Meloxidyl (meloxicam) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QM01AC06

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxidyl 1.5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse.

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Sestava 1 ml

 

Zdravilna (e) učinkovina (e)

 

Meloksikam

1,5 mg

Pomožna (e) snov (i)

Natrijev benzoat2 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Bledorumena suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljna živalska vrsta

Psi.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično – skeletnih obolenjih.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.

Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so razdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi možne povečane toksičnosti za ledvice se dajanju zdravila ogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev) in apatija. Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali valjenja

Varnost zdravila med brejostjo in laktacijo ni raziskana (glejte 4.3).

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov. Zdravila ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Predhodno zdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati farmakokinetične lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

4.9Odmerjanje in način uporabe

Peroralna uporaba.

Pred uporabo dobro pretresite.

Zdravilo dajemo pomešano s hrano.

Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0.2 mg meloksikama na kilogram telesne mase. Zdravljenje nadaljujemo z enim peroralnim, vzdrževalnim odmerkom (v 24 urnih intervalih) 0.1 mg meloksikama na kilogram telesne mase.

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila.

Suspenzijo lahko dajemo z merilno brizgo, ki je priložena pakiranju. Brizga se prilega na stekleničko in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku ( 0.1 mg meloksikama na kilogram telesne mase). Prvi dan zdravljenja je torej potreben dvakratni volumen vzdrževalnega odmerka.

Suspenzijo lahko dajemo z manjšo brizgo za pse s telesno maso pod 7 kilogramov ( ena graduacija ustreza 0.5 kg telesne mase) ali veliko brizgo za pse s telesno maso nad 7 kilogramov (ena graduacija ustreza 2.5 kg telesne mase).

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 – 4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 10 dneh prekiniti.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ( če so potrebni )

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06

5.1Farmakodinamične lastnosti

Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki zavira sintezo prostaglandinov in tako deluje protivnetno, analgetično, antieksudativno in antipiretično. Zmanjša infiltracijo levkocitov v vneto tkivo. V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen. Raziskave in vitro ter in vivo so pokazale, da meloksikam močneje zavira ciklooksigenazo 2 (COX-2) kot ciklooksigenazo 1 (COX-1).

5.2Farmakokinetične posebnosti

Absorpcija

Meloksikam se po peroralnem dajanju povsem absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi po približno 7,5 ure. Če dajemo zdravilo po priporočeni shemi odmerjanja, doseže meloksikam ustaljene koncentracije v plazmi drugi dan zdravljenja.

Porazdelitev

Pri terapevtskem razponu odmerkov je med vnesenim odmerkom in koncentracijo v plazmi linearno razmerje. Približno 97 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi. Porazdelitveni volumen je 0,3 l/kg.

Presnavljanje

Meloksikam se pretežno nahaja v plazmi in je tudi pomemben produkt pri biliarnem izločanju, medtem ko so v urinu samo sledi matične spojine. Presnavlja se v alkohol, kisli derivat in več polarnih presnovkov. Vsi glavni presnovki so farmakološko neaktivni.

Izločanje

Razpolovna doba izločanja meloksikama je 24 ur. Približno 75 % vnesenega odmerka se izloči z blatom, preostanek pa z urinom.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Ksantanski gumi, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni, sorbitol tekoči, nekristalizirajoči, glicerol, ksilitol, natrijev benzoat, citronska kislina, brezvodna, prečiščena voda.

6.2Inkompatibilnosti

Ni smiselno.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo : 3 leta.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine : 6 mesecev.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Material primarne ovojnine

Visokogostotna polietilenska steklenička z visokogostotnim polietilenskim varnostnim zapiralom. Nizkogostotni polietilenski vstavek za polipropilensko merilno brizgo.

Velikost pakiranja

V vsakem pakiranju sta priloženi dve merilni brizgi.

10 ml steklenička

32 ml steklenička

100 ml steklenička

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne FRANCIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/06/070/001

EU/2/06/070/002

EU/2/06/070/003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15.01.2007

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19.12.2011

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxidyl 5 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 ml vsebuje:

Zdravilna(e) učinkovina(e):

Meloksikam 5 mg

Pomožna(pomožne) snov(i):

Etanol, brezvodni 150 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za injiciranje

Prozorna rumena raztopina.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi in mačke.

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Psi:

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih posegih in posegih na mehkih tkivih.

Mačke:

Zmanjšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših kirurških posegih na mehkih tkivih.

4.3 Kontraindikacije

-Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.

-Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

-Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

-Ne uporabite pri živalih mlajših od 6 tednov ali pri mačkah s telesno maso pod 2 kg.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Pri lajšanju pooperativnih bolečin pri mačkah je varnost uporabe zdravila dokumentirana samo po narkozi z tiopentalom/halotanom.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi možne povečane toksičnosti za ledvice, se dajanju zdravila ogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Vsaka nadaljnja oralna terapija, pri kateri se uporabi meloksikam ali drug nesteroidni antiflogistik (NSAID ) pri mačkah ni priporočljiva, ker režim za ustrezno doziranje pri oralni terapiji ni bil določen.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerna samoinjiciranje lahko povzroči bolečino.

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila ( NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko zdravila.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in ledvična odpoved. Pri psih so našteti neželeni učinki najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

V zelo redkih primerih lahko pride do anafilaktične reakcije, kar zdravimo simptomatsko.

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov Meloxidyl ne smemo dajati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Hkratnemu dajanju s potencialno nefrotoksičnimi zdravili se je potrebno izogniti.

Pri živalih, ki jim anestezija predstavlja življenjski riziko ( npr. starejše živali ), je potrebna intravensko ali podkožno dajanje infuzijskih tekočin. Pri hkratnem dajanje anestezije in nesteroidnih antiflogistikov ni izključuna potencialna nevarnost za delovanje ledvic.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati farmakokinetične lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Psi:

Mišično – skeletna obolenja:

Enkratna podkožna injekcija 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase ( npr. 0,4 ml/10 kg telesne mase ). Meloxidyl 1,5 mg/ ml peroralna raztopina se lahko uporabi za nadaljnjo terapijo z dozo 0,1 mg meloksikama/ kg telesne mase 24 ur po dajanju podkožne injekcije.

Zmanjševanje pooperativne bolečine ( čez obdobje 24 ur ):

Enkratna intravenska ali podkožna injekcija 0,2 mg meloksikama/ kg telesne mase (npr. 0,4 ml/10 kg telesne mase ) pred operacijo, npr. istočasno z indukcijo anestezije.

Mačke:

Zmanjševanje pooperativne bolečine:

Enkratna podkožna injekcija 0,3 mg meloksikama/ kg telesne mase ( npr. 0,06 ml/ kg telesne mase ) pred operacijo, npr. istočasno z indukcijo anestezije.

Potrebna je zelo natančno doziranje.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri prevelikem odmerjanju uvedemo simptomatsko zdravljenje.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) ATC vet: QM01AC06

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo iz skupine oksikamov. Njegovo delovanje temelji na zaviranju tvorbe prostaglandinov. Deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično. Zmanjša infiltracijo levkocitov v vneto tkivo. V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen. Raziskave in vitro ter in vivo so pokazale, da meloksikam močneje zavira ciklooksigenazo 2 (COX-2) kot ciklooksigenazo 1 (COX-1).

5.2Farmakokinetični podatki

Absorpcija

Meloksikam se po podkožnem dajanju povsem absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi 0.73 μg/ml pri psih in 1.1 μg/ml pri mačkah po 2,5 urah.

Porazdelitev

Pri terapevtskem razponu odmerkov je med vnesenim odmerkom meloksikama in koncentracijo v plazmi linearno razmerje. Več kot 97 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi. Porazdelitveni volumen je 0,3 l/kg pri psih in 0,09 l/kg pri mačkah.

Presnavljanje

Pri psih se meloksikam pretežno nahaja v plazmi in predstavlja tudi pomemben delež pri biliarnem Izločanju medtem ko so v urinu samo sledi matične spojine. Presnavlja se v alkohol, kisli derivat in več polarnih presnovkov. Vsi glavni presnovki so farmakološko neaktivni.

Izločanje

Razpolovna doba izločanja meloksikama je 24 ur pri psih in 15 ur pri mačkah. Približno 75 % vnesenega odmerka se izloči z blatom, preostanek pa z urinom.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Etanol

Poloksamer 188

Glikofurol

Meglumin

Glicin

Natrijev klorid

Natrijev hidroksid

Voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Viala 10 ml iz brezbarvnega stekla, vrste I, s sivim EPDM ( etilen propildien monomernim) gumijastim zamaškom in zapečatena z vijoličastim aluminijastim pečatom v kartonski škatli.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne FRANCIJA

8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/06/070/004

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15.01.2007

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19.12.2011

10. DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxidyl 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda,prašiče in konje

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak ml raztopine za injiciranje Meloxidyl 20 mg/ml vsebuje:

Zdravilna(e) učinkovina(e):

Meloksikam 20 mg

Pomožna(e) snov(i):

Etanol, brezvodni 150 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za injiciranje

Prozorna brezbarvna do rumenkasta raztopina.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Ciljne živalske vrste

Goveda, prašiči in konji.

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Goveda:

Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije.

Za pomožno terapijo pri zdravljenju akutnega mastitisa ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju. Za lajšanje pooperativne bolečine po odstranitvi rogov teletom.

Prašiči:

Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.

Za pomožno terapijo pri zdravljenju poporodnih septikemij in zastrupitvah krvi ( MMA sindrom) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Konji:

Za lajšanje znakov vnetij in zmanjšanje bolečine pri akutnih in kroničnih lokomotornih motnjah. Za lajšanje bolečin povezanih s kolikami.

4.3 Kontraindikacije

Glejte tudi poglavje 4.7.

Ne uporabljajte pri konjih mlajših od 6 tednov.

Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

Pri zdravljenju driske pri govedih ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna.

4.4.Posebna opozorila <za vsako ciljno živalsko vrsto>

Zdravljenje telet z zdravilom Meloxidyl 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino. Samo zdravilo Meloxidyl ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med samim postopkom odstranjevanja rogov. Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen analgetik.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi možne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo. V primeru neučinkovanja pri uporabi ob sumu na koliko pri konju, je potrebno ponovno oceniti zdravstveno stanje živali, saj je lahko to znak za potrebo po kirurški intervenciji.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Živali podkožno, intramuskularno in intravensko dajanje dobro prenašajo; v kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije, in sicer pri manj kot 10 % goved.

Pri konjih se pojavi prehodna oteklina, ki spontano izgine.

Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki jih je treba zdraviti simptomatsko.

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Govedo in prašiči:

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Konji:

Ne uporabljajte pri brejih kobilah ali kobilah v laktaciji.

Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Glejte tudi poglavje 4.3.

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravila ne smemo dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.

4.9 Odmerjanje in pot uporabe

Goveda:

Enkratna podkožna ali intravenska injekcija odmerka po 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,5 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.

Prašiči:

Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,0 ml/25 kg telesne mase). Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.

Konji:

Enkratna podkožna ali intravenska injekcija odmerka po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 3 ml/100 kg telesne mase).

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri prevelikem odmerjanju uvedemo simptomatsko zdravljenje.

4.11 Karenca

Goveda:

Meso in organi: 15 dni

Mleko: 5 dni

Prašiči:

Meso in organi: 5 dni

Konji:

Meso in organi: 5 dni

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo iz skupine oksikamov. Njegovo delovanje temelji na zaviranju tvorbe prostaglandinov. Deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično. Zmanjšuje infiltracijo leukocitov v vnetnem tkivu.

Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri teletih, kravah v laktaciji in prašičih.

5.2 Farmakokinetični podatki

Absorpcija

Po enkratnem podkožnem odmerku meloksikama po 0,5 mg/kg je znašala Cmax pri mladih govedih 2,1 μg/ml in 2,7 μg/ml po 7,7 ure oziroma 4 urah pri teletih oziroma kravah v laktaciji.

Po dveh intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,9 μg/ml.

Porazdelitev

Več kot 98 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi. Njegova koncentracija je največja v jetrih in ledvicah. Razmeroma majhne koncentracije so v skeletnih mišicah in maščevju.

Presnavljanje

Meloksikam se pretežno nahaja v plazmi. Pri govedih je tudi pomembna sestavina pri izločanju zdravila z mlekom in žolčem, medtem ko vsebuje urin samo sledi matične spojine. Pri prašičih vsebujeta žolč in urin samo sledi matične spojine. Meloksikam se presnavlja v alkohol, kisli derivat in

več polarnih presnovkov. Vsi pomembnejši presnovki so farmakološko neaktivni. Presnova pri konjih ni bila ugotavljana.

Izločanje

Razpolovna doba izločanja meloksikama je po podkožni injekciji 26 ur, pri mladih govedih in kravah v laktaciji pa 17,5 ure.

Pri prašičih je srednja razpolovna doba izločanja po intramuskularnem dajanju približno 2,5 ure. Pri konjih po intravenski aplikaciji je razpolovna doba meloksikama 8,5 ure.

Približno 50 % vnesenega odmerka se izloči s sečem, preostanek pa z blatom.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

-etanol brezvodni

-poloksamer 188

-Makrogol 300

-glicin

-natrijev hidroksid ( za uravnavanje pH )

-natrijev citrat

-klorovodikova kislina ( za uravnavanje pH )

-meglumin

-voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje ni posebnih navodil

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonska škatla vsebuje 1 brezbarvno stekleno vialo z 50 ml, 100 ml ali 250 ml.

Viala je zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zapečateno z aluminijasto kapico. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne FRANCIJA

8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/06/070/005

EU/2/06/070/006

EU/2/06/070/007

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15.01.2007

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19.12.2011

10. DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxidyl 0.5 mg/ml, peroralna suspenzija za mačke.

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 ml Meloxidyl 0.5 mg/ml peroralne suspenzije za mačke vsebuje:

Zdravilna (e) učinkovina (e)

 

Meloksikam

0.5 mg

Pomožna (e) snov (i)

Natrijev benzoat (E 211) 2.0 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna suspenzija.

Bledorumena suspenzija.

4. KLINIČNI PODATKI 4.1.1 Ciljna živalska vrsta

Mačke.

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Lajšanje blage do zmerne postoperativne bolečine in umirjanje vnetja po kirurških posegih pri mačkah, na primer ortopedskih posegih in operacijah mehkega tkiva.

Lajšanje bolečine in umirjanje vnetja pri kroničnih mišično – skeletnih obolenjih pri mačkah.

4.3 Kontraindikacije

Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.

Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so razdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri mačkah, mlajših od 6 tednov.

4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi možne povečane toksičnosti za ledvice se dajanju zdravila ogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Postoperativna bolečina in vnetje po kirurških postopkih:

Če je potrebno dodatno lajšanje bolečine, je treba razmisliti o zdravljenju z dodatnim zdravilom.

Kronična mišično-skeletna obolenja:

Pri dolgotrajni uporabi zdravila je potreben reden nadzor veterinarja.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in odpoved ledvic. Našteti neželeni učinki so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali valjenja

Varnost zdravila med brejostjo in laktacijo ni raziskana (glejte 4.3).

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov. Meloxidyl-a ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi. Izogibati se je potrebno hkratni uporabi potencialno nefrotoksičnih zdravil.

Predhodno zdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati farmakokinetične lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

4.9 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje:

Postoperativna bolečina in vnetje po kirurških postopkih:

Po začetnem zdravljenju z meloksikamom 2 mg/ml raztopino za injiciranje za mačke, nadaljujte zdravljenje 24 ur pozneje z zdravilom Meloxidyl 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke v odmerku 0,05 mg meloksikama/kg telesne mase. Peroralni nadaljevalni odmerek lahko dajemo enkrat na dan (v 24-urnih presledkih) največ do štiri dni.

Kronična mišično-skeletna obolenja:

Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0.1 mg meloksikama na kilogram telesne mase peroralno. Zdravljenje nadaljujemo z enim peroralnim, vzdrževalnim odmerkom (v 24 urnih presledkih) po 0.05 mg meloksikama na kilogram telesne mase.

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila. Ne prekoračite priporočenega odmerjanja

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen v 7 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 14 dneh prekiniti.

Odmerjanje in pot uporabe

Pred uporabo dobro pretresite. Zdravilo dajemo peroralno pomešano s hrano ali direktno v gobec živali.

Suspenzijo lahko dajemo z merilno brizgo, ki je priložena pakiranju. Brizga se prilega na stekleničko in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih (od 1 kg do 10 kg), ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku. Prvi dan zdravljenja je torej potreben dvakratni volumen vzdrževalnega odmerka.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ( če so potrebni )

Meloksikam ima ozko mejo terapevtske varnosti pri mačkah in se lahko klinični znaki prevelikega odmerka pojavijo že pri relativno nizkem prekoračenju odmerka.

V primeru prevelikega odmerka so neželeni učinki navedeni v poglavju 4.6 lahko močnejši in pogostejši. Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki zavira sintezo prostaglandinov in tako deluje protivnetno, analgetično, antieksudativno in antipiretično. Zmanjša infiltracijo levkocitov v vneto tkivo. V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen. Raziskave in vitro ter in vivo so pokazale, da meloksikam močneje zavira ciklooksigenazo 2 (COX-2) kot ciklooksigenazo 1 (COX-1).

5.2 Farmakokinetične posebnosti

Absorpcija

Če je žival ob prejemu zdravila tešča, je največja koncentracija v plazmi dosežena v približno 3 urah. Če žival ob prejemu zdravila ni tešča, je lahko absorpcija nekoliko odložena.

Porazdelitev

Pri terapevtskem razponu odmerkov je med vnesenim odmerkom in koncentracijo v plazmi linearno razmerje. Približno 97 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi.

Presnavljanje

Meloksikam se pretežno nahaja v plazmi in je tudi pomemben produkt pri biliarnem izločanju, medtem ko so v urinu samo sledi matične spojine. Zaznali so pet glavnih presnovkov. Presnavlja se v alkohol, kisli derivat in več polarnih presnovkov. Tako kot pri drugih raziskanih vrstah, je glavna pot biološke transformacije meloksikama pri mačkah oksidacija in ni farmakološko aktivnih presnovkov.

Izločanje

Razpolovna doba izločanja meloksikama je 24 ur. Dejstvo, da so presnovke matične spojine odkrili v urinu in blatu, ne pa tudi v plazmi, kaže na hitro izločanje presnovkov. 21% vnesenega odmerka se

odstrani iz telesa z urinom (2 % v obliki nespremenjenega meloksikama, 19 % v obliki presnovkov) in 79 % z blatom (49 % v obliki nespremenjenega meloksikama, 30 % v obliki presnovkov).

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

-Ksantanski gumi

-silicijev dioksid, koloidni, brezvodni

-sorbitol tekoči, nekristalizirajoči

-glicerol

-ksilitol

-natrijev benzoat (E 211)

-citronska kislina, brezvodna

-prečiščena voda

6.2 Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo : 30 mesecev.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine : 6 mesecev.

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Material primarne ovojnine

Visokogostotna polietilenska steklenička z visokogostotnim polietilenskim varnostnim zapiralom. Steklena viala tipa III s visokogostotnim polietilenskim varnostnim zapiralom.

Nizkogostotni polietilenski vstavek za polipropilensko merilno brizgo.

Velikost pakiranja

Kartonska škatla s 15 ml polietilensko vialo visoke gostote z eno odmerno brizgo. Kartonska škatla s 5 ml stekleno vialo z eno odmerno brizgo.

Merilna brizga ima merilno skalo za mačke z oznakami telesne mase v kilogramih (od 1 kg do 10 kg).

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastiere

33500 Libourne FRANCIJA

8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/06/070/008

EU/2/06/070/010

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15.01.2007

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19.12.2011

10. DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji