Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Navodilo za uporabo - QL03AX

NAVODILO ZA UPORABO

Oncept IL-2

liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Francija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:

 

Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2............

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA infektivni odmerek 50%

 

Liofilizat: belkasta homogena peleta

 

Vehikel: bistra brezbarvna tekočina

 

4.INDIKACIJA(E)

Imunoterapija kot dodatna terapija operativnimu zdravljenjemu in radioterapiji pri mačkah s fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti bezgavk, da se za zmanjša nevarnost povrnitve bolezni in podaljša časa do povrnitve bolezni (lokalna ponovitev ali metastaza). To je bilo potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

Lahko se pojavita pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C).

Lahko se pojavi zmerna lokalna reakcija (bolečina na otip, oteklina in srbenje), ki običajno spontano Izgine v največ enem tednu.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Mačke

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Subkutano dajanje.

Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom nežno pretresite in okrog mesta odstranitve tumorja 5-krat injicirajte zdravilo (po približno 0,2 ml); ena injekcija v vsakem kotu in ena injekcija na v centru 5 cm x 5 cm velikega kvadrata, lociranega na sredino kirurške brazgotine.

Potek zdravljenja: 4 odmerki v razmakih 1 tedna (dan 0, dan 7, dan 14 in dan 21), ki jim sledita 2 odmerka v razmaku 2 tednov (dan 35 in dan 49).

Zdravljenje začnite dan pred zdravljenjem z obsevanjem, če je le mogoče v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Uporabite takoj po rekonstituciji.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi od 2 °C-8 °C.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Shranjujete v originalni ovojnini. Zaščitite pred svetlobo.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:

Za doseganje učinkovitosti zdravila je pomembna uporaba na priporočeni način dajanja na 5 mestih; pri injiciranju na enem mestu se lahko zmanjša učinkovitost. (glejte poglavje« ODMERKI ZA

POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA ».)

Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, ki je opisan v poglavju « ODMERKI ZA

POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA ». Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali razširjenostjo bolezni na bezgavke.

Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje ponovitve bolezni fibrosarkoma ni bilo raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem.

Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od zdravljenja.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Rekombinantni pox virus kanarčkov je varen za ljudi. Občasno se lahko prehodno pojavijo blagi lokalni in/ali sistemski neželeni učinki povezani s samim injiciranjem. Še več, mačji IL-2 ima v primerjavi s človeškim IL-2 dokazano zelo nizko biološko aktivnost na človeške levkocite.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno):

Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov), se lahko pojavijo prehodno zmerno do močnejše povišana telesna temperatura, lahko pa tudi lokalne reakcije (oteklina, eritem ali rahla bolečina in v nekaterih primerih toplota na mestu injiciranja).

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Inkompatibilnosti:

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Cepni sev vCP1338 je rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki izraža mačji interleukin-2 (IL-2).

Virus izraža IL-2 gen na mestu inokulacije, vendar se v mački ne replicira. V mesto tumorja injicirani

Oncept IL-2 tako zagotovi in situ nizek odmerek mačjega interleukina-2, ki stimulira protitumorsko imunost ter brez toksičnosti, ki je lahko posledica sistemskega dajanja.

Specifični mehanizmi, s katerimi imunostimulacija inducira protitumorsko delovanje, niso znani.

V klinični študiji so bile mačke različnega izvora s fibrosarkomom brez metastaz in prizadetosti limfnih žlez, razdeljene v dve skupini. Ena je prejemala referenčno terapijo – operativno zdravljenje in radioterapijo. Druga je dodatno prejemala še Oncept IL-2. Po dveh letih po študiji, je bil povprečni čas do ponovitve bolezni pri mačkah, zdravljenih z Oncept IL-2, daljši (nad 730 dni) v primerjavi s kontrolno skupino (287 dni). Zdravljenje z Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni od 6 mesecev po začetku zdravljenja za približno 56% po 1 letu in 65% po dveh letih.

Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla.

Komentarji