Nobilis Influenza H5N2 (inactivated whole avian influenza virus...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI01AA23

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Nobilis Influenza H5N2
ATC: QI01AA23
Substanca: inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86)
Proizvajalec: Intervet International BV

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobilis Influenza H5N2, emulzija za injiciranje za piščance.

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek po 0,5 ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5N2 (sev A/raca/Potsdam/1402/86), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu potentnosti.

Dodatek:

Tekoči lahki parafin, 234,8 mg

Pomožne snovi:

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Emulzija za injiciranje

Bela homogena emulzija

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Piščanci.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5.

Protitelesa so v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev po dajanju dveh odmerkov cepiva.

4.3Kontraindikacije

Cepiva ne dajemo intramuskularno piščancem, mlajšim od 2 tednov.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Varnost cepiva je testirana pri piščancih. Če ga uporabljamo pri drugih vrstah perutnine, za katere menimo, da pri njih obstaja tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu živali.

Učinkovitost pri drugih vrstah perutnine se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih.

Raven učinkovitosti se lahko razlikuje glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Jih ni.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

Zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti v 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

Zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Na mestu vboda lahko zelo pogosto nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za subkutano ali intramuskularno uporabo.

Cepivo naj doseže temperaturo 15 °C – 25 °C. Pred uporabo ga dobro pretresite.

Uporabite sterilne brizge in igle.

Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.

Od 8-14 dni starosti: dajte 0,25 ml subkutano.

Od 14 dni do 6 tednov starosti: dajte 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno. 6 tednov in starejši: dajte 0,5 ml subkutano ali intramuskularno.

Bodoče nesnice in matične jate: dajte drugi odmerek 0,5 ml 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.

Ni podatkov o cepljenju v prisotnosti maternalnihh protiteles. Imunizacijo potomcev cepljenih živali je zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.

4.10Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno

Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za perutnino; inaktivirana virusna cepiva, virus aviarne influence.

Oznaka ATC vet: QI01AA23.

Cepivo vzbudi aktivno imunost proti virusu aviarne influence tipa A, podtip H5.

Učinkovitost so ocenjevali na podlagi preliminarnih rezultatov pri piščancih. Zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnost in izločanje virusa po provokaciji se je dokazalo do tri tedne po cepljenju.

Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N2 v cepivu, lahko cepljene živali razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

tekoči lahki parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:

Viale iz PET: 2 leti

Steklene viale: 1 leto

Rok uporabnost po prvem odprtju stične ovojnine: uporabite v 8 urah.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonska škatla s stekleničko po 250 ml ali 500 ml iz stekla II. hidrolitične skupine ali iz polietilen tereftalata (PET). Stekleničke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijasto zaporko s šifro.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Nizozemska

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/06/061/001-004

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01.09.2006

Datum zadnjega podaljšanja: 23.08.2011

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba cepiva Nobilis Influenza H5N2 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H5N2, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

Komentarji