Inflacam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Inflacam
ATC: QM01AC06
Substanca: meloxicam
Proizvajalec: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Vsebina članka

Inflacam

meloksikam

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflacam. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Inflacam naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Inflacam in za kaj se uporablja?

Inflacam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.

Zdravilo Inflacam je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Metacam.

Pri govedu se zdravilo Inflacam uporablja skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem za zmanjšanje kliničnih znakov akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti). Uporablja se lahko tudi pri driski v kombinaciji s peroralno rehidracijo (zdravili, ki jih žival zaužije peroralno za vzpostavitev ustrezne ravni vode v telesu) za zmanjševanje kliničnih znakov bolezni pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije. Lahko se uporablja tudi kot podpora pri zdravljenju akutnega mastitisa (vnetja vimena) v kombinaciji z antibiotiki.

Pri prašičih se zdravilo Inflacam uporablja za zdravljenje neinfektivnih lokomotornih obolenj (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali) za zmanjševanje simptomov šepavosti in vnetja, za lajšanje bolečin pri manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija, in kot podporna terapija v kombinaciji z antibiotiki pri zdravljenju bolezni po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot so puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija). Septikemija in toksemija sta bolezenski stanji, pri katerih bakterije krožijo v krvi in tvorijo škodljive snovi (toksine).

Pri konjih se zdravilo Inflacam uporablja za lajšanje kolike (trebušnih bolečin) ter vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih kostno-mišičnih obolenjih (obolenjih, ki prizadenejo mišice in kosti).

Pri psih se zdravilo Inflacam uporablja za lajšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih kirurških posegih (npr. kirurškem posegu zaradi zloma kosti) in kirurških posegih na mehkih tkivih. Poleg tega se pri njih uporablja za lajšanje vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih kostno-mišičnih obolenjih.

Pri mačkah se zdravilo Inflacam uporablja za lajšanje pooperativne bolečine in vnetja po ovariohisterektomiji (odstranitvi rodil), ortopedskih kirurških posegih in kirurških posegih na mehkih tkivih.

Kako se zdravilo Inflacam uporablja?

Zdravilo Inflacam je na voljo v obliki zrnc v vrečkah (330 mg), peroralnih suspenzij (1,5 mg/ml in 15 mg/ml), žvečljivih tablet (1 mg in 2,5 mg) ter raztopine za injiciranje (5 mg/mlin 20 mg/ml). Formulacija in višina odmerka sta odvisni od zdravljene živali in vrste bolezni, ki se zdravi.

Izdaja zdravila Inflacam je le na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Inflacam deluje?

Zdravilo Inflacam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov. Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) ter povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.

Kako je bilo zdravilo Inflacam raziskano?

Ker je zdravilo Inflacam generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Metacam. Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Inflacam?

Ker je zdravilo Inflacam generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Kako dolgo traja karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?

Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi. Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi.

Govedo

Karenca za meso je 15 dni, za mleko pa pet dni.

Prašiči

Karenca za meso je pet dni.

Konji

Karenca za meso je pet dni pri uporabi raztopine za injiciranje v odmerku 20 mg/ml in tri dni pri uporabi zrnc v vrečkah in peroralne suspenzije v odmerku 15 mg/ml. Zdravilo ni odobreno za uporabo pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

V povzetek glavnih značilnosti zdravila Inflacam in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali. Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnemu zdravilu, saj je zdravilo Inflacam generično zdravilo.

Zakaj je bilo zdravilo Inflacam odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Inflacam primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Metacam ter da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Metacam odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se zdravilo Inflacam odobri za uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Inflacam

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inflacam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Inflacam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inflacam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2015.

Komentarji