Incurin (estriol) - QG03CA04

INCURIN

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Incurin?

Zdravilo Incurin so tablete, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo naravni hormon estriol.

Za kaj se zdravilo Incurin uporablja?

Zdravilo Incurin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji (tj. pri psicah, ki so jim kirurško odstranili jajčnike in maternico).

Občutljivost inkontinečnih psov na estriol ni pri vseh enaka, zato je treba odmerek določiti posamezno. Za priporočilo glede odmerjanja glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Incurin deluje?

Estriol, vsebovan v zdravilu Incurin, je kratkodelujoči naravni estrogen, ki se veže na estrogenski receptor.

Izraz urinska inkontinenca se uporablja za opis nehotenega uhajanja urina. Znano je, da se pojavlja pri psicah, in sicer najbolj po ovariektomiji. To stanje spremlja zmanjšanje endogenega proizvajanja estrogena. Znanstveni izsledki nakazujejo povezanost med pojavom urinske incontinence ter izločanjem estrogena. Estrogenski receptorji se nahajajo v uretralnem sfinkterju, kjer estrogeni spodbujajo celovit odziv in na ta način izboljšajo zapiranje sečnice in skladiščno sposobnost mehurja.

Kako je bilo zdravilo Incurin raziskano?

Zdravilo Incurin so preučevali pri psicah v treh velikih študijah na terenu. Med študijami je ponavljajoče dajanje do 2 mg estriola na eno psico izkazalo korist pri psicah z znaki nehotenega uhajanja urina.

Študije so pokazale tudi, da ni očitne povezave med odmerjanjem in telesno maso psice – zato je treba odmerek določiti posamezno.

Kakšne koristi je zdravilo Incurin izkazalo med študijami?

Večina psic, sodelujočih v študijah, se je odzvala pozitivno: pojavila se je kontinenca in se ohranila dolgo časa. Rezultati kažejo, da je zdravilo Incurin učinkovito in varno za uporabo proti urinski inkontinenci zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incurin?

Zdravilo Incurin se ne sme uporabiti pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, saj je bila učinkovitost dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji. Živali s poliurijo-polidipsijo (pretiran vnos vode in posledično izločanje velikih količin urina) se prav tako ne sme zdraviti s tem zdravilom.

Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na eno psico, so bili opaženi učinki, značilni za estrogen, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze, privlačnost za samca in bruhanje. Pogostost teh pojavov je okoli 5 do 9 %. Našteti učinki minejo, če se odmerek zmanjša.

V nekaterih redkih primerih se je pojavila krvavitev iz nožnice. V zelo redkih primerih so opazili razvoj alopecije (izguba dlake).

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Pri dajanju zdravila Incurin ni posebnih previdnostnih opozoril.

Zakaj je bilo zdravilo Incurin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Incurin pri zdravljenju od hormona odvisne urinske kontinence zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji večje od njim povezanih tveganj, in je priporočil odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Incurin. Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Incurin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incurin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V. dne 24. marca 2000 in ga podaljšala leta 2005. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na etiketi/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2008.

EMEA 2008

Komentarji