Panacur AquaSol (fenbendazole) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QP52AC13

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Panacur AquaSol 200 mg/ml suspenzija za dajanje v vodo za pitje za prašiče in piščance

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 ml vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Fenbendazol

200 mg

Pomožna snov:

Benzilalkohol (E1519) 20 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Bela do belkasta suspenzija za dajanje v vodo za pitje.

Delci v suspenziji so submikronski.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči in piščanci

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Prašiči:

Zdravljenje in nadzor gastrointestinalnih nematodov pri prašičih, ki so okuženi z:

-Ascaris suum (odrasli, intestinalni in migrirajoči larvalni stadiji)

-Oesophagostomum spp (odrasli stadiji)

-Trichuris suis (odrasli stadiji)

Piščanci:

Zdravljenje gastrointestinalnih nematodov pri piščancih, ki so okuženi z:

-Ascaridia galli (L5 in odrasli stadiji)

-Heterakis gallinarum (L5 in odrasli stadiji)

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila

Odpornost parazitov proti kateremukoli posameznemu razredu anthelmintikov se lahko razvije po pogosti ponavljajoči uporabi anthelmintika tega razreda.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Ker ni ustreznih podatkov, uporabite pri piščancih, ki so mlajši od 3 tednov, v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v priporočenem odmerku ni zadostna za zdravljenje infestacij s Cappilaria spp. Odsotnost infestacije s Capillaria spp. je treba potrditi, preden uporabite zdravilo. V primeru infestacije s Capillaria spp. je treba uporabiti drug anthelmintik za uporabo v veterinarski medicini. Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v SPC, lahko poveča tveganje razvoja odpornosti proti anthelmintikom.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko toksično za ljudi po zaužitju. Embriotoksičnih učinkov ni mogoče izključiti. Nosečnice morajo biti posebno previdne, kadar delajo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami. Ljudje z znano preobčutljivostjo na fenbendazol se morajo izgobati stiku s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Vedno kadar delate z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in čistite merilne naprave, nosite zaščitne rokavice. Po uporabi si umijte roke.

V primeru nenamernega razlitja po koži in/ali stika z očmi takoj spirajte z obilo vode. Po razlitju odstranite kontaminirana oblačila.

Drugi previdnostni ukrepi

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme priti v površinske vode, ker škodljivo deluje na vodne organizme.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Niso znani.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti, laktacije in nesnosti

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Uporaba v vodi za pitje.

Da bi zagotovili pravilen odmerek, je treba čim natančneje določiti telesno maso; kontrolirati je treba točnost merilne naprave.

Preden dovolimo živalim dostop do medicirane vode, je treba sistem dovajanja vode po možnosti osušiti in sprati z medicirano vodo, da zagotovimo točnost odmerka. Ta postopek je treba izvesti oba dneva zdravljenja.

Prašiči:

Odmerek je 2,5 mg fenbendazola na kg telesne mase na dan (kar ustreza 0,0125 ml zdravila Panacur AquaSol). Za zdravljenje in nadzor Ascaris suum in Oesophagostomum spp. je treba dati ta odmerek dva zaporedna dneva. Za zdravljenje in nadzor Trichuris suis je treba dati ta odmerek tri zaporedne dni.

Izračun odmerka:

Potrebna dnevna količina zdravila se izračuna iz celotne ocenjene telesne mase (kg) cele skupine prašičev, ki jih boste zdravili. Uporabite naslednjo formulo:

ml zdravila/dan = celotna ocenjena telesna masa (kg) prašičev, ki jih boste zdravili, x 0,0125 ml

Primeri:

Celotna telesna masa

1. dan

2. dan

Celotna količina

Celotna količina

prašičev

količina zdravila

količina zdravila

(za 2 dni)

(za 3 dni)

80.000 kg

1000 ml

1000 ml

2 x 1000 ml

3 x 1000 ml

320.000 kg

4000 ml

4000 ml

2 x 4000 ml

3 x 4000 ml

Piščanci:

Odmerek je 1 mg fenbendazola na kg telesne mase na dan (kar ustreza 0,005 ml zdravila Panacur AquaSol). Ta odmerek je treba dati 5 zaporednih dni.

Izračun odmerka:

Potrebna dnevna količina zdravila se izračuna iz celotne ocenjene telesne mase (kg) cele skupine piščancev, ki jih boste zdravili. Uporabite naslednjo formulo:

ml zdravila/dan = celotna ocenjena telesna masa (kg) piščancev, ki jih boste zdravili, x 0,005 ml

Primeri:

Celotna telesna masa

Količina zdravila na dan

Celotna količina zdravila

piščancev

(ml/dan)

(ml/za 5 dni)

40.000 kg

200 ml

1.000 ml (5 x 200 ml)

160.000 kg

800 ml

4.000 ml (5 x 800 ml)

Za pripravo medicirane vode sledite spodnjim navodilom. Uporabite dovolj natančno merilno napravo, ki jo je treba po uporabi dobro očistiti.

Za vsak dan zdravljenja je treba pripraviti svežo medicirano vodo.

Pripravite predraztopino zdravila za uporabo v veterinarski medicini z enako količino vode:

1)Izberite merilno napravo z najmanj dvojnim volumnom izračunanega dnevnega volumna zdravila.

2)Vlijto količino vode, ki je enaka izračunanemu volumnu zdravila, v merilno napravo.

3)Pred mešanjem suspenzijo dobro pretresite.

4)Dopolnite merilno napravo, v kateri je voda, z izračunanim volumnom zdravila, da dobite predraztopino.

5)Dobljeno predraztopino vlijte v sistem za oskrbo z vodo, kot je opisano spodaj.

Za uporabo v rezervoarju:

Dodajte vso vsebino merilne naprave (predraztopina) volumnu pitne vode, ki jo živali običajno popijejo v 3 do 24 urah.

Mešajte, dokler ni vsebina v rezervoarju vidno homogena. Medicirana voda je motna. Medtem ko živali pijejo medicirano vodo, nadaljnje mešanje ni potrebno.

Za uporabo v odmerni črpalki:

Dodajte vso vsebino merilne naprave (predraztopino) nemedicirani vodi v posodi za suspenzijo, ki je sestavni del odmerne črpalke. Volumen nemedicirane vode v tej posodi je treba izračunati tako, da

vzamete za podlago prednastavljeno količino odmerne črpalke in volumen pitne vode, ki jo živali običajno popijejo v 3 do 24 urah.

Mešajte, dokler ni vsebina v posodi za suspenzijo vidno homogena. Medicirana voda je motna.

Pri koncentracijah do 5 ml/l suspenzije (1 g fenbendazola/l) mešanje ni potrebno.

Pri koncentracijah nad 5 ml/l suspenzije in do 75 ml/l suspenzije (15 g fenbendazola/l) in v času dajanja do 8 ur suspenzije ni treba mešati. Če dajanje presega 8 ur, vendar ni daljše kot 24 ur, mora biti posoda s suspenzijo opremljena z mešalom.

Med zdravljenjem morajo imeti vse živali dostop samo do medicirane vode, ki pa mora biti neomejen.

Ko živali med zdravljenjem porabijo vso medicirano vodo, jim je treba čim prej dovoliti dostop do nemedicirane vode za pitje.

Živali morajo popiti celotno količino ponujene medicirane vode.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Stranskih učinkov niso opazili pri do desetkratnem odmerku pri prašičih. Stranskih učinkov niso opazili pri do petkratnem odmerku pri nesnicah in brojlerjih (starih 21 dni). Stranskih učinkov niso opazili pri do trikratnem odmerku pri vzrejnih živalih.

4.11 Karenca(e)

Prašiči:

meso in organi: 4 dni

Piščanci:

meso in organi: 6 dni jajca: nič dni

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: anthelmintiki, benzimidazol in sorodne učinkovine – fenbendazol. Oznaka ATC vet: QP52AC13 .

5.1Farmakodinamične lastnosti

Fenbendazol je anthelmintik, ki spada v skupino benzimidazol karbamatov. Deluje tako, da zavira energetski metabolizem nematodov.

Fenbendazol zavira polimerizacijo tubulina v mikrotubule. Zavira bistvene strukturne in funkcionalne lastnosti celic helmintov, kot je tvorba citoskeletona, tvorba mitotičnega vretena in sprejemanje in intracelularni prenos hranil in presnovkov. Febendazol je učinkovit in ima od odmerka odvisen učinek proti odraslim in nezrelim stadijem. Fenbendazol ima ovicidno delovanje na jajčeca nematodov.

5.2Farmakokinetični podatki

Po peroralnem dajanju se fenbendazol le deloma absorbira. Po absorpciji se fenbendazol hitro metabolizira v jetrih v glavnem v sulfoksid (oksfendazol), potem pa v sulfon (oksfendazol sulfon). Pri prašičih je oksfendazol glavna sestavina v plazmi in predstavlja približno 2/3 celokupnega AUC

(tj. vsota AUC za fenbendazole, oksfendazole in oksfendazol sulfon). Pri piščancih je oksfendazol sulfon glavna sestavina v plazmi in predstavlja približno 3/4 celokupnega AUC (tj. vsota AUC za

fenbendazole, oksfendazole in oksfendazol sulfon). Fenbendazol in njegovi metaboliti se razporedijo po telesu in dosežejo največjo koncentracijo v jetrih. Fenbendazol in njegovi metaboliti se v glavnem izločajo s fecesom in le v majhni meri z urinom (prašiči).

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

polisorbat 80 simetikon emulzija 30% benzilalkohol (E1519) prečiščena voda

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev

Rok uporabnosti po redčenju v skladu z navodili: 24 ur

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Zdravilo ne sme zmrzniti. Zaščitite pred zmrzaljo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

HDPE vsebnik z otrokom varno zaporko z navojem s folijo za induktivno varjenje, material MDPE

Velikosti pakiranja: 1 liter in 4 litri

Štirilitrski vsebnik je opremljen z razdeljevalnikom iz polietilena nizke gostote in polipropilena.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

Panacur AquaSol ne sme priti v vodne tokove, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Tel: +31 485 587600

Faks: +31 485 577333

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/11/135/002

EU/2/11/135/003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum odobritve: 9. december 2011

Datum zadnjega podaljšanja:

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji