Ingelvac CircoFLEX (porcine circovirus type 2 ORF2 protein) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Ingelvac CircoFLEX
ATC: QI09AA07
Substanca: porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek (1 ml) vsebuje:

 

Učinkovina:

 

beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2

1,0 3,75 RP*

* relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z

referenčnim cepivom

Dodatek:

 

Karbomer

1 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta suspenzija za injiciranje.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 2 tednov proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) z namenom zmanjšati smrtnost, klinične znake - tudi hujšanje - in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzročajo bolezni zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).

Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz nosu, virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter trajanje viremije.

Začetek imunosti:

2 tedna po cepljenju

Trajanje imunosti:

najmanj 17 tednov

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Cepite samo zdrave živali.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Ni smiselno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Na dan cepljenja se zelo pogosto pojavi blaga in prehodna hipertermija.

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije in zdraviti jih je treba simptomatsko.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1 toda manj kot10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1 toda manj kot10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj omenjenim. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Enkratni odmerek (1 ml) intramuskularno, ne glede na telesno maso.

Pred uporabo dobro pretresite.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo opreme. Izogibajte se večkratnega odpiranja.

Kadar cepivo mešate s cepivom Ingelvac MycoFLEX:

Cepite samo prašiče, starejše od 3 tednov.

Mešanice ne smete dajati brejim ali doječim svinjam.

Kadar nameravate cepivo zmešati s cepivom Ingelvac MycoFLEX, uporabite naslednjo opremo:

Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac CircoFLEX in Ingelvac MycoFLEX.

Uporabite sterilno iglo za prenos. Sterilne igle za prenos (s certifikatom CE) so navadno na voljo pri dobaviteljih medicinske opreme.

Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih:

1.Povežite en konec igle za prenos s plastenko s cepivom, ki vsebuje Ingelvac MycoFLEX.

2.- Povežite drugi konec igle za prenos s plastenko s cepivom Ingelvac CircoFLEX.

-Prenesite vsebino plastenke s cepivom Ingelvac CircoFLEX v plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX. Če je treba, previdno stisnite plastenko s cepivom Ingelvac CircoFLEX, da pospešite prenos.

-Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac CircoFLEX, odstranite z vsebnika iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac CircoFLEX in ju zavrzite.

3.Nežno stresajte plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX, dokler ni mešanica enakomerne oranžne do rdečkaste barve. Med cepljenjem pazite, da bo barva mešanice enakomerna, vzdržujte jo s stalnim stresanjem.

4.Injicirajte en sam odmerek (2 ml) mešanice intramuskularno vsakemu prašiču, ne glede na telesno maso. Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo opreme.

Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po zmešanju. Morebitno neporabljeno mešanico ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili v poglavju 6.6.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za Suidae, inaktivirano virusno cepivo za prašiče Oznaka ATC vet: QI09AA07

Cepivo je namenjeno za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na prašičji cirkovirus tipa 2.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

karbomer natrijev klorid voda za injekcije

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac

MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C – 8 C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 steklenicami iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo po 10 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml.

Vsaka staklenica je zaprta s klorobutilnim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMČIJA

8.ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/07/079/001-008

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet:

13.02.2008

Datum podaljšanja dovoljenja za promet:

14.01.2013

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.

Cepivo Ingelvac MycoFLEX v nekaterih državah članicah mogoče ni odobreno.

Komentarji