Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AB04

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis AR-T DF, suspenzija za injiciranje za prašiče

1Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.

2Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljna živalska vrsta

Prašiči (svinje in mladice)

4.2Indikacije za uporabo, opredelitev ciljne živalske vrste

Zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa pujskov s pasivno peroralno imunizacijo prek kolostruma aktivno imuniziranih mater.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6Stranski učinki (pogostost in resnost)

Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih na dan cepljenja ali naslednji dan prehodno poveča telesna temperatura povprečno za 1,5 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, kar lahko vodi do abortusa.. Na dan cepljenja se lahko zmanjšata aktivnost in tek in se pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja (največji premer je 10 cm), ki traja do dveh tednov. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo druge takojšnje preobčutljivostne reakcije, npr. bruhanje, dispneja in šok.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti (glejte podrobnosti v poglavju 4.9).

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

O varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali po njej odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in način uporabe

Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo. Dobro pretresite pred uporabo in v razmakih med uporabo. Pazite, da ne pride do kontaminacije.

Dajte en odmerek po 2 ml intramuskularno prašičem, starim 18 tednov in starejšim. Cepivo je najbolje dajati za uho.

Shema cepljenja:

Prvo cepljenje: en odmerek (2 ml) za enega prašiča, nato drugi odmerek 4 tedne po prvem. Prvi odmerek je treba dati 6 tednov pred pričakovano prasitvijo.

Revakcinacija: en odmerek (2 ml) je treba dati 2 do 4 tedne pred vsako naslednjo prasitvijo.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če so potrebni

Razen večjega povprečnega prehodnega porasta telesne temperature na dan cepljenja ali naslednji dan ni pričakovati drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 4.6 po dajanju dvojnega odmerka cepiva.

4.11 Karenca

Nič dni

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo

Oznaka ATCvet: QI09AB04

Spodbujanje aktivne imunosti za razvoj pasivne imunosti pri potomcih proti progresivnemu atrofičnemu rinitisu.

Pasteurella multocida, ki izloča dermonekrotični toksin, povzroča atrofijo nosnih školjk pri progresivnem atrofičnem rinitisu. Kolonizacijo površine nosne sluznice s Pasteurello multocido najpogosteje pospeši okužba z Bordetello bronchiseptico. Cepivo vsebuje netoksični rekombinantni derivat toksina Pasteurelle multocide in inaktivirane celice Bordetelle bronchiseptice. Imunogeni so vgrajeni v adjuvans na osnovi dl-alfa-tokoferola. Novorojeni pujski pridobijo pasivno imunost s kolostrumom cepljenih svinj/mladic.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Natrijev klorid

Fosfatni pufer

Simetikon

Polisorbat 80

Formaldehid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 5 let Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta in vsebina vsebnika

Zloženka z eno vialo po 20 ml ali 50 ml iz stekla 1. hidrolitične skupine Zloženka z eno vialo po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml iz tereftalata [PET] Viale so zaprte z zamaškom iz halogenobutilne gume in z aluminijasto zaporko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Nizozemska

8.ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/00/026/001-006

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve odobritve: 16. november 2000

Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2010

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Porcilisa AR-T DF je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali. Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Porcilis AR-T DF, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.