Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI09AL

A.IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA

Burgwedel Biotech GmbH

Im Langen Felde 5

30938 Burgwedel

NEMČIJA

Intervet UK Limited

Walton Manor

Walton,

Milton Keynes

Buckinghamshire

MK7 7AJ

UK

Intervet International GmbH

Osterather Strasse 1a

50739 Köln

NEMČIJA

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada,

Salamanca

ŠPANIJA

Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Učinkovine biološkega izvora, namenjene vzbujanju imunosti, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1. SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.

470/2009.