Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Navodilo za uporabo - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Substanca: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Proizvajalec: OPK Biotech Netherlands BV

NAVODILO ZA UPORABO

Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140

1043EJ Amsterdam Nederland

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Hemoglobin glutamer-200 (goveji) – 130 mg/ml

4.INDIKACIJA(E)

Oxyglobin zagotavlja oksiforno podporo pri psih in izboljša klinične znake anemije za najmanj 24 ur, neodvisno od njihovega osnovnega stanja.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v živali, ki so jih predhodno zdravili z Oxyglobinom.

Raba ekspanderjev volumna plazme kot je Oxyglobin, je kontraindicirana pri psih, ki so nagnjeni k preveliki obremenitvi krvnega obtoka v stanjih, kot so oligurija ali anurija ali napredujoča bolezen srca (tj. kongestivna srčna odpoved), ali pri kaki drugi hudi okvari srčne funkcije. Oxyglobin je namenjen zgolj za enkratno uporabo.

6.NEŽELENI UČINKI

V raziskavi o klinični varnosti in učinkovitosti zdravila so opazili neželene pojave, ki so bili morda povezani z Oxyglobinom in/ali osnovno boleznijo, ki povzroča anemijo. Med opaženimi neželenimi učinki so bili blago do zmerno obarvanje sluznic, beločnice in urina zaradi presnove in/ali izločanja hemoglobina. Pogosto opaženi stranski učinki so bili bruhanje, izguba teka, zvišanje telesne temperature in preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi kliničnimi znaki, kot so tahipneja, dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem. Preveliko obremenitev krvnega obtoka so

nadzorovali z upočasnjenim dajanjem zdravila. Občasno opaženi neželeni učinki so bili diareja, obarvanje kože, srčne aritmije in zelo poredko nistagmus.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Priporočeni odmerek Oxyglobina je 30 ml/kg telesne mase, dan intravensko s hitrostjo do 10 ml/kg/uro. Pri nekaterih kliničnih stanjih je primeren odmerek 15-30 ml/kg. Optimalni odmerki so odvisni od stopnje in kroničnosti anemije ter od želenega trajanja učinka. (Glej Preglednico A Farmakokinetični parametri.)

Preglednica A: Farmakokinetični parametri pri ponovljenih odmerkih po enkratni infuziji Oxyglobina

 

Odmerek

Koncentracija v

Trajanje (ure):

Izčistek iz plazme

 

(ml/kg)

plazmi takoj po

koncentracije

(dnevi)***

 

 

infuziji*

Oxyglobina nad

 

 

 

(g/dl)

1 g/dL

 

 

2.0–2.5

23–39

4–6

 

3.4–4.3

66–70

5–7

* razpon

3.6–4.8

74–82

5–9**

na osnovi srednje

vrednosti ± SD

 

 

** razpon, zasnovan na ocenjeni srednji vrednosti, z mejami 95 % napovedanega intervala

*** razpon na osnovi 5 končnih razpolovnih časov.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo odstranite zunanji ovoj. Uporabite v 24 urah. Oxyglobin se aplicira z uporabo aseptičnega postopka s pomočjo standardnega intravenskega infuzijskega seta in katetra. Tako kot pred uporabo vsake intravenske tekočine, je treba Oxyglobin segreti na 37 ° C. Ne segrevajte v mikrovalovni pečici. Ne pregrevajte ga.

Zdravila ne dajajte istočasno z drugimi tekočinami ali zdravili s pomočjo istega infuzijskega seta. V vrečko ne dodajajte zdravil ali drugih raztopin. Ne združujte vsebine več vrečk.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C. Ne shranjujte zamrzovalniku. Uporabite v 24 urah po odstranitvi zunanjega ovoja.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Ne uporabljajte pri živalih, ki so jih predhodno zdravili z Oxyglobinom.

Začeti je treba s sočasnim zdravljenjem vzroka anemije.

Pred uporabo zdravila žival ne sme preveč piti. Zaradi lastnosti Oxyglobina, ki razširja plazmo, je treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka, posebno pri dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin. Znake preobremenjenosti krvnega obtoka je treba skrbno spremljati ali meriti centralni venski tlak (CVP). Če se CVP zveča na klinično nesprejemljivo vrednost in/ali če so opaženi znaki preobremenjenosti krvnega obtoka, je treba začasno prenehati dajati Oxyglobin in ga ponovno začeti dajati počasneje, ko se znaki ublažijo in/ali ko se vrednost CVP zmanjša.

Zdravljenje z Oxyglobinom povzroči manjše zmanjšanje PCV (hematokritov) takoj po infuziji.

Varnosti in učinkovitosti uporabe Oxyglobina niso ocenjevali pri psih s trombocitopenijo in aktivno krvavitvijo, oligurijo ali anurijo, ali z napredujočo srčno boleznijo.

Varnost uporabe Oxyglobina pri brejih ali doječih psicah ni bila ugotovljena. Uporaba zdravila pri teh živalih ni priporočljiva.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Klinična patologija

Biokemija: Prisotnost Oxyglobina v serumu lahko vpliva na odčitke kolorimetričnih vrednosti in povzroči umetno zvečanje ali zmanjšanje vrednosti biokemičnih preiskav seruma, odvisno od danih odmerkov, časa, ki je pretekel od infuzije, vrste analizatorja in uporabljenih reagentov. (Kar zadeva posebne podatke, se obrnite na distributerja.)

Hematologija: Ni vpliva. Dokaz, da se hemoglobin meri, ne pa izračuna iz števila rdečih krvnih telesc.

Koagulacija: Protrombinski čas (PT) in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT) je mogoče natančno določiti z uporabo mehanskih in magnetnih metod in z razprševanjem svetlobe. Pri uporabi Oxyglobina optične metode niso zanesljive v preizkusih strjevanja krvi.

Preiskava urina: Preiskava sedimenta je točna. Meritve z merilnimi trakovi (pH, krvni sladkor, ketoni, beljakovine) niso točne, opazno pa je tudi močno obarvanje urina.

Infuzijske vrečke s 60 ml.

Infuzijske vrečke s 125 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Deutschland

United Kingdom

Albrecht GmbH

Dechra Veterinary Products Limited

Sansaw Business Park, Hadnall,

88326 Aulendorf

Shrewsbury, Shropshire, SY4 4AS

Tel.: +49 (0) 752 52 05 10

Tel.: +44 (0) 19 39 21 12 00

Fax: +49 (0) 752 57 00 5

Fax: +44 (0) 19 39 21 12 01

France

 

Dechra Veterinary Products SAS

 

60, Avenue du Centre,

 

78180 Montigny-le-Bretonneux

 

Tel: +33 1 3048 7140

 

Fax: +33 1 3081 9963

 

Komentarji