Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis PCV M Hyo
ATC: QI09AL
Substanca: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae strain ATCC 25934 (inactivated)
Proizvajalec: Intervet International B.V.

Porcilis PCV M Hyo

cepivo proti prašičjemu cirkovirusu in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae

(inaktivirano)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje podenoto antigena prašičjega cirkovirusa tipa 2 (PCV2) in inaktiviran (neživ) sev bakterije Mycoplasma hyopneumoniae. Cepivo Porcilis PCV M Hyo je na voljo v obliki emulzije za injiciranje.

Za kaj se zdravilo Porcilis PCV M Hyo uporablja?

Zdravilo Porcilis PCV M Hyo se uporablja za zaščito prašičev pred dvema različnima okužbama, tj. prašičjim cirkovirusom in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.

Okužbe s prašičjim cirkovirusom tipa 2 (PCV2) lahko povzročijo klinične znake, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, driska, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).

Okužba prašičev z bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae povzroča bolezen dihal, ki se imenuje enzootska pljučnica. Okuženi prašiči imajo pogosto kašelj in se ne razvijajo.

Cepivo se daje prašičem od treh tednov starosti naprej z enkratnim injiciranjem v vratno mišico.

Zaščita proti virusu PCV2 nastopi drugi teden po cepljenju in traja 22 tednov, zaščita proti bakteriji

Mycoplasma hyopneumoniae pa nastopi četrti teden po cepljenju in traja 21 tednov.

Kako zdravilo Porcilis PCV M Hyo deluje?

Porcilis PCV M Hyo je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Cepivo vsebuje manjše količine beljakovine iz prašičjega cirkovirusa tipa 2 in cele bakterije Mycoplasma hyopneumoniae, ki so mrtve (inaktivirane), tako da ne povzročajo bolezni. Ko prašiči prejmejo cepivo Porcilis PCV M Hyo, imunski sistem živali prepozna beljakovino iz virusa in bakterije kot „tujke“ ter začne proti njim tvoriti protitelesa. Če so živali pozneje izpostavljene virusu ali bakterijam, se lahko imunski sistem nanje hitreje odzove. Ta odziv bo pripomogel pri zaščiti prašiča pred prašičjim cirkovirusom in okužbami z bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.

Zdravilo Porcilis PCV M Hyo lahko vsebuje tudi mineralno olje in aluminijev hidroksid, ki povečata imunski odziv.

Kako je bilo zdravilo Porcilis PCV M Hyo raziskano?

Učinkovitost cepiva so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah na prašičih. Namen teh študij je bilo ugotoviti, kdaj je nastopila popolna zaščita prašičev pred virusom PCV2 in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae in kako dolgo je ta zaščita trajala.

Učinkovitost cepiva Porcilis PCV M Hyo so preučevali v 10 terenskih študijah na prašičjih farmah, kjer so zabeležili znake okužbe z virusom PCV2 in/ali bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae. V vsaki študiji so približno 300 sesnih pujskov cepili s cepivom Porcilis PCV M Hyo, približno 300 sesnim pujskom pa so injicirali zdravilo brez zdravilne učinkovine (placebo). Glavna merila učinkovitosti so bila povprečno dnevno pridobivanje telesne mase med zaključnim obdobjem, raven virusa PCV2 v krvi in ocena resnosti poškodbe pljuč oz. lezij v pljučih.

Kakšne koristi je zdravilo Porcilis PCV M Hyo izkazalo v študijah?

Laboratorijske študije so pokazale, da je cepivo doseglo svoj polni učinek proti PCV2 v dveh tednih, proti bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae pa v štirih tednih. Po cepljenju je zaščita proti virusu PCV2 trajala 22 tednov, proti bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae pa 21 tednov.

Terenske študije so pokazale, da je cepljenje s cepivom Porcilis PCV M Hyo zmanjšalo ravni virusa PCV2 v krvi, resnost lezij v pljučih zaradi bakterije Mycoplasma hyopneumoniae in dnevno izgubo telesne mase v zaključnem obdobju (obdobju pitanja pred zakolom).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis PCV M Hyo?

Najpogostejši neželeni učinek (opazili so ga pri več kot 1 od 10 prašičev) cepiva Porcilis PCV M Hyo je kratkotrajno povišanje telesne temperature za do 2 °C na dan cepljenja.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Zdravilo Porcilis PCV M Hyo je emulzija, ki vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst na roki – brez takojšnje zdravniške oskrbe lahko pride do izgube prsta. V primeru nenamernega injiciranja cepiva je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, čeprav je bila morda injicirana zelo majhna količina. Zdravniku je treba pokazati navodilo za uporabo. Če bolečina ne izgine po več kot 12 urah po zdravniškem pregledu, se je treba ponovno posvetovati z zdravnikom.

Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (karenca)?

Obdobje karence je čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko žival zakolje in njeno meso uporabi za prehrano ljudi. Obdobje karence za zdravilo Porcilis PCV M Hyo je nič dni.

Zakaj je bilo zdravilo Porcilis PCV M Hyo odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis PCV M Hyo večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.

Druge informacije o zdravilu Porcilis PCV M Hyo

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis PCV M Hyo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 07/11/2014. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2014.

Komentarji