Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Substanca: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Proizvajalec: OPK Biotech Netherlands BV

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

Hemoglobin glutamer-200 (goveji) – 130 mg/ml

Pomožne snovi:

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za infundiranje

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Oxyglobin zagotavlja oksiforno podporo pri psih in izboljša klinične znake anemije za najmanj 24 ur, neodvisno od njihovega osnovnega stanja.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v živali, ki so jih predhodno zdravili z Oxyglobinom.

Raba ekspanderjev volumna plazme kot je Oxyglobin, je kontraindicirana pri psih, ki so nagnjeni k preveliki obremenitvi krvnega obtoka v stanjih, kot so oligurija ali anurija ali napredujoča bolezen srca (tj. kongestivna srčna odpoved), ali pri kaki drugi hudi okvari srčne funkcije. Oxyglobin je namenjen zgolj za enkratno uporabo.

4.4.Posebna opozorila

Jih ni

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Začeti je treba s sočasnim zdravljenjem vzroka anemije.

Pred uporabo zdravila žival ne sme preveč piti. Zaradi lastnosti Oxyglobina, ki razširja plazmo, je treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka in pljučnega edema, posebno pri dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin. Znake preobremenjenosti krvnega obtoka je treba skrbno spremljati ali meriti centralni venski tlak (CVP) (zvečanje CVP so opazili pri vseh zdravljenih psih, pri katerih so ga merili).

Preveliko obremenitev krvnega obtoka je mogoče nadzorovati z upočasnjenim dajanjem zdravila.

Zdravljenje z Oxyglobinom povzroči manjše zmanjšanje PCV (hematokritov) takoj po infuziji. Varnosti in učinkovitosti uporabe Oxyglobina niso ocenjevali pri psih s trombocitopenijo in aktivno krvavitvijo, oligurijo ali anurijo ali z napredujočo srčno boleznijo.

Klinična patologija

Biokemija: Prisotnost Oxyglobina v serumu lahko vpliva na odčitke kolorimetričnih vrednosti in povzroči umetno zvečanje ali zmanjšanje vrednosti biokemičnih preiskav seruma, odvisno od danih odmerkov, časa, ki je pretekel od infuzije, vrste analizatorja in uporabljenih reagentov. (Kar zadeva posebne podatke, se obrnite na distributerja.)

Hematologija: Ni vpliva. Dokaz, da se hemoglobin meri, ne pa izračuna iz števila rdečih krvnih telesc.

Koagulacija: Protrombinski čas (PT) in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT) je mogoče natančno določiti z uporabo mehanskih in magnetnih metod in z razprševanjem svetlobe. Pri uporabi Oxyglobina optične metode niso zanesljive v preizkusih strjevanja krvi.

Preiskava urina: Preiskava sedimenta je točna. Meritve z merilnimi trakovi (pH, krvni sladkor, ketoni, beljakovine) niso točne, opazno pa je tudi močno obarvanje urina.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Navedba ni smiselna.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Opazili so neželene pojave v zvezi z Oxyglobinom in/ali osnovno boleznijo, ki povzroča anemijo. Neželeni učinki vključujejo blago do zmerno rumeno/oranžno obarvanje kože, sluznic, beločnice, temno blato in obarvan ali moten urin zaradi presnove in/ali izločanja hemoglobina. Pogosto opaženi stranski učinek je bila preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi kliničnimi znaki, kot so tahipneja, dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem. Običajni neželeni učinki so bili bruhanje, izguba teka in zvišanje telesne temperature. Občasno opaženi neželeni pojavi so bili diareja, srčne aritmije in zelo poredko nistagmus.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost uporabe Oxyglobina pri brejih psicah ali psicah v laktaciji ni bila ugotovljena.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Priporočeni odmerek Oxyglobina je 30 ml/kg telesne mase, dan intravensko s hitrostjo do 10 ml/kg/uro. Oxyglobin je namenjen za enkratno uporabo.

Pri nekaterih kliničnih stanjih je primeren odmerek 15-30 ml/kg. Optimalni odmerki so odvisni od stopnje in kroničnosti anemije ter od želenega trajanja učinka. (Glej Preglednico A Farmakokinetični parametri.)

Preglednica A: Farmakokinetični parametri pri ponovljenih odmerkih po enkratni infuziji Oxyglobina

Odmerek

Koncentracija

Trajanje(ure):

Izčistek iz

(ml/kg)

v plazmi takoj

koncentracije

plazme

 

po infuziji *

Oxyglobina nad

(dnevi)***

 

(g/dl)

1 g/dl

 

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

*razpon na osnovi srednje vrednosti ± SD

**razpon, zasnovan na ocenjeni srednji vrednosti, z mejami 95 % napovedanega intervala

***razpon na osnovi 5 končnih razpolovnih časov.

Pred uporabo odstranite zunanji ovoj. Uporabite v 24 urah. Oxyglobin se aplicira aseptično s pomočjo standardnega intravenskega infuzijskega seta in katetra.

Tako kot vsako intravensko tekočino, je treba Oxyglobin pred uporabo segreti na 37 ° C. Ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici. Ne pregrevajte ga.

Pri uporabi Oxyglobina ni treba določati krvne skupine ali navzkrižno preverjati krvi prejemnika infuzije.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Preveliki odmerki ali prehitro dajanje (tj. >10 ml/kg/uro) lahko povzročijo takojšnje kardiopulmonarne učinke. V tem primeru je treba takoj ustaviti infuzijo Oxyglobina, dokler se znaki ne ublažijo. Lahko je potrebno zdravljenje prevelike obremenitve krvnega obtoka.

4.11 Karenca

Navedba ni smiselna.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Nadomestki za kri, oznaka ATC vet : QB05AA90

5.1Farmakodinamične lastnosti

Oxyglobin je oksiforna tekočina na podlagi hemoglobina, ki povečuje koncentracije v plazmi ter celotne koncentracije hemoglobina, in s tem vsebnost kisika v arterijah. Njegova razpolovna doba v plazmi je 30-40 ur. Iz plazme se izloči po 5-7 dneh.

5.2Farmakokinetični podatki

Presnova in izločanje: Hemoglobin se razkroji v plazmi in se postopoma vgrajuje v beljakovinske zaloge v organizmu. Hem se razgradi na običajni način in tako nastanejo bilirubin in žolčna barvila. Majhna količina nestabiliziranega tetramernega hemoglobina (< 5 %) se lahko izloči skozi ledvice, kar povzroči prehodno hemoglobinurijo, ki traja manj kot 4 ure.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Modificirana raztopina Ringerjevega laktata, ki vsebuje običajne sestavine: vodo za injekcije,

NaCl

KCl

CaC12 2H2O NaOH natrijev laktat N-acetil-l cistein

6.2Inkompatibilnosti

Zdravila ne dajajte istočasno z drugimi tekočinami ali zdravili s pomočjo istega infuzijskega seta. V vrečko ne dodajajte zdravil ali drugih raztopin. Ne združujte vsebine več vrečk.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo : 60 ml - 3 leta

125 ml – 5 leta

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine : 24 ur

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C. Ne shranjujte zamrzovalniku. Uporabite v 24 urah po odstranitvi zunanjega ovoja.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Škatla z eno (1) poliolefinsko infuzijsko vrečko (ki vsebuje bodisi 60 ml bodisi 125 ml) v zunanjem ovoju. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7 IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ

Amsterdam

Holandsko

8 ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/99/015/001 - 003

EU/2/99/015/001 - 004

9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/11/1999

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 01/10/2009

10 DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

Komentarji