Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Substanca: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Proizvajalec: Intervet International BV
An agency of the European Union

Porcilis AR-T DF

Cepivo za ublažitev atrofičnega rinitisa pri pujskih

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Porcilis AR-T DF?

Zdravilo Porcilis AR-T DF je cepivo, ki se uporablja pri svinjah (samicah) za ublažitev atrofičnega rinitisa pri njihovih mladičih. Zdravilo Porcilis AR-T DF je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje netoksični rekombinantni derivat (glej „Kako zdravilo Porcilis AR-T DF deluje? ) toksina Pasteurella multocida in inaktiviranih celic Bordetella bronchiseptica.

Za kaj se zdravilo Porcilis AR-T DF uporablja?

Zdravilo Porcilis AR-T DF se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa (bolezni, pri kateri pride do okužbe nosnih tkiv, ki nato odmrejo) pri pujskih. Cepivo se daje le svinjam (samicam). Njihovi pujski postanejo ob sesanju kolostruma (prvega mleka) imuni.

Zdravilo Porcilis AR-T DF se daje svinjam (samicam), starim 18 tednov ali več, v odmerku 2 ml z intramuskularno injekcijo (injekcijo v mišico). Cepivo se daje za uho. Prvo injekcijo je treba dati 6 tednov pred pričakovano prasitvijo (skotitvijo pujskov). Prvemu odmerku po 4 tednih sledi drugi. Za ohranjanje imunosti je potrebna ena injekcija z enojnim odmerkom 2 do 4 tedne pred vsako naslednjo prasitvijo.

Kako zdravilo Porcilis AR-T DF deluje?

Progresivni atrofični rinitis povzročajo toksini bakterije Pasteurella multocida. Zdravilo Porcilis AR-T DF vsebuje netoksični rekombinantni derivat (glej spodaj) toksina bakterije Pasteurella multocida in tudi

inaktivirane celice bakterije Bordetella bronchiseptica. Ta bakterija se pogosto pojavlja skupaj z bakterijo Pasteurella multocida in otežuje bolezen. Ko svinja prejme cepivo, ta majhna izpostavitev pripomore, da njen imunski sistem prepozna in napade bakterijo. Če bo prašič pozneje izpostavljen tem sevom, se ne bo okužil oziroma bo okužba bistveno blažja. Imunost se prek kolostruma prenaša s svinje na pujske.

Zdravilna učinkovina zdravila Porcilis AR-T DF, toksin Pasteurella multocida, se proizvaja z metodo, imenovano rekombinantna tehnologija. Toksin Pasteurella multocida proizvaja celica bakterije, ki je prejela gen (DNK), ki ji omogoča tvorjenje toksoida Pasteurella multocida, genetsko modificirane oblike toksina, ki ima zadostno imunogenost, vendar pa nima toksičnih lastnosti.

Kako je bilo zdravilo Porcilis AR-T DF raziskano?

Zdravilo Porcilis AR-T DF so preučevali pri svinjah in ga primerjali z drugim cepivom za progresivni atrofični rinitis. V tej študiji so pujskom iz vsakega legla vsake svinje odvzeli kri in testirali raven protiteles zoper toksin bakterije Pasteurella multocida in bakterijo Bordetella bronchiseptica.

Prav tako so proučili čas trajanja učinkovitosti zdravila Porcilis AR-T DF. Glavno merilo učinkovitosti je bila količina protiteles, ki se tvorijo zoper bakterijo Bordetella bronchiseptica in tudi zoper toksin bakterije Pasteurella multocida.

Kakšne koristi je zdravilo Porcilis AR-T DF izkazalo med študijami?

Študije so pokazale dobro zaščito proti kliničnim znakom progresivnega atrofičnega rinitisa. Pujski so imeli primerljive ravni protiteles proti progresivnemu atrofičnemu rinitisu, kot so bile dosežene z drugim odobrenim cepivom.

V okviru študije trajanja učinka, ki je izhajala iz ravni protiteles, je bilo dokazano, da je ponovno cepljenje z enojnim odmerkom povzročilo okrepljeni odziv (to pomeni, da so bile nato ravni protiteles celo višje kot po prvem cepljenju).

Cepivo so živali na splošno dobro prenašale in izkazalo se je kot varno.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis AR-T DF?

Zdravilo Porcilis AR-T DF lahko povzroči prehodno povišanje telesne temperature za 1,5 °C, pri nekaterih prašičih pa tudi za do 3 °C na dan cepljenja ali naslednji dan. Drugi neželeni učinki sta zmanjšana aktivnost in tek pri 10 do 20 % prašičev na dan cepljenja in/ali prehodna oteklina na mestu injiciranja (največjega premera: 10 cm), ki traja do dveh tednov.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Ob nenamernem vbrizganju tega zdravila je treba takoj poiskati zdravniško pomoč. Zdravniku je treba pokazati navodilo za uporabo zdravila.

Kako dolgo traja obdobje karence?

Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi. Obdobje karence za zdravilo Porcilis AR-T DF za prašiče je nič dni.

Zakaj je bilo zdravilo Porcilis AR-T DF odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis AR-T DF za zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa pri pujskih s pasivno peroralno imunizacijo s kolostrumom samic, ki so bile aktivno imunizirane s cepivom, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Porcilis AR-T DF:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis AR-T DF, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V. dne 16. novembra 2011. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2011.

Komentarji