Metacam (meloxicam) - QM01AC06

Metacam

meloksikam

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metacam. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Metacam naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Metacam in za kaj se uporablja?

Metacam je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.

Pri govedu se zdravilo Metacam uporablja skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem za zmanjšanje kliničnih znakov akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti). Uporablja se lahko tudi pri driski v kombinaciji s peroralno rehidracijo (zdravili, ki jih žival zaužije peroralno za vzpostavitev ustrezne ravni vode v telesu) za zmanjševanje kliničnih znakov bolezni pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije. Lahko se uporablja tudi za lajšanje bolečin po kirurški odstranitvi rogov pri teletih in kot podporna terapija pri zdravljenju akutnega mastitisa (vnetja vimena) v kombinaciji z antibiotiki.

Pri prašičih se zdravilo Metacam uporablja za zdravljenje nenalezljivih lokomotornih obolenj (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali) za zmanjševanje simptomov šepavosti in vnetja, za lajšanje bolečin pri manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija, in kot podporna terapija v kombinaciji z antibiotiki pri zdravljenju bolezni po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot so puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija, bakterijska okužba vimena in/ali maternice).

Pri konjih se zdravilo Metacam uporablja za lajšanje kolike (trebušnih bolečin) ter vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih (dolgotrajnih) kostno-mišičnih obolenjih.

Pri psih se zdravilo Metacam uporablja za lajšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih kirurških posegih (npr. kirurškem posegu zaradi zloma kosti) in kirurških posegih na mehkih tkivih. Poleg tega se pri njih uporablja za lajšanje vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih kostnomišičnih obolenjih.

Pri mačkah se zdravilo Metacam uporablja za lajšanje pooperativne bolečine in vnetja po ovariohisterektomiji (odstranitvi rodil), ortopedskih kirurških posegih in kirurških posegih na mehkih tkivih. Poleg tega se uporablja tudi za lajšanje vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih kostnomišičnih obolenjih.

Kako se zdravilo Metacam uporablja?

Zdravilo Metacam je na voljo v obliki peroralne suspenzije, raztopine za injiciranje in žvečljivih tablet. Formulacija in višina odmerka sta odvisni od zdravljene živali, njene telesne mase in vrste bolezni, ki se zdravi. Injekcije se dajejo v veno, mišico ali pod kožo, odvisno od vrste živali in bolezni, ki se zdravi.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Metacam deluje?

Zdravilo Metacam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov. Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) ter povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.

Kakšne koristi je zdravilo Metacam izkazalo v študijah?

Govedo

Učinkovitost injekcij zdravila Metacam v kombinaciji z antibiotiki je bila proučena pri govedu z akutno okužbo dihal. 326 živali je prejelo zdravilo Metacam v obliki injekcije skupaj z antibiotiki, medtem ko je drugih 326 živali prejelo injekcijo brez zdravilne učinkovine skupaj z antibiotiki. Zdravilo Metacam v obliki injekcije je pri govedu v primerjavi z uporabo samo antibiotikov občutno izboljšalo klinične znake okužb dihal in zmanjšalo povišano telesno temperaturo.

Druga študija pri govedu je zajela 501 tele z drisko. Živali so prejele bodisi injekcijo zdravila Metacam ali injekcijo brez zdravilne učinkovine. Vsa teleta so prejela zdravila za peroralno rehidracijo in antibiotike. Glavno merilo učinkovitosti so bili klinični znaki driske in vedenje živali, ješčnost, telesna temperatura, hitrost dihanja in bitje srca ter splošno stanje živali. Pri teletih, zdravljenih z zdravilom Metacam, je bilo opaziti bistveno izboljšanje driske v primerjavi s kontrolno skupino.

Zdravilo Metacam v obliki injekcije je bilo proučeno pri 60 teletih, pri čemer je ena skupina prejela zdravilo Metacam in lokalni anestetik, druga pa placebo injekcijo (injekcijo brez zdravilne učinkovine) in lokalni anestetik pred odstranjevanjem rogov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje občutljivosti za bolečino, študija pa je pokazala, da zdravilo Metacam učinkuje pri zmanjševanju bolečine, povezane z odstranjevanjem rogov.

Zdravilo Metacam v obliki injekcije v kombinaciji z antibiotiki je bilo raziskano v študiji z 240 glavami goveda z akutnim mastitisom. Poleg antibiotikov so živali do pet dni prejemale bodisi eno injekcijo zdravila Metacam ali fluniksin (drugo nesteroidno protivnetno zdravilo). Glavno merilo učinkovitosti je

bilo splošno stanje živali, videz mleka in znaki vnetja vimena. Zdravilo Metacam je bilo pri podpornem zdravljenju akutnega mastitisa pri govedu primerljivo s kontrolnim zdravilom.

Prašiči

Učinkovitost zdravila Metacam v obliki injekcije je bila proučena pri 209 prašičih z nenalezljivimi lokomotornimi obolenji. Prašiči so prejeli bodisi injekcijo zdravila Metacam ali placebo. Glavno merilo učinkovitosti so bili znaki šepavosti. Pri prašičih je zdravilo Metacam občutno izboljšalo šepavost, ki je izginila pri 49 % prašičev, v primerjavi s 27 % v placebo skupini.

Opravljena je bila tudi študija pri 150 pujskih za primerjavo učinkov injekcije zdravila Metacam in placeba preden se opravi kastracija. Glavno merilo učinkovitosti je bila raven kortizola v krvi 30 minut po kirurškem posegu. Kortizol je merilo stresa. Pujski, ki so prejeli zdravilo Metacam, so imeli 30 minut po kastraciji v krvi občutno nižje ravni kortizola v primerjavi s kontrolno skupino.

V študiji pri 187 svinjah z puerperalno septikemijo in toksemijo so injekcijo zdravila Metacam primerjali s fluniksinom (drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom). Vse svinje so dobile tudi antibiotik. Zdravilo Metacam je bilo primerljivo s fluniksinom kar zadeva zdravljenje znakov okužbe in vnetja, povezanih s puerperalno septikemijo in toksemijo.

Konji

Zdravilo Metacam v obliki injekcije so pri 269 konjih primerjali z vedaprofenom (drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom) za lajšanje bolečine, povezane s koliko. Glavno merilo učinkovitosti so bili znaki kolike. Zdravilo Metacam je bilo za lajšanje bolečine, povezane s koliko, primerljivo z vedaprofenom.

Zdravilo Metacam v obliki peroralne suspenzije je bilo v dveh študijah proučeno za zdravljenje kostno- mišičnih obolenj, povezanih s šepavostjo, in primerjano z zdravljenjem z vedaprofenom. Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje šepavosti. Z zdravilom Metacam je bila šepavost pri konjih občutno manjša 14. dan in pri končnem naknadnem pregledu dva do štiri dni kasneje, kot v skupini, ki je prejela vedaprofen. Druga študija pa je pokazala, da je bilo zdravilo Metacam primerljivo vedaprofenu.

Psi

Pri psih z akutnimi ali kroničnimi lokomotornimi obolenji je bilo izvedenih več študij z uporabo peroralnega ali injiciranega zdravila Metacam. Študije pri psih s kroničnimi lokomotornimi obolenji so pokazale učinkovitost zdravila Metacam.

V eni študiji so primerjali tri režime zdravljenja akutnih lokomotornih obolenj. Glavna merila učinkovitosti so bila izboljšana gibljivost, lokalna vnetja in bolečina. Ta študija je pokazala, da so imeli psi, ki so prejeli injekcijo meloksikama, ki ji je sledilo peroralno jemanje zdravila, največkrat oceno odlično/dobro.

Mačke

Zdravilo Metacam v obliki injekcije je bilo proučeno pri 76 mačkah po ovariohisterektomiji. 37 mačk je prejelo zdravilo Metacam, 39 pa karprofen (drugo nesteroidno protivnetno zdravilo) s podkožno injekcijo tik po uvedbi anestezije. Glavno merilo učinkovitosti je bila ocena bolečine v različnih časovnih točkah do

20 ur po kirurškem posegu. Zdravilo Metacam 5 mg/ml v obliki raztopine za injiciranje je bilo za lajšanje bolečine po kirurškem posegu pri mačkah po ovariohisterektomiji primerljivo s karprofenom.

Opravljena je bila tudi študija pri mačkah z akutnimi kostno-mišičnimi obolenji. Zdravilo Metacam v obliki peroralne suspenzije so dajali pet dni in opravili primerjavo s ketoprofenom (drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom). Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje šepavosti in bolečine. Zdravilo

Metacam v obliki peroralne suspenzije je bilo za zdravljenje akutnih kostno-mišičnih obolenj pri mačkah primerljivo s ketoprofenom.

Opravljena je bila še ena študija pri mačkah z akutnimi kostno-mišičnimi obolenji. 46 mačk je 28 dni prejemalo zdravilo Metacam v obliki peroralne suspenzije, medtem ko je 48 mačk prejemalo peroralno suspenzijo brez zdravilne učinkovine. Glavna merila učinkovitosti so bil spremembe v gibljivosti, drži in bolečini. Zdravilo Metacam je učinkovalo 0–14 dni v primerjavi s kontrolno skupino.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metacam?

Govedo in prašiči zdravilo Metacam dobro prenašajo. Pri večini goveda, zdravljenega v laboratorijskih pogojih, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.

Pri konjih se lahko pojavijo anafilaktoidne (alergijske) reakcije, ki jih je treba zdraviti glede na pojav znakov. Lahko se pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja, vendar ta izzveni brez ukrepanja. Poleg tega se lahko pojavita rahla urtikarija (srbeč izpuščaj) in driska, ki sta tipična neželena učinka nesteroidnih protivnetnih zdravil in izzvenita sama od sebe. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo izguba teka, letargija, trebušne bolečine in kolitis (vnetje spodnjega dela črevesja).

Pri govedu, prašičih in konjih se lahko v zelo redkih primerih pojavijo anafilaktične reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.

Pri psih in mačkah so občasni neželeni učinki zdravila Metacam enaki tistim, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila, kot so zmanjšan tek, bruhanje, driska, kri v blatu, apatija (pomanjkanje vitalnosti) in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih so poročali o anafilaktičnih reakcijah in povišanju jetrnih encimov. Ti neželeni učinki so izginili, kakor hitro se je zdravljenje zaključilo. V zelo redkih primerih so lahko resni ali povzročijo celo pogin.

Pri psih so v zelo redkih primerih poročali o hemoragični diareji (driski s krvjo v blatu), hematemezi (bruhanju krvi) ali gastrointestinalnih razjedah (razjedah v črevesju). Običajno se ti učinki pojavijo v prvem tednu zdravljenja in so po navadi prehodni (začasni).

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, se morajo izogibati stiku z zdravilom Metacam. Če človek zdravilo nenamerno zaužije ali samoinjicira, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Z zdravilom v obliki 40mg/ml raztopine za injiciranje naj ne rokujejo nosečnice ali ženske, ki bi rade zanosile, saj lahko vpliva na razvoj otroka v maternici.

Kako dolgo traja karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?

Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi. Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi.

Govedo

Karenca je 15 dni za meso in pet dni za mleko.

Prašiči

Karenca za meso je pet dni.

Konji

Pri uporabi 20 in 40 mg/ml raztopine za injiciranje je karenca za meso pet dni, pri uporabi 15 mg/ml peroralne suspenzije pa tri dni. Zdravilo ni odobreno za uporabo pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Zakaj je bilo zdravilo Metacam odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Metacam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Metacam

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metacam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. januarja 1998.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Metacam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metacam naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2016.

Komentarji