Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QL03AX

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2............

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA infektivni odmerek 50%

 

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.

Liofilizat: belkasta homogena peleta.

Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Mačke.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Imunoterapija kot dodatna terapija operativnemu zdravljenju in radioterapiji pri mačkah s fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti bezgavk, da se zmanjša nevarnost povrnitve bolezni in podaljša čas do povrnitve bolezni (lokalna ponovitev ali metastaza). To je potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.

4.3 Kontraindikacije

Niso znane.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Za doseganje učinkovitosti zdravila je pomembna uporaba na priporočeni način dajanja na 5 mestih; pri injiciranju na enem mestu lahko pride do manjše učinkovitosti (glejte poglavje 4.9). Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, opisanim v poglavju 4.9.

Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali razširjenostjo bolezni na bezgavke. Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje ponovitve fibrosarkoma ni bilo raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem.

Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od zdravljenja.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Jih ni.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Rekombinantni pox virus kanarčkov je varen za ljudi. Občasno se lahko prehodno pojavijo blagi lokalni in/ali sistemski neželeni učinki povezani s samim injiciranjem. Še več, mačji IL-2 ima v primerjavi s človeški IL-2 dokazano zelo nizko biološko aktivnost na človeške levkocite.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C).

Lahko se pojavi zmerna lokalna reakcija (bolečina na otip, oteklina in srbenje), ki običajno spontano izgine v največ enem tednu.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutano dajanje.

Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom nežno pretresite in okrog mesta odstranitve tumorja 5-krat injicirajte zdravilo (po približno 0,2 ml); ena injekcija v vsakem kotu in ena injekcija na v centru 5 cm x 5 cm velikega kvadrata, lociranega na sredino kirurške brazgotine.

Potek zdravljenje: 4 odmerki v razmakih 1 tedna (dan 0, dan 7, dan 14 in dan 21), ki jim sledita 2 odmerka v razmaku 2 tednov (dan 35 in dan 49).

Zdravljenje začnite dan pred zdravljenjem z obsevanjem, če je le mogoče v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov), se lahko pojavijo prehodno zmerno do močneje povišana telesna temperatura, lahko pa tudi lokalne reakcije (oteklina, eritem ali rahla bolečina in v nekaterih primerih toplota na mestu injiciranja).

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, oznaka ATC vet: QL03AX.

Cepni sev vCP1338 je rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki izraža mačji interleukin-2 (IL-2).

Virus izraža IL-2 gen na mestu inokulacije, vendar se v mački ne replicira. V mesto tumorja injicirani

Oncept IL-2 tako zagotovi in situ nizek odmerek mačjega interleukina-2, ki stimulira protitumorsko imunost ter brez toksičnosti, ki je lahko posledica sistemskega dajanja. Specifični mehanizmi s katerimi imunostimulacija inducira protitumorsko delovanje, niso znani.

V klinični študiji so bile mačke različnega izvora s fibrosarkomom brez metastaz in prizadetosti limfnih žlez, razdeljene v dve skupini. Ena je prejemala referenčno terapijo – operativno zdravljenje in radioterapijo. Druga je dodatno prejemala še Oncept IL-2. Po dveh letih po študiji, je bil povprečni čas do ponovitve bolezni pri mačkah,m zdravljenih z Oncept IL-2, daljši (nad 730 dni) v primerjavi s kontrolno skupino (287 dni). Zdravljenje z Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni od 6 esecev po začetku zdravljenja za približno 56% po 1 letu in 65% po dveh letih.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Liofilizat:

Sukroza

Hidrolizat kolagena

Hidrolizat kazeina

Natrijev klorid

Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

Kalijev dihidrogenfosfat

Vehikel:

Voda za injiciranje

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj po rekonstituciji.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi od 2 °C – 8 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini. Zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Viala iz stekla tipa I z butilelastomerno zaporko, zapečateno z aluminijastim pokrovčkom.

Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/13/150/001

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

03/05/2013

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji