Porcilis ColiClos (Clostridium perfringens type C /Escherichia...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AB08

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis ColiClos
ATC: QI09AB08
Substanca: Clostridium perfringens type C /Escherichia coli F4ab /E. coli F4ac /E. coli F5 /E. coli F6 /E. coli LT
Proizvajalec: Intervet International BV

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

V odmerku po 2 ml:

 

 

Zdravilne učinkovine:

 

 

Komponente E. coli:

 

- fimbrijski adhezin F4ab

titer protiteles ≥ 9,7 log2

- fimbrijski adhezin F4ac

titer protiteles ≥ 8,1 log2

- fimbrijski adhezin F5

titer protiteles ≥ 8,4 log2

- fimbrijski adhezin F6

titer protiteles ≥ 7,8 log2

- toksoid LT

titer protiteles ≥ 10,9 log21

Komponenta C. perfringens:

≥20 IE2

 

- beta toksoid tip C (sev 578)

 

1Srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 ali 1/40 odmerka za svinje.

2Internacionalne enote beta antitoksina po Ph. Eur.

Dodatek:

 

dl-α-tokoferilacetat

150 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

Vodna, bela do skoraj bela.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljna živalska vrsta

Prašiči (svinje in mladice)

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj in mladic. S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki v prvih dnevih po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P) in ki jih povzroča tip C C. perfringens.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Zaščita pujskov je dosežena z zaužitjem kolostruma. Zato je treba paziti, da vsak pujsek dobi zadostno količino kolostruma.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:

Prehodno povišanje telesne temperature za približno 2 ºC je bilo zelo pogosto opaženo na dan cepljenja. Zmanjšana aktivnost in pomanjkanje apetita sta se pogosto pojavila na dan cepljenja in/ali včasih trde in boleče otekline s premerom do 10 cm, ki so trajale do 25 dni, so bile zelo pogosto opažene na mestu injiciranja.

V postmarketinškh izkušnjah:

Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v zelo redkih primerih.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije in nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njem odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in način uporabe

Intramuskularna uporaba.

Dajte 1 odmerek (2 ml) cepiva na žival v vrat v predel za ušesom.

Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo.

Pred uporabo in v razmakih med uporabo dobro pretresite.

Shema cepljenja:

Prvo cepljenje: Svinjam oz. mladicam, ki še niso bile cepljene, se prvi odmerek cepiva da 6 do 8 tednov pred pričakovano prasitvijo, drugi odmerek pa 4 tedne po prvem.

Revakcinacija: En odmerek 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dvojnem odmerku cepiva se lahko prehodno pojavi rahla rdečina in/ali hrapavost. Zasledili niso nikakršnih neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, ki so našteti v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za suidae, inaktivirano bakterijsko cepivo. Oznaka ATCvet: QI09AB08.

Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj oz. mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti enterotoksikozi, ki jo povzročijo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), in proti (nekrotičnemu) enteritisu, ki ga povzroča tip C C. perfringens. Cepljenja sproži nastanek protiteles, ki nevtralizirajo LT toksin.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

natrijev klorid kalijev klorid

dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat Simetikon

Polisorbat 80 voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo .

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonska škatla z vialo iz PET po 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 250 ml Kartonska škatla z vialo iz stekla tipa I po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml

Viale so zaprte z zamaškom iz halogenbutilne gume in zavarjene z aluminijasto zaporko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/12/141/001-009

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. 06. 2012

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji