Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Navodilo za uporabo - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis PCV M Hyo
ATC: QI09AL
Substanca: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae strain ATCC 25934 (inactivated)
Proizvajalec: Intervet International B.V.

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN

En odmerek po 2 ml vsebuje:

 

Zdravilne učinkovine:

2828 AU1

Cirkovirus prašičev tip 2 PCV2, antigenska podenota ORF2

Inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, sev J

2,69 RPU2

Dodatki:

 

lahko mineralno olje

0,268 ml

aluminij (v obliki hidroksida)

2,0 mg

1Enote antigena, določene z in vitro ELISA testom učinkovitosti 2Relativne enote učinkovitost, določene z referenčnim cepivom

4.INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje viremije, virusnega bremena v pljučih in limfnih tkivih, izločanja virusov, ki ga povzroča okužba s PCV2, in pljučnih poškodb, ki jih povzroča okužba z mikoplazmo (Mycoplasmo hyopneumoniae). Za zmanjšanje izgube dnevnega prirasta v končnem razdobju zaradi okužb z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae) in/ali PCV2 (kot so pokazale terenske študije).

PCV2:

Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju

Trajanje imunosti: 22 tednov po cepljenju

M. hyopneumoniae:

Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju

Trajanje imunosti: 21 tednov po cepljenju

5.KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.NEŽELENI UČINKI

V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:

Prehoden dvig telesne temperature se pojavi zelo pogosto na dan cepljenja (povprečno ± 1°C, pri posameznih prašičih do 2°C). Temperatura se normalizira v 1 do 2 dneh, potem ko je opažena najvišja temperatura.

Blage sistemske reakcije se lahko pojavijo do en dan po cepljenju in se kažejo v manjši aktivnosti živali, s tendenco, da bi se ulegle, in z manjšimi znaki nelagodja.

Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se občasno pojavijo in izginejo v 1 dnevu.

V postmarketinških izkušnjah:

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče. V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru::

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči pitanci

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

En odmerek po 2 ml na prašiča pri starosti 3 tednov.

Prašiče cepite intramuskularno v vrat.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C) in ga pred uporabo dobre pretresite. Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.

10.KARENCA

Nič dni

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 ur

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo- injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bilo to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva ob uporabi s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila ali po odločamo od primera od primera.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Cepivo vzbuja razvoj aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2 in proti mikoplazmi

Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih.

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji