Oncept IL-2 (vCP1338 virus) - QL03AX

An agency of the European Union

Oncept IL-2

rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Oncept IL-2?

Oncept IL-2 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2 (vCP1338). Na voljo je v obliki liofilizata (pelete, posušene v zamrznjenem stanju) in vehikla (vode za injekcije), iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.

Za kaj se zdravilo Oncept IL-2 uporablja?

Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja za zdravljenje mačk s fibrosarkomom, tj. vrsto agresivnega tumorja, ki prizadene mehka tkiva. Uporablja se v kombinaciji s kirurškim posegom in radioterapijo za zmanjšanje nevarnosti ponovnega pojava bolezni in podaljšanje časa do ponovnega pojava bolezni.

Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja, kadar je premer tumorja od 2 do 5 cm in se rak ni razširil na druge dele telesa.

Zdravljenje z zdravilom Oncept IL-2 je treba začeti en dan pred radioterapijo in po možnosti v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja. Zdravljenje je sestavljeno iz šestih odmerkov po 1 ml, pri

čemer se prve štiri injicira v enotedenskih presledkih, zadnja dva pa v razmiku dveh tednov.

Posamezen odmerek se daje s petimi injekcijami (po približno 0,2 ml) pod kožo okoli mesta kirurško odstranjenega tumorja.

Kako zdravilo Oncept IL-2 deluje?

Zdravilo Oncept IL-2 je imunomodulator, kar pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa). Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncept IL-2 je „nosilni‟ pox virus kanarčkov, ki vsebuje gen za tvorjenje beljakovine, imenovane mačji interlevkin-2 (IL-2). IL- 2 deluje tako, da spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakavih celic. S tem naj bi uničil rakave celice.

Virus omogoča, da se na mestu injiciranja daljši čas tvorijo majhne količine IL-2. Pox virusi kanarčkov se ne širijo ali množijo v mačkah ali sesalcih. Zdravilo Oncept IL-2 se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK‟, pri kateri virusi prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo IL-2.

Kako je bilo zdravilo Oncept IL-2 raziskano?

Zdravilo Oncept IL-2 so raziskali v dveh terenskih študijah, ki sta vključevali 71 mačk, pri katerih se je spontano razvil fibrosarkom, ki se ni razširil na druge dele telesa. V študijah so skupno 48 mačk, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, primerjali s 23 mačkami v kontrolni skupini, ki so tik pred tem prestale kirurški poseg in radioterapijo. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega pojava ali razširitve (ponovitve) tumorjev.

Kakšne koristi je zdravilo Oncept IL-2 izkazalo med študijami?

Študije so pokazale, da so se pri mačkah, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, tumorji ponovno pojavili kasneje (po več kot 730 dneh glede na srednjo vrednost razpona) kot pri mačkah v kontrolni skupini

(po 287 dneh). Zdravilo Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni v obdobju šestih mesecev po začetku zdravljenja za približno 56 % po enem letu in 65 % po dveh letih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncept IL-2?

Neželena učinka, ki se lahko pojavita pri uporabi zdravila Oncept IL-2, sta prehodna apatija (zmanjšana odzivnost) in hipertermija (povišana telesna temperatura nad 39,5 °C ob normalni vrednosti med 38 in 38,5 °C).

Pojavi se lahko zmerna reakcija na mestu injiciranja, ki vključuje znake bolečine ob dotiku tega mesta, oteklino in srbenje. Običajno spontano izgine v enem tednu.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.

Zakaj je bilo zdravilo Oncept IL-2 odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oncept

IL-2 za odobreno indikacijo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.

Druge informacije o zdravilu Oncept IL-2:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oncept IL-2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. maja 2013. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2013.

Komentarji