Porcilis PCV ID (Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Navodilo za uporabo - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis PCV ID
ATC: QI09AA07
Substanca: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Proizvajalec: Intervet International B.V.

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Porcilis PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer Nizozemska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN

Vsak odmerek 0,2 ml vsebuje:

 

Prašičji cirkovirus, tip 2, antigenska podenota ORF2

1436 AU1

dl-α-tokoferilacetat

0,6 mg

parafin, redko tekoči

8,3 mg

1Enote antigena, določene z in vitro testom učinkovitosti (test antigenske mase)

Homogena, bela do skoraj bela emulzija po stresanju .

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

4.INDIKACIJE

Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati viremijo, virusno breme v pljučih in

limfoidnih tkivih terširjenje virusa, ki ga povzroči okužba s PCV2, poleg tega z namenom zmanjšanja izgube prirasta in smrtnosti, povezane v zvezi z okužbo s PCV2.

Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju

Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

Prehodne lokalne reakcije v obliki trdih nebolečih oteklin s premerom do 2 cm so zelo pogoste. Običajno opazimo dvofazni vzorec lokalnih reakcij, sestavljen iz povečanja in zmanjšanja, ki mu sledi ponovno povečanje in zmanjšanje velikosti otekline. Pri posameznih prašičih se velikost

otekline lahko poveča na 4 cm in opaziti je mogoče pordelost. Lokalne reakcije popolnoma izginejo v približno 5 tednih po cepljenju.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živalimed enim zdravljenjem)

- pogosti (pojavijo

se pri 1do10 živalih

od 100 živali)

- občasni (pojavijo

se pri 1do 10 živalih

od 1.000 živali)

- redki (pojavijo se pri 1do 10 živalih od 10.000 živali)

- zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči (za pitanje)

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Za intradermalno uporabo

Intradermalno dajanje 0,2 ml na žival, najbolje ob straneh vratu, vzdolž hrbtnih mišic ali v zadnjo nogo s primerno multidozirno napravo brez igle za intradermalno dajanje tekočin, s katero lahko vbrizgamo cepivo (0,2 ml ± 10%) skozi epidermalne sloje kože.

Varnost in učinkovitost cepiva Porcilis PCV ID je dokazana z uporabo naprave IDAL.

Shema cepljenja:

Cepite enkrat od starosti 3 tednov dalje.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo.

Pred uporabo dobro pretresite.

Izogibajte sevečkratnemu prebadanju.

10.KARENCA

Nič dni

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini po datumu izteka roka,

navedenega na ovojnini.

Rok uporabnosti po prvem odprtju viale: 8 ur

12.POSEBNO(A)OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo zauporabo v veterinarski medicini

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlastiob injiciranju v sklep ali prst in lahko v redkih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite alimehka tkiva prsta.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko daje s cepivom Porcilis M Hyo ID ONCE na različnih mestih na isti dan od 3 tednov starosti dalje.

Preučiti je treba podatke za Porcilis M Hyo ID ONCE. V primeru, da se obe cepivi uporabita na isti dan, se lahko velikost okalnih reakcij pri posameznih prašičih poveča do 6 cm in lahko traja 5 tednov. Poleg tega je pogosto možno tudi povišanje telesne temperature na dan cepljenja za približno 0,2 °C. Pri posameznih prašičih se lahko poviša za do 2 °C. Živali se povrnejo v normalno stanje v 1-2 dneh, potem ko je bila temperature najbolj povišana.

Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti tega cepiva ob uporabi s katerimkoli drugim zdravilom za

uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

DD/MM/LLLL

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Zdravilo vzbuja razvoj aktivne imunosti proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2.

Velikost pakiranja:

Škatla z 1 ali 10 steklenimi vialami Škatla z 1 ali10 PET vialami

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji