 tednov), so bile na mestu dajanja zelo pogosto opazne otekline do 4x8 cm. Lokalna reakcija postopno izgine, vendar pri 20-30 % živalih lahko ta ostane več kot 42 dni. Prehodno povišanje rektalne temperature (post vakcinalna hipertermija) okoli 0,5 °C se lahko opazi v obdobju 24 ur po cepljenju.

Pri dajanju starejšim prašičem (14-23 tednov starosti) so na mestu injiciranja pogosto opazne otekline

razpona od 2 do 5 cm v premeru, če pa je bilo drugo cepljenje izvedeno samo 4 tedne pred klanjem, so pri zakolu pogosto opazne tudi reakcije na mestu injiciranja. V zelo redkih primerih so v nekaj

minutah po prvem cepljenju opazili anafilaktoiden tip reakcije (dispneja, kolaps, cianoza in povečano slinjenje, v povezavi ali pa tudi brez povezave s trzanjem mišic ali bruhanjem), ki traja do 30 minut. Zelo majhno število živali reakcije ni preživelo, večina živali pa si je opomogla brez zdravljenja, pri naslednjih cepljenjih pa se reakcije niso ponovile.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči, samci (od 8. tedna starosti).

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

2 ml, subkutana injekcija (injekcija dana pod kožo).

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Vsi prašiči samci od 8. tedna starosti dalje naj bodo cepljeni z 2 odmerkoma s po 2 ml vsaj 4 tedne narazen, z drugim odmerkom običajno 4 do 6 tednov pred zakolom. Če je zakol načrtovan kasneje kot

10 tednov po drugem odmerku, je treba 4 do 6 tednov pred načrtovanim datumom zakola žival cepiti s tretjim odmerkom. V primeru suma nepravilnega odmerjanja, se živali nemudoma ponovno cepi.

Injicirajte subkutano v vrat neposredno za ušesom. Uporabite varnostno brizgo s kratko iglo, ki

omogoči 12 do 15 mm penetracije. Da bi preprečili nenamerno intramuskularno injiciranje, pri manjših prašičih in pujskih, mlajših od 16 tednov, priporočamo uporabo krajše igle, ki omogoči 5 do 9

mm penetracije. Ko uporabljate varnostni aplikator, upoštevajte, da bo del igle prekrit s ščitnikom in ne bo penetriral v žival. Glede na vrsto varnostnega aplikatorja, ki ga uporabljate, bo morda potrebno nekoliko povečati pritisk na kožo in na ta način potisniti iglo nekoliko globje v tkivo. Pri odločitvi za

dolžino igle, ki jo boste uporabili, upoštevajte zgoraj navedeno. Igla naj bo usmerjena pravokotno na površino kože. Izogibajte se kontaminaciji. Izogibajte se injiciranja mokrim in umazanim prašičem.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: po prvem odpiranju s sterilno iglo morajo vsebnik vrnete v hladilnik in ga nato v naslednjih 28 dneh še enkrat odprete, nato pa zavržete takoj po uporabi.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Imunizira se lahko samo zdrave živali. Improvac je pokazal varno uporabo pri živalih v starosti od 8 tednov naprej. Nenamerno cepljenje moške vzrejne črede lahko vpliva na poznejšo plodnost.

Priporočen čas zakola je 4 do 6 tednov po zadnjem injiciranju. Če prašiči ne morejo biti zaklani v priporočenem obdobju, se lahko prašiče pošlje v klanje do 10 tednov po zadnjem injiciranju z minimalnim

tveganjem za vonj po merjascu, kar je podprto z dosegljivimi podatki poskusov. Po tem času se bo povečan del vrnil v normalno funkcijo.

Ker nivo skatola ni popolnoma odvisen od spolnega statusa, je za znižanje nivoja skatola pomembno tako upravljanje s prehrano kot tudi s higieno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravil:o

Nenamerno samo-injiciranje lahko pri ljudeh povzroči enak učinek kot pri prašičih. To lahko

vključuje začasno zmanjšanje spolnih hormonov in reproduktivne funkcije tako pri moškem kot pri ženski ter neželen učinek na nosečnost. Tveganje za pojav teh učinkov je večje po drugem ali

poznejšem nenamernem injiciranju kot po prvem injiciranju.

Posebej je treba paziti, da se pri dajanju zdravila izognete nenamernemu samo-injiciranju in

poškodbi s konicoigle. Zdravilo se mora uporabljati samo z varnostnim aplikatorjem, ki ima dvojni varnostni sistem, opremljen z varovalom za iglo in s sistemom, ki preprečuje naključno

delovanje sprožilca.

Tega zdravila ne smejo dajati nosečnice ali ženske, ki bi lahko bile noseče. V primeru stika z očmi, takoj izperite z veliko količino vode. V primeru stika s kožo, takoj sperite z milom in vodo. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Namenjeno uporabniku v primeru nenamernega samo-injiciranja:

V primeru nenamernega samo-injiciranja natančno operite poškodbo s čisto, tekočo vodo. Poiščite takojšen zdravniški nasvet in vzemite navodilo za uporabo s seboj. V prihodnosti zdravila ne uporabljajte.

Namenjeno zdravniku:

Nenamerno samo-injiciranje lahko začasno vpliva na fiziologijo reprodukcije pri moškem in ženski in lahko škodljivo učinkuje na nosečnost. Če sumite na samo-injiciranje z Improvac-om, je potrebno

kontrolirati fiziologijo reprodukcije z določanjem nivoja testosterona ali estrogena (kot primerno). Tveganje za fiziološki učinek je večje po drugem ali poznejšem nenamernem samo-injiciranju kot po

prvi injekciji. Klinično pomembna supresija funkcij spolnih žlez naj se nadzira s podporno endokrino nadomestno terapijo dokler se ne povrne normalna funkcija. Pacientu se v prihodnje odsvetuje uporaba

Improvac-a in/ali zdravil s podobnim delovanjem.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva ob sočasni uporabi s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi

katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Imunizacija z Improvac-om izzove imunski odgovor proti endogenemu gonadotropin sproščajočemu faktorju (GnRF), faktorju, ki kontrolira delovanje testisov preko gonadotropnih hormonov LH in FSH.

Zdravilna učinkovina v tem imunološkem zdravilu je sintetično izdelan analog GnRF, ki je konjugiran z imunogenim nosilnim proteinom. Konjugat je dodan za povečanje stopnje in trajanja učinka.

Učinki imunizacije izvirajo iz znižane funkcije testisov, ki je rezultat znižane GnRF aktivnosti. To vodi do zmanjšanega nastajanja in koncentracije testosterona in drugih testikularnih steroidov,

vključno z androstenonom, ene izmed glavnih spojin, odgovornih za vonj po merjascu.

Poleg tega polno imunizirani merjasci razvijejo metabolične lastnosti, ki so tipične za kirurško kastrirane živali vključno z znižano koncentracijo skatola, drugim ključnim dejavnikom vonja po merjascu.

Zmanjšanje tipičnega moškega obnašanja, kot sta zaskakovanje in agresivnost se pričakuje po drugem cepljenju.

Merjasci, ki prejmejo začetni odmerek Improvac-a, so osnovno imunizirani toda ohranijo svojo polno funkcijo testisov, dokler ne prejmejo drugega odmerka, ki inducira močan imunski odgovor proti GnRF in povzroči začasno imunološko supresijo funkcije testisov. To direktno kontrolira nastanek androstenona ter z odstranitvijo inhibitornega učinka testikularnih steroidov na metabolizem jeter,

indirektno zniža raven skatola.

Ta učinek je opazen v enem tednu po zdravljenju, vendar lahko traja do 3 tedne, da se obstoječe koncentracije vseh sestavin vonja po merjascu znižajo na nezaznaven nivo.

Polietilenska plastenka s po 100 ml (50 odmerki) ali 250 ml (125 odmerki) zaprta z gumijastim zamaškom in zavarovana z aluminijasto zaporko.

Velikost ovojnine:

Kartonska škatla z 1 plastenko s po 100 ml.

Kartonska škatla z 10 plastenkami s po 100 ml.

Kartonska škatla s 1 plastenko s po 250 ml.

Kartonska škatla s 4 plastenkami s po 250 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

 

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji