Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Substanca: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Proizvajalec: Intervet International BV

Vsebina članka

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE

Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept

Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta lahko države članice v skladu s svojo nacionalno zakonodajo prepovejo izdelavo, uvoz, posest, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:

a)bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.

b)bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Zdravilna učinkovina je učinkovina biološkega izvora, namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, in ni zajeta v Uredbi Sveta (ES) 470/2009.

Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1. SPC, so bodisi snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Komentarji