Osurnia (terbinafine /florfenicol / betamethasone...) – Navodilo za uporabo - QS02CA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Osurnia
ATC: QS02CA90
Substanca: terbinafine /florfenicol / betamethasone acetate
Proizvajalec: Elanco Europe Ltd

NAVODILO ZA UPORABO

OSURNIA gel za uho za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL, ZDRUŽENO KRALJESTVO

Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ZDRUŽENO KRALJESTVO

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

OSURNIA gel za uho za pse

terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

Ena tuba (1,2 g) vsebuje 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola in 1 mg betametazonacetata. Pomožna snov: 1 mg butilhidroksitoluena (E321).

Belkast do rahlo rumen prosojen gel.

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ter akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, povezanega z bakterijo Staphylococcus pseudintermedius in glivico Malassezia pachydermatis.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge kortikosteroide ali na katerokoli pomožno snov.

Ne uporabite, če je bobnič predrt.

Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo. Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih.

6.NEŽELENI UČINKI

Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet kažejo, do so v zelo redkih primerih poročali o gluhoti ali okvari sluha, večinoma začasni, po uporabi zdravila pri psih, predvsem pri starejših živalih.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

Če opazite kakršnekoli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Za avrikularno uporabo. V vsako vneto uho dajte eno tubo. Dajanje ponovite po 7 dneh. Do največjega kliničnega odziva lahko pride šele po 21 dneh po drugem dajanju.

1.Tubo odprite tako, da zavrtite mehko konico.

2.Prožno konico vstavite v sluhovod.

3.Zdravilo aplicirajte v sluhovod tako, da ga stisnete med prstoma.

4.Po vnosu lahko nekaj časa nežno masirate koren ušesa, da se zdravilo enakomerno porazdeli po vsem sluhovodu.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred dajanjem zdravila je treba temeljito pregledati sluhovod, da se prepričate, da bobnič ni predrt. Ušesa pred prvim dajanjem zdravila očistite. Ušes ne čistite ponovno še 21 dni po drugem dajanju. V kliničnih raziskavah se je za čiščenje ušes uporabljala le fiziološka raztopina.

Če zdravljenje z zdravilom prekinete, morate pred uvedbo drugega zdravila sluhovod očistiti.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:

Na notranjem in zunanjem delu uhlja se lahko pojavi prehodna mokrota, ki je posledica prisotnosti zdravila, ni pa klinično pomembna.

Bakterijsko in glivično vnetje sluhovoda sta pogosto posledica drugih stanj. Pred protimikrobnim zdravljenjem je treba izvesti ustrezno diagnostiko in predvideti zdravljenje vzroka.

Pri živalih z anamnezo kroničnega ali ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda je lahko učinkovitost tega zdravila zmanjšana, če primarni vzrok, kot je npr. alergija ali anatomska zgradba ušesa, ni obravnavan.

Uporaba veterinarskega zdravila, ki odstopa od navodil v Navodilu za uporabo, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Varnost zdravila ni bila dokazana pri psih, mlajših od dveh mesecev ali lažjih od 1,4 kg, v obdobju brejosti in laktacije ter pri vzrejnih psih.

V študijah tolerance so po vkapavanju zdravila opazili zmanjšano koncentracijo kortizola (pred stimulacijo z ACTH in po njej), kar kaže na to, da se betametazon absorbira in vstopi v sistemski krvni obtok. Ta pojav ni bil povezan s patološkimi ali kliničnimi znaki in je bil reverzibilen.

Izogibajte se dodatnemu zdravljenju s kortikosteroidi.

Uporabljajte previdno pri psih s potrjeno endokrino motnjo (tj. sladkorno boleznijo, hipo- ali hipertiroidizmom itd.) ali sumom nanjo.

V primeru parazitskega vnetja sluhovoda je treba uvesti ustrezno akaricidno zdravljenje.

Če se pojavi preobčutljivost na katerokoli sestavino, morate uho temeljito sprati. Združljivost s čistili za ušesa, razen s fiziološko raztopino, ni bila dokazana.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Dolgotrajna ali intenzivna uporaba zdravila lahko povzroči mehurje na epiteliju bobniča ali ulceracijo sluznice srednjega ušesa. Pojava ne prizadaneta sluha in sta reverzibilna.

Znano je, da ima dolgotrajna in intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroidnih pripravkov sistemske učinke, med njimi supresijo delovanja nadledvične žleze.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

V primeru nenamernega stika z očmi temeljito sperite z vodo. V primeru nenamernega stika s kožo izpostavljeni predel temeljito sperite z vodo. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

To zdravilo je fiksna kombinacija treh zdravilnih učinkovin: antibiotika, antimikotika in kortikosteroida.

OSURNIA gel za uho za pse je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:

Ena kartonska škatla, ki vsebuje 2 tubi.

Ena kartonska škatla, ki vsebuje 12 tub.

Ena kartonska škatla, ki vsebuje 20 tub.

Ena kartonska škatla, ki vsebuje 40 tub.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji