Nobilis Influenza H5N2 (inactivated whole avian influenza virus...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI01AA23

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Nobilis Influenza H5N2
ATC: QI01AA23
Substanca: inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86)
Proizvajalec: Intervet International BV

Vsebina članka

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Intervet International IBV, site De Bilt

Ambachtstratt 4

3732 CN De Bilt

Nizozemska

Merck Sharp Dohme Animal Health S.L.

Poligono Industrial Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca Španija

Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami država članica lahko v skladu z nacionalno zakonodajo prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:

a)bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje

živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali

b)bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.

Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le v določenih razmerah, opredeljenih v zakonodaji Evropske skupnosti o nadzoru nad aviarno influenco.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja zdravila, odobrenega za promet s to odločbo.

C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Zdravilna učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.

Pomožne snovi (tudi dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.

Komentarji