Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis PCV M Hyo
ATC: QI09AL
Substanca: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae strain ATCC 25934 (inactivated)
Proizvajalec: Intervet International B.V.

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek po 2 ml vsebuje:

 

Zdravilne učinkovine:

2828 AU1

Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2

Inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, sev J

2,69 RPU2

Dodatki:

 

lahko mineralno olje

0,268 ml

aluminij (v obliki hidroksida)

2,0 mg

1Enote antigena, določene z in vitro ELISA testom učinkovitosti 2Relativne enote učinkovitost, določene z referenčnim cepivom

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Emulzija za injiciranje

Homogena bela do skoraj bela emulzija po stresanju

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči pitanci

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje viremije, virusnega bremena v pljučih in limfnih tkivih, izločanja virusov, ki ga povzroča okužba s cirkovirusom prašičev (PCV2), in resnosti pljučnih poškodb, ki jih povzroča okužba z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae). Za zmanjšanje izgube dnevnega prirasta v končnem razdobju zaradi okužb z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae) in/ali PCV2 (kot so pokazale terenske študije).

PCV2:

Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju

Trajanje imunosti: 22 tednov po cepljenju

M. hyopneumoniae:

Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju

Trajanje imunosti: 21 tednov po cepljenju

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo- injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bilo to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:

Prehoden dvig telesne temperature se pojavi zelo pogosto na dan cepljenja (povprečno ± 1°C, pri posameznih prašičih do 2°C). Temperatura se normalizira v 1 do 2 dneh, potem ko je opažena najvišja temperatura.

Blage sistemske reakcije se lahko občasno pojavijo do en dan po cepljenju in se kažejo v manjši aktivnosti živali, s tendenco, da bi se ulegle, in z manjšimi znaki nelagodja.

Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se občasno pojavijo in izginejo v 1 dnevu.

V postmarketinških izkušnjah:

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče. V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ni smiselno.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva ob uporabi s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C) in ga pred uporabo dobro pretresite. Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.

Cepite prašiče intramuskularno v vrat.

En odmerek po 2 ml na prašiča pri starosti 3 tednov.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Podatki niso na voljo.

4.11 Karenca

Nič dni

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva za prašiče. Oznaka ATCvet: QI09AL.

Cepivo vzbuja razvoj aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2 in proti mikoplazmi

Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

lahko mineralno olje aluminijev hidroksid sorbitan oleat polisorbat 80 etilalkohol

glicerol natrijev klorid

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Viale iz PET (polietilen tereftalat) po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml, zaprte z zamaški iz nitrilne gume in aluminijasto zaporko.

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 20 ml

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 50 ml

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 100 ml

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 200 ml

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 500 ml

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/14/175/001–010

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 07/11/2014.

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji