Porcilis ColiClos (Clostridium perfringens type C /Escherichia...) – Navodilo za uporabo - QI09AB08

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis ColiClos
ATC: QI09AB08
Substanca: Clostridium perfringens type C /Escherichia coli F4ab /E. coli F4ac /E. coli F5 /E. coli F6 /E. coli LT
Proizvajalec: Intervet International BV

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Vodna, bela do skoraj bela suspenzija za injiciranje za prašiče

Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:

Zdravilne učinkovine:

 

 

Kompopnente E. coli:

 

- fimbrijski adhezin F4ab

titer protiteles ≥ 9,7 log2

- fimbrijski adhezin F4ac

titer protiteles ≥ 8,1 log2

- fimbrijski adhezin F5

titer protiteles ≥ 8,4 log2

- fimbrijski adhezin F6

titer protiteles ≥ 7,8 log2

- toksoid LT

titer protiteles ≥ 10,9 log21

Komponenta C. perfringens:

≥20 IE2

 

- beta toksoid tip C (sev 578)

 

1Srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 ali 1/40 odmerka za svinje.

2Internacionalne enote beta antitoksina po Ph. Eur.

Dodatek

 

dl-α-tokoferilacetat

150 mg

4.INDIKACIJA(E)

Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj in mladic. S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki v prvih dnevih po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P) in ki jih povzroča tip C C. perfringens.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:

Prehodno povišanje telesne temperature za približno 2 ºC je b ilo zelo pogosto opaženo na dan cepljenja. Zmanjšana aktivnost in pomanjkanje apetita sta se pogosto pojavila na dan cepljenja in/ali včasih trde in boleče otekline s premerom do 10 cm, ki so trajale do 25 dni, so bile zelo pogosto opažene na mestu injiciranja.

V postmarketinškh izkušnjah:

Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v zelo redkih primerih.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči (svinje in mladice)

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba.

Dajte 1 odmerek (2 ml) cepiva na žival v vrat v predel za ušesom.

Shema cepljenja:

Prvo cepljenje: Svinjam oz. mladicam, ki še niso bile cepljene, se prvi odmerek cepiva da 6 do 8 tednov pred pričakovano prasitvijo, drugi odmerek pa 4 tedne po prvem.

Revakcinacija: En odmerek v drugi polovici vsake naslednje brejosti, najbolje 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo.

Pred uporabo in v razmakih med uporabo dobro pretresite.

10.KARENCA

Nič dni

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali. Zaščita pujskov je dosežena z zaužitjem kolostruma. Zato je treba paziti, da vsak pujsek dobi zadostno količino kolostruma.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

Brejost

Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Po dvojnem odmerku cepiva se lahko prehodno pojavi rahla rdečina in/ali hrapavost. Zasledili niso nikakršnih neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, ki so našteti v poglavju 4.6.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikosti pakiranj:

Kartonska škatla s stekleno vialo z 20, 50, 100 ali 250 ml.

Kartonska škaltla z vialo iz PET z 20, 50, 100, 200 ali 250 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji