Neocolipor (E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad),...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Neocolipor
ATC: QI09AB02
Substanca: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6 and F41
Proizvajalec: Merial

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Neocolipor suspenzija za injiciranje

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilne učinkovine:

 

V 2 ml odmerku:

 

E. coli adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), najmanj

2,1SA.U*E.coli adhezin F5, najmanj

 

1,7 SA.U*

E.coli adhezin F6, najmanj

1,4 SA.U*

E.coli adhezin F41, najmanj

1,7 SA.U*

*: 1 SA.U: količina, ki zadošča za doseganje aglutinacijskega titra protiteles 1 log10 pri morskem prašičku

Dodatek:

 

Aluminij (v hidroksidni obliki)

1,4 mg

Pomožne snovi

 

Tiomersal

0,2 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči (svinje in mladice)

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zmanjšanje pojava poporodne enterotoksemije pujskov v obdobju prvih nekaj dni po porodu, ki jo povzročajo sevi bakterije E.coli, ki izločajo adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 in F41.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

-Ker zaščito pujskov zagotavlja zaužitje kolostruma, bi moral vsak pujsek zaužiti zadostno količino kolostruma v prvih šestih urah po rojstvu.

2/17

-Cepite le zdrave živali.

-Ne uporabljajte sočasno z drugimi zdravili.

Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

Po uporabi si umijte in razkužite roke.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Cepljenje lahko povzroči rahlo povišanje telesne temperature (manj kot 1,5o C v obdobju do največ 24 ur).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ni posebnih previdnostnih ukrepov.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim cepivom. Tako varnost in učinkovitost tega cepiva ob sočasni uporabi s katerikoli drugim cepivom (uporabljenim isti dan ali ob drugem času) nista potrjeni.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Vialo pred uporabo dobro pretresite.

Uporabljajte sterilne brizge in igle. Injicirajte v skladu z aseptičnimi pravili.

En 2 ml odmerek intramuskularno v področje vratu za ušesom po naslednjem razporedu:

Primarno cepljenje:

 

Prvi odmerek:

5-7 tednov pred prasitvijo

Drugi odmerek:

2 tedna pred prasitvijo

Revakcinacija:

 

1 odmerek dva tedna pred vsako naslednjo prasitvijo.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Po vnosu dvakratnega priporočenega odmerka se niso pojavili nobeni neželeni učinki.

4.11 Karenca(e)

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Oznaka ATCvet: QI09AB02

Cepivo vsebuje inaktivirane seve bakterije E. coli, na nosilcu iz aluminijevega hidroksida. Ti sevi bakterije E.coli izločajo adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 in F41, ki povzročajo poporodno enterotoksemijo pujskov. Pri svinjah in mladicah cepivo sproži specifično serokonverzijo cepljenih

3/17

živali; pujski se pasivno imunizirajo z zaužitjem kolostruma in mleka, ki vsebuje specifična protitelesa proti adhezinom.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Tiomersal

Aluminijev hidroksid

Natrijev hidroksid

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim cepivom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti: 18 mesecev pri temperaturi 2- 8 oC

Načeta viala: 3 ure

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2°C – 8°C zaščiteno pred svetlobo. Cepivo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Škatla z vialo z 10 ml - pet odmerkov (steklo tipa I z butil gumenim zamaškom) Škatla z vialo z 20 ml - deset odmerkov (steklo tipa I z butil gumenim zamaškom)

Škatla z vialo s 50 ml - petindvajset odmerkov (steklo tipa I z butil gumenim zamaškom) Škatla z vialo s 100 ml - petdeset odmerkov (steklo tipa I z butil gumenim zamaškom)

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Granier

69007 Lyon

FRANCIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/98/008/001-004

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

03/2008

4/17

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

03/2008

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://emea.europa.eu.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

5/17

Komentarji