Ingelvac CircoFLEX (porcine circovirus type 2 ORF2 protein) – Navodilo za uporabo - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Ingelvac CircoFLEX
ATC: QI09AA07
Substanca: porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMČIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

En odmerek (1 ml) vsebuje:

beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 21,0 – 3,75 RP*

* relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom

Dodatek: karbomer

Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta suspenzija za injiciranje.

4.INDIKACIJE

Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 2 tednov proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) z namenom zmanjšati smrtnost, klinične znake - tudi hujšanje - in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzročajo bolezni zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).

Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz nosu, virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter trajanje viremije.

Začetek imunosti :

2 tedna po cepljenju

Trajanje imunosti:

najmanj 17 tednov

5.KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.NEŽELENI UČINKI

Na dan cepljenja se zelo pogosto pojavi blaga in prehodna hipertermija.

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije in zdraviti jih je treba simptomatsko.

Pogodnost neželeni učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali )

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki nisu navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zadravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Enkratni odmerek (1 ml) intramuskularno (i.m.) prašičem, ne glede na telesno maso.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije. Izogibajte se večkratnega odpiranja viale.

Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo opreme.

Kadar cepivo mešate s cepivom Ingelvac MycoFLEX,

Cepite samo prašiče, starejše od 3 tednov.

Mešanice ne smete dajati brejim ali doječim svinjam.

Kadar nameravate cepivo zmešati s cepivom Ingelvac MycoFLEX, uporabite naslednjo opremo:

Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac CircoFLEX in Ingelvac MycoFLEX.

Uporabite sterilno iglo za prenos. Sterilne igle za prenos (s certifikatom CE) so navadno na voljo pri dobaviteljih medicinske opreme.

Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih:

1.Povežite en konec igle za prenos s plastenko s cepivom, ki vsebuje Ingelvac MycoFLEX.

2.- Povežite drugi konec igle za prenos s plastenko s cepivom Ingelvac CircoFLEX.

-Prenesite vsebino plastenke s cepivom Ingelvac CircoFLEX v plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX. Če je treba, previdno stisnite plastenko s cepivom Ingelvac CircoFLEX, da pospešite prenos.

-Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac CircoFLEX, odstranite z vsebnika iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac CircoFLEX in ju zavrzite.

3.Nežno stresajte plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX, dokler ni mešanica enakomerne oranžne do rdečkaste barve. Med cepljenjem pazite, da bo barva mešanice enakomerna, vzdržujte jo s stalnim stresanjem.

4.Injicirajte en sam odmerek (2 ml) mešanice intramuskularno vsakemu prašiču, ne glede na telesno maso. Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo opreme.

Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po zmešanju. Morebitno neporabljeno mešanico ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C – 8 C). Ne zamrzujte.

Zaščitite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), navedenega na škatli in plastenki po EXP.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.

12.POSEBNA OPOZORILA

Cepite samo zdrave živali.

Brejost in laktacija

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj omenjenim. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Po uporabi 4-kratnega prevelikega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov, razen tistih, ki so opisani v poglavju »Neželeni učinki«.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac

MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

15.DRUGE INFORMACIJE

Cepivo je namenjeno za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na prašičji cirkovirus tipa 2.

Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 steklenic po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov). Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Cepivo Ingelvac MycoFLEX v nekaterih državah članicah mogoče ni odobreno za uporabo.

Komentarji