Onsior (robenacoxib) - QM01AH91

An agency of the European Union

Onsior

robenakoksib

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Onsior?

Zdravilo Onsior vsebuje robenakoksib, ki spada v skupino zdravil, ki zmanjšujejo povišano telesno temperaturo, bolečino in vnetje. Na voljo je v obliki tablet petih različnih jakosti (6 mg za mačke ter

5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg za pse) in kot raztopina za injiciranje (20 mg/ml za pse in mačke).

Za kaj se zdravilo Onsior uporablja?

Pri mačkah se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bolečin in vnetij, povezanih s kostno-mišičnimi obolenji (težavami z mišicami in kostmi), ter zmernih bolečin in vnetij, povezanih z ortopedskimi operativnimi posegi (operativnimi posegi na kosteh). Raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje bolečin in vnetij po operativnih posegih na kosteh ali mehkih tkivih, kot je sterilizacija.

Pri psih se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje bolečin in vnetij pri kroničnem osteoartritisu (dolgotrajni bolezni, ki povzroča bolečine v sklepih). Raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje bolečin in vnetij po operativnih posegih na kosteh ali mehkih tkivih.

Tablete se dajejo enkrat dnevno ob istem času vsak dan, in sicer v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase v razponu 1–2 mg/kg pri psih oziroma 1–2,4 mg/kg pri mačkah. Zdravljenje kostno-mišičnih obolenj pri mačkah je omejeno na šest dni. Pse je treba zdraviti tako dolgo, kot je potrebno. Mačkam je treba pred ortopedskim operativnim posegom dati enkratni peroralni odmerek. Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje nadaljuje do največ dva dni z dajanjem enega odmerka dnevno.

Raztopina za injiciranje se mačkam ali psom injicira v podkožje približno 30 minut pred začetkom operativnega posega, pri čemer je odmerek 2 mg/kg. Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje z dajanjem enakega odmerka dnevno ob istem času nadaljuje do največ dva dni.

Kako zdravilo Onsior deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Onsior, robenakoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Deluje z zaviranjem encima, imenovanega ciklooksigenaza 2 (COX-2). Ta sodeluje pri tvorbi snovi, imenovanih prostaglandini, ki sodelujejo pri nastanku bolečine in vnetja. Robenakoksib z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzročajo kostno-mišična obolenja, operativni poseg ali osteoartritis.

Kako je bilo zdravilo Onsior raziskano?

Zdravilo Onsior so proučevali na laboratorijskih živalih ter v „kliničnih študijah“ na mačkah in psih, ki so bili zdravljeni v veterinarskih ambulantah in klinikah po Evropi in ZDA. V kliničnih študijah so zdravilo Onsior primerjali z drugimi veterinarskimi zdravili, ki so vsebovala nesteroidna protivnetna zdravila (ketoprofen, meloksikam ali karprofen) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Študije so vključevale mačke in pse različnih starostnih skupin, spolov in pasem.

Jemanje tablet so pet do šest dni proučevali na mačkah z akutnimi kostno-mišičnimi obolenji in do enega leta na psih z osteoartritisom. Živali so tablete prejele enkrat ali dvakrat dnevno. Učinkovitost je bila določena na podlagi veterinarjevega pregleda živali in ocene lastnika živali. V drugi študiji so mačke tablete prejele pred ortopedskim operativnim posegom (zmerne zahtevnosti) in nato enkrat dnevno do največ dva dni po njem. Učinkovitost tablet so merili na podlagi potrebe po dodatnem protibolečinskem zdravljenju (lajšanju bolečin) pri mačkah po operativnem posegu.

Raztopina za injiciranje je bila raziskana na mačkah in psih, pri katerih je bil opravljen operativni poseg. Veterinar je bolečino ocenjeval do 24 ur po zdravljenju pri psih in 52 ur pri mačkah na podlagi vedenja živali in njihovih odzivov na dotik vnetega predela ali premikanje prizadetega sklepa. Učinkovitost raztopine za injiciranje so proučevali v drugi študiji pri mačkah, ki so imele ortopedski operativni poseg, pri katerem so pred operativnim posegom prejele zdravilo Onsior v obliki raztopine za injiciranje in nato enkrat dnevno največ dva dni po posegu. Učinkovitost so merili na podlagi potrebe po dodatnem protibolečinskem zdravljenju (lajšanju bolečin) pri mačkah po operativnem posegu.

Kakšne koristi je zdravilo Onsior izkazalo med študijami?

Tablete zdravila Onsior, ki so jih živali prejele enkrat dnevno, so zmanjšale bolečino in izboljšale gibljivost pri mačkah in psih. Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila. Pri mačkah so tablete zdravila Onsior zmanjšale zmerne bolečine in vnetje zaradi ortopedskega operativnega posega do dva dni po posegu v primerjavi z živalmi, ki so prejemale placebo.

Raztopina za injiciranje je povzročila postopno zmanjšanje bolečine pri mačkah in psih po operativnem posegu. Po koncu operativnega posega je bilo opaženo, da je bila bolečina zadostno ublažena do 24 ur pri psih in do 52 ur (dva dni) pri mačkah. Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila in učinkovitejše od placeba.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsior?

Neželeni učinki zdravila Onsior so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih. Najpogostejši neželeni učinki tablet in raztopine za injiciranje so blagi in prehodni učinki v želodcu in črevesju, opaženi kot bruhanje, mehko blato in driska. Pri psih se po dolgotrajnejšem zdravljenju s tabletami pogosto pojavi povišanje jetrnih encimov (ki prizadene 1 do 10 živali od 100). V zelo redkih primerih se lahko pojavi tudi letargija.

Raztopina za injiciranje lahko povzroči tudi bolečino pri injiciranju. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onsior, glejte navodilo za uporabo.

Tablete zdravila Onsior se ne smejo uporabljati pri psih in mačkah, ki že imajo težave z želodcem in črevesjem, kot so razjede ali krvavitve v želodcu, ali pri psih s težavami z jetri. Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati pri brejih živalih, psičkih ali muckih, ki se dojijo, ali živalih, ki so namenjene za razplod ali so preobčutljive za (alergične na) robenakoksib ali katero koli drugo sestavino zdravila. Pri zdravljenju mačk in psov z znanimi težavami s srcem ali ledvicami, dehidriranih živali ter mačk s težavami z jetri je potrebna pazljivost. Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Po dajanju zdravila psu ali mački si je treba umiti roke.

Če pride do nenamernega zaužitja tablet, zlasti pri otrocih, ali do samoinjiciranja raztopine za injiciranje, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Nenamerno zaužitje ali samoinjiciranje zdravila Onsior je lahko pri nosečnicah, še posebno v poznejši nosečnosti, nevarno za nerojenega otroka.

Zakaj je bilo zdravilo Onsior odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Onsior pri zdravljenju psov in mačk pri odobrenih indikacijah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Onsior:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onsior, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 16. decembra 2008. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2012.

Komentarji