Ingelvac CircoFLEX (porcine circovirus type 2 ORF2 protein) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Ingelvac CircoFLEX
ATC: QI09AA07
Substanca: porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Vsebina članka

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.

2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506 ZDA

Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMČIJA

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:

a)bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje

živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.

b)bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) 470/2009.

Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1. SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Komentarji