Porcilis PCV ID (Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis PCV ID
ATC: QI09AA07
Substanca: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Proizvajalec: Intervet International B.V.

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek 0,2 ml vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

1436 AU1

Prašičji cirkovirus, tip 2, antigenska podenota ORF2

Dodatka:

 

dl-α-tokoferilacetat

0,6 mg

parafin, redko tekoči

8,3 mg

1Enote antigena, določene z in vitro testom učinkovitosti (test antigenske mase)

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Emulzija za injiciranje

Homogena, bela do skoraj bela emulzija po stresanju

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči (za pitanje)

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo pitancev z namenom zmanjšati viremijo, virusno breme v pljučih in limfoidnih tkivih; ter širjenje virusa, ki ga povzroči okužba s PCV2;poleg tega z namenom zmanjšanja izgube

prirasta in smrtnosti, povezane v zvezi z okužbo s PCV2.

Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju

Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsk o vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlastiob injiciranju v sklep ali prst in lahko v redkih primerih, če ni zagotovljena

takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bilo

to zdravilo

nenamerno injicirano,

se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana

le majhna količina in

mu pokažite navodilo

za uporabo. Če bolečina ne popusti po12 urah po zdravniškem pregledu, se

ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno

injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja

incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Prehodne lokalne reakcije v obliki trdih nebolečih oteklin s premerom do 2 cm so zelo pogoste.

Običajno opazimo

dvofazni vzorec lokalnih reakcij, sestavljen iz povečanja in zmanjšanja,

ki mu sledi

ponovno povečanje in zmanjšanje velikosti otekline. Pri posameznih prašičihse velikost otekline

lahko poveča na 4 cm in opaziti je mogoče pordelost. Lokalne reakcije popolnoma izginejo

v približno

5 tednih po cepljenju.

 

 

 

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v

skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

 

 

- zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

 

- pogosti (pojavijo

se pri 1 do10 živalih

od 100 živali)

 

 

- občasni (pojavijo

se pri 1 do 10 živalih

od 1.000 živali)

 

- redki (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 10.000 živali)

 

 

- zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10000.

živali, vključujoč posamezne primere)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ni smiselno.

4.8Medsebojno delovanje z drugimizdravili in druge oblike interakcij

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko daje s cepivom Porcilis M Hyo ID ONCE na različnih mestih na isti dan od 3 tednov starosti dalje.

Preučiti je treba podatke za Porcilis M Hyo ID ONCE. V primeru, da se obe cepivi uporabita na isti dan, se lahko velikost okalnih reakcij pri posameznih prašičih poveča do 6 cm in lahko traja 5 tednov. Poleg tega je pogosto možno tudi povišanje telesne temperature na dan cepljenja za približno 0,2 °C. Pri posameznih prašičih se lahko poviša za do 2 °C. Živali se povrnejo v normalno stanje v 1-2 dneh, potem ko je bila temperaturenajvišja.

Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti tega cepiva ob uporabi s katerimkoli drugim zdravilom za

uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za intradermalno uporabo

Intradermalno dajanje 0,2 ml na žival, najbolje ob straneh vratu, vzdolž hrbtnih mišic ali v zadnjo nogo s primerno multidozirno napravo brez igle za intradermalno dajanje tekočin, skatero lahko

vbrizgamo cepivo (0,2 ml ± 10%) skozi epidermalne sloje kože.

Varnost in učinkovitost cepiva Porcilis PCV ID je dokazana z uporabo naprave IDAL.

Shema cepljenja:

Cepite enkrat od starosti 3 tednov dalje.

Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo.

Pred uporabo dobro pretresite.

Izogibajte se večkratnemu prebadanju.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Ni podatkov.

4.11Karenca

Nič dni

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: imunološka sredstva za Suidae, inaktivirana virusna cepiva za prašiče Oznaka ATCvet: QI09AA07

Zdravilo vzbuja razvoj aktivne imunosti proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1. Seznam pomožnih snovi

Polisorbat 80 simetikon natrijev klorid

kalijev klorid

dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat dl-α-tokoferilacetat

parafin, redko tekoči voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

Rok uporabnosti po prvem odprtju viale: 8 ur

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Steklena viala

(tip I) z 10 ml, zaprta z nitrilnim gumijastimamaškomz

in zavarjena z aluminijasto

zaporko

 

 

PET (polietilen

tereftalat) vial z 20 ml, zaprta z nitrilnim gumijastim zamaškom in zavarjena z

aluminiajsto zaporko

Velikost pakiranja:

Škatla z 1 ali 10 steklenimi vialami Škatla z 1 ali10 PET vialami

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer Nizozemska

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/015/187/001-004

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve pridobitve dovoljenja: 28/08/2015

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji