Onsior (robenacoxib) – Navodilo za uporabo - QM01AH91

NAVODILO ZA UPORABO

Onsior 6 mg tablete za mačke

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Onsior 6 mg tablete za mačke

Robenakoksib

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Vsaka tableta vsebuje 6 mg robenakoksiba.

Tablete so okrogle, bež do rjave barve, nedeljive in z vtisnima oznakama »NA« na eni in »AK« na drugi strani.

Onsior tablete so enostavne za uporabo in jih večina mačk dobro sprejme.

4.INDIKACIJA(E)

Za zdravljenje akutne bolečine in vnetja v povezavi z mišičnoskeletnimi obolenji pri mačkah.

Za zmanjšanje zmerne bolečine in vnetja v povezavi z ortopedskimi operativnimi posegi pri mačkah.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri mačkah z razjedami v prebavilih.

Ne uporabite sočasno z drugimi nesteroidnimi antirevmatičnimi zdravili (NSAID) ali kortikosteroidi, zdravili, ki se pogosto uporabljajo pri zdravljenju bolečine, vnetja in alergij.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na robenakoksib ali na katerokoli pomožno snov v tabletah.

Ne uporabite pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije ali pri mačkah, namenjenih za razplod, ker varnost robenakoksiba pri teh živalih ni bila ugotovljena.

6.NEŽELENI UČINKI

Pogosto so bili opisani blaga in prehodna driska, mehko blato ali bruhanje. V zelo redkih primerih se lahko pojavi letargija.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršnekoli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Mačke.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Priporočen odmerek robenakoksiba je 1 mg/kg telesne mase v območju 1 - 2,4 mg/kg. Enkrat dnevno dajajte naslednje število tablet, vsak dan ob istem času.

Telesna masa (kg)

Število tablet

2,5 do manj kot 6

1 tableta

6 do manj kot 12

2 tableti

Zdravljenje akutnih mišičnoskeletnih obolenj: do 6 dni.

Ortopedski operativni posegi:

Pred ortopedskim operativnim posegom dajte zdravilo v obliki enkratnega peroralnega odmerka. Premedikacija se lahko izvaja le v kombinaciji z analgezijo z butorfanolom. Tableto(e) dajte brez hrane vsaj 30 minut pred operativnim posegom.

Po operativnem posegu lahko še dva dni nadaljujete zdravljenje z enim odmerkom zdravila na dan. Po potrebi se priporoča dodatno analgetično zdravljenje z opioidi.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Dajte brez ali z majhno količino hrane. Onsior tablete so enostavne za uporabo in jih večina mačk dobro sprejme. Tablete ne smete deliti ali zdrobiti.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini in pretisnem omotu za oznako »EXP«.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Varnost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila dokazana za mačke, lažje od 2,5 kg telesne mase oziroma mlajše od 4 mesecev.

Uporaba pri mačkah z oslabljenim srčnim, ledvičnim ali jetrnim delovanjem oziroma pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih mačkah predstavlja dodatno tveganje. Če se uporabi v takih primerih ne morete izogniti, potrebujejo te mačke strog veterinarski nadzor.

Pri mačkah s tveganjem za nastanek razjed v prebavilih oziroma z znano preobčutljivostjo na druge

NSAID uporabite to zdravilo pod strogim veterinarskim nadzorom.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Po uporabi zdravila si umijte roke.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Nenamerno zaužitje pri majhnih otrocih poveča tveganje za neželene učinke NSAID.

Dolgotrajnejše izpostavljanje kože zdravilu pri nosečnicah, zlasti blizu roka poroda, poveča tveganje za plod.

Brejost in laktacija:

Ne uporabite pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije ter pri mačkah, namenjenih za razplod, ker varnost robenakoksiba pri teh živalih ni bila ugotovljena.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Onsior se ne sme uporabljati skupaj z drugimi NSAID. Predhodno zdravljenje z drugimi antirevmatičnimi zdravili lahko povzroči dodatne ali povečane neželene učinke, zato je treba pred pričetkom zdravljenja z Onsiorjem zagotoviti vsaj 24-urno obdobje brez zdravljenja s takšnimi snovmi. V tem obdobju moramo upoštevati farmakokinetične lastnosti prej uporabljenih zdravil.

Sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na ledvični pretok, npr. diuretiki ali inhibitorji angiotenzin konvertaze (ACE), mora biti pod strogim veterinarskim nadzorom.

Izogibajte se sočasni uporabi potencialno nefrotoksičnih snovi, ker obstaja povečano tveganje toksičnega vpliva na ledvice.

Ob sočasni uporabi drugih zdravilnih učinkovin, ki se dobro vežejo na plazemske proteine, lahko pride do tekmovalnosti z robenakoksibom pri vezavi in posledično do toksičnih učinkov.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Pri zdravih mačkah, starih 7 - 8 mesecev, se po 6 tednih prevelikih peroralnih odmerkov robenakoksiba (4, 12 ali 20 mg/kg/dan) niso pojavili znaki toksičnosti na prebavilih, ledvicah ali jetrih, prav tako ni bilo vpliva na čas krvavitve.

Pri občutljivih ali ogroženih mačkah je lahko prevelik odmerek, tako kot pri drugih NSAID, toksičen za prebavila, ledvica ali jetra. Specifičnega antidota ni. Priporočljiva je podporna simptomatska terapija, ki naj vključuje zdravila za zaščito želodčne in črevesne sluznice ter infuzijo izotonične fiziološke raztopine.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Onsior tablete za mačke so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1, 2, 5 ali 10 pretisnih omotov. Vsak pretisni omot vsebuje 6 tablet. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Robenakoksib je nesteroidno antirevmatično zdravilo (NSAID). Selektivno zavira encim ciklooksigenazo 2 (COX-2), ki je odgovoren za bolečino, vnetje ali povišano telesno temperaturo. Encima ciklooksigenaza 1 (COX-1), ki ima zaščitno funkcijo, npr. v prebavnem traktu in ledvicah, robenakoksib ne zavira. To zdravilo je v kliničnih poskusih na mačkah zmanjšalo bolečino in vnetje v povezavi z mišičnoskeletnimi obolenji ter potrebo po uporabi drugih hitro delujočih zdravil za lajšanje bolečin, kadar so ga dajali kot premedikacijo v kombinaciji z opioidi v primeru ortopedskih operativnih posegov.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

NAVODILO ZA UPORABO

Onsior 5 mg tablete za pse

Onsior 10 mg tablete za pse

Onsior 20 mg tablete za pse

Onsior 40 mg tablete za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Onsior 5 mg tablete za pse

Onsior 10 mg tablete za pse

Onsior 20 mg tablete za pse

Onsior 40 mg tablete za pse

Robenakoksib

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Vsaka tableta vsebuje naslednje količine robenakoksiba in nosi vtisnjeno oznako »NA« na eni strani in naslednje vtisnjene oznake na drugi strani:

Robenakoksib/tableta

Vtisnjene oznake

5 mg

AK

10 mg

BE

20 mg

CD

40 mg

BCK

Tablete so okrogle, bež do rjave barve in nedeljive. Onsior tablete so aromatizirane in jih večino psov sprejme prostovoljno.

4. INDIKACIJA(E)

Za zdravljenje bolečine in vnetja v povezavi s kroničnim osteoartritisom pri psih.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri psih z razjedami v prebavilih ali z jetrnimi obolenji.

Ne uporabite sočasno z drugimi nesteroidnimi antirevmatičnimi zdravili (NSAID) ali kortikosteroidi, zdravili, ki se pogosto uporabljajo pri zdravljenju bolečine, vnetja in alergij.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na robenakoksib ali na katerokoli pomožno snov v tabletah.

Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije ter pri psicah, namenjenih za razplod, ker varnost robenakoksiba pri teh živalih ni bila ugotovljena.

6. NEŽELENI UČINKI

Zelo pogosto so bili opisani neželeni učinki na prebavilih, ki pa so bili v večini primerov blagi in so izzveneli brez zdravljenja. Zelo pogosto sta bila prisotna bruhanje in mehko blato, pogosto zmanjšan apetit in driska, medtem ko je bila kri v blatu manj pogosta.

Pri psih, zdravljenih do 2 tednov, ni bilo opaziti porasta aktivnosti jetrnih encimov, vendar pa je bila ta pogosto povišana pri dolgotrajnem zdravljenju. V večini primerov ni bilo prisotnih kliničnih znakov, z nadaljevanjem zdravljenja se je aktivnost jetrnih encimov stabilizirala ali zmanjšala. Manj pogosto je bila povečana aktivnost jetrnih encimov v povezavi s kliničnimi znaki anoreksije, apatije ali bruhanja.

V zelo redkih primerih se lahko pojavi letargija.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršnekoli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Priporočen odmerek robenakoksiba je 1 mg/kg telesne mase v območju 1 - 2 mg/kg. Dajte enkrat dnevno, vsak dan ob istem času, glede na spodnjo tabelo.

Telesna masa

 

Število tablet glede na velikost

 

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

(kg)

 

 

 

 

2,5 do < 5

1 tableta

 

 

 

5 do < 10

 

1 tableta

 

 

10 do < 20

 

 

1 tableta

 

20 do < 40

 

 

 

1 tableta

40 do 80

 

 

 

2 tableti

Klinični odgovor je ponavadi viden v enem tednu. V kolikor po 10 dneh ni kliničnega izboljšanja, z zdravljenjem prekinemo.

Pri dolgotrajnem zdravljenju lahko po vidnem kliničnem odgovoru odmerek Onsiorja prilagodimo na najnižji učinkovit individualen odmerek, pri tem pa upoštevamo, da se stopnja bolečine in vnetja, povezana s kroničnim osteoartritisom, lahko spreminja. Potreben je reden veterinarski nadzor.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Dajte peroralno. Ne dajajte s hrano, ker so klinični poskusi dokazali večjo učinkovitost robenakoksiba, če ga damo brez hrane oziroma najmanj 30 minut pred ali po obroku. Onsior tablete so aromatizirane in jih večina psov sprejme prostovoljno. Tablete ne smete deliti ali zdrobiti.

10. KARENCA

Ni smiselno.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini in pretisnem omotu za oznako »EXP«.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:

V kliničnih študijah je bil neustrezen odgovor na zdravljenje viden pri 10 - 15 % psov.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Varnost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila dokazana za pse, lažje od 2,5 kg telesne mase oziroma mlajše od 3 mesecev.

Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba nadzirati jetrne encime na začetku zdravljenja, npr. po 2, 4 in 8 tednih, v nadaljevanju pa je priporočljiv nadzor vsake 3 - 6 mesecev. V primeru vidnega porasta aktivnosti jetrnih encimov oziroma kadar so pri psu vidni klinični znaki anoreksije, apatije ali bruhanja v kombinaciji s povišanimi jetrnimi encimi, je treba zdravljenje prekiniti.

Uporaba pri psih z oslabljenim srčnim, ledvičnim ali jetrnim delovanjem oziroma pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih psih predstavlja dodatno tveganje. Če se uporabi v takih primerih ne morete izogniti, potrebujejo ti psi strog veterinarski nadzor.

Pri psih s tveganjem za nastanek razjede v prebavilih oziroma z znano preobčutljivostjo na druge NSAID uporabite to zdravilo pod strogim veterinarskim nadzorom.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Po uporabi zdravila si umijte roke.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Nenamerno zaužitje pri majhnih otrocih poveča tveganje za neželene učinke NSAID.

Dolgotrajnejše izpostavljanje kože zdravilu pri nosečnicah, zlasti blizu roka poroda, poveča tveganje za plod.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Onsior se ne sme uporabljati skupaj z drugimi NSAID. Predhodno zdravljenje z drugimi antirevmatičnimi zdravili lahko povzroči dodatne ali povečane neželene učinke, zato je treba pred pričetkom zdravljenja z Onsiorjem zagotoviti vsaj 24-urno obdobje brez zdravljenja s takšnimi snovmi. V tem obdobju moramo upoštevati farmakokinetične lastnosti prej uporabljenih zdravil.

Sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na ledvični pretok, npr. diuretiki ali inhibitorji angiotenzin konvertaze (ACE), mora biti pod strogim veterinarskim nadzorom.

Izogibajte se sočasni uporabi potencialno nefrotoksičnih snovi, ker obstaja povečano tveganje toksičnega vpliva na ledvice.

Ob sočasni uporabi drugih zdravilnih učinkovin, ki se dobro vežejo na plazemske proteine, lahko pride do tekmovalnosti z robenakoksibom pri vezavi in posledično do toksičnih učinkov.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15. DRUGE INFORMACIJE

Onsior tablete za pse so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 10 pretisnih omotov. Vsak pretisni omot vsebuje 7 tablet. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Robenakoksib je nesteroidno antirevmatično zdravilo (NSAID). Selektivno zavira encim ciklooksigenazo 2 (COX-2), ki je odgovoren za bolečino, vnetje ali povišano telesno temperaturo. Encima ciklooksigenaza 1 (COX-1), ki ima zaščitno funkcijo, npr. v prebavnem traktu in ledvicah, robenakoksib ne zavira. Pri umetno induciranih vnetjih pri psih je robenakoksib pričel delovati hitro (0,5 h) in zmanjšal bolečino in vnetje z enkratnimi peroralnimi odmerki od 0,5 do 8 mg/kg. To zdravilo je v kliničnih študijah zmanjšalo šepanje in vnetje pri psih s kroničnim osteoartritisom.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

NAVODILO ZA UPORABO

Onsior 20 mg/ml raztopina za injiciranje za mačke in pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Onsior 20 mg/ml raztopina za injiciranje za mačke in pse

Robenakoksib

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Vsak ml vsebuje 20 mg robenakoksiba kot zdravilne učinkovine in 1 mg natrijevega metabisulfita (E 223) kot antioksidanta.

Raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo obarvana (roza) tekočina.

4. INDIKACIJA(E)

Za zdravljenje bolečine in vnetja v povezavi z ortopedskimi operativnimi posegi in z operativnimi posegi na mehkih tkivih pri psih.

Za zdravljenje bolečine in vnetja v povezavi z ortopedskimi operativnimi posegi in z operativnimi posegi na mehkih tkivih pri mačkah.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri živalih z razjedami v prebavilih.

Ne uporabite sočasno s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi antirevmatičnimi zdravili (NSAID).

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na robenakoksib ali na katerokoli pomožno snov v raztopini.

Ne uporabite pri mačkah in psicah v obdobju brejosti ali laktacije ter pri mačkah in psicah, namenjenih za razplod, ker varnost robenakoksiba pri teh živalih ni bila ugotovljena.

6. NEŽELENI UČINKI

Mačke:

Neželeni učinki na prebavilih (bruhanje, mehko blato ali driska) so bili opisani pogosto, vendar so bili v večini primerov blagi in so izzveneli brez zdravljenja. Driska in bruhanje s prisotnostjo krvi sta bila manj pogosta. Bolečina na mestu injiciranja je bila opisana pogosto.

Psi:

Neželeni učinki na prebavilih (kot je bruhanje) so bili opisani pogosto, vendar so bili v večini primerov blagi in so izzveneli brez zdravljenja. Driska, mehko in temno blato ali zmanjšan apetit so bili manj pogosti. Rahla bolečina na mestu injiciranja je bila opisana pogosto. Zmerna ali huda bolečina na mestu injiciranja je bila manj pogosta.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršnekoli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Mačke in psi.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Raztopino dajte subkutano mačkam in psom približno 30 minut pred pričetkom operativnega posega, npr. v času uvajanja splošne anestezije, v odmerku 1 ml na 10 kg telesne mase (2 mg/kg). Po operativnem posegu pri mačkah lahko še dva dni nadaljujete zdravljenje z enim odmerkom zdravila na dan, uporabite enak odmerek vsak dan ob istem času.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Ga ni.

10. KARENCA

Ni smiselno.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C). Izogibajte se kontaminaciji.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«. Po prvem odpiranju viale se lahko zdravilo hrani 28 dni.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Varnost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila dokazana za mačke, mlajše od 4 mesecev, in pse, mlajše od 2 mesecev, oziroma za mačke ali pse, lažje od 2,5 kg telesne mase.

Uporaba pri živalih z oslabljenim srčnim, ledvičnim ali jetrnim delovanjem oziroma pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih predstavlja dodatno tveganje. Če se uporabi v takih primerih ne morete izogniti, potrebujejo te živali strog veterinarski nadzor in tekočinsko terapijo.

Pri živalih s tveganjem za nastanek razjed v prebavilih oziroma z znano preobčutljivostjo na druge

NSAID uporabite to zdravilo pod strogim veterinarskim nadzorom.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Po uporabi zdravila si takoj umijte roke in izpostavljeno kožo.

V primeru nenamernega zaužitja ali samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Nenamerno injiciranje in dolgotrajnejše izpostavljanje kože zdravilu pri nosečnicah, zlasti blizu roka poroda, lahko poveča tveganje za plod.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Onsior se ne sme uporabljati skupaj z drugimi NSAID. Predhodno zdravljenje z drugimi antirevmatičnimi zdravili lahko povzroči dodatne ali povečane neželene učinke, zato je treba pred pričetkom zdravljenja z Onsiorjem zagotoviti vsaj 24-urno obdobje brez zdravljenja s takšnimi snovmi. V tem obdobju moramo upoštevati farmakokinetične lastnosti prej uporabljenih zdravil.

Sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na ledvični pretok, npr. diuretiki ali inhibitorji angiotenzin konvertaze (ACE), mora biti pod strogim veterinarskim nadzorom.

Ker lahko anestetiki vplivajo na ledvični pretok, je treba pri perioperativni uporabi NSAID premisliti o uporabi parenteralne tekočinske terapije med operativnim posegom za zmanjšanje potencialnih ledvičnih komplikacij.

Izogibajte se sočasni uporabi potencialno nefrotoksičnih snovi, ker obstaja povečano tveganje toksičnega vpliva na ledvice.

Ob sočasni uporabi drugih zdravilnih učinkovin, ki se dobro vežejo na plazemske proteine, lahko pride do tekmovalnosti z robenakoksibom pri vezavi in posledično do toksičnih učinkov.

Zaradi odsotnosti študij o kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15. DRUGE INFORMACIJE

Onsior raztopina za injiciranje za mačke in pse je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje 1 vialo z 20 ml raztopine za injiciranje.

Robenakoksib je nesteroidno antirevmatično zdravilo (NSAID). Selektivno zavira encim ciklooksigenazo 2 (COX-2), ki je odgovoren za bolečino, vnetje ali povišano telesno temperaturo. Encima ciklooksigenaza 1 (COX-1), ki ima zaščitno funkcijo, npr. v prebavnem traktu in ledvicah, robenakoksib ne zavira. Pri umetno induciranih vnetjih pri mačkah in psih je robenakoksib v priporočenih odmerkih hitro (1 h) zmanjšal bolečino, vnetje in povišano telesno temperaturo. To zdravilo je v kliničnih poskusih zmanjšalo bolečino in vnetje pri mačkah in psih, podvrženih ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkih tkivih.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji