Porcilis PCV (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis PCV
ATC: QI09AA07
Substanca: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Proizvajalec: Intervet International BV

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis PCV, emulzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek po 2 ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: najmanj 4,5 log2 enot ELISA*

* Titer protiteles je določen z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih.

Dodatka:

 

Dl-α-tokoferilacetat

25 mg

Parafin, redko tekoči

346 mg

Pomožne snovi:

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Emulzija za injiciranje

Opalescentna bela z rjavo usedlino, ki jo lahko ponovno suspendiramo.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja

Začetek imunosti:

2 tedna

Trajanje imunosti:

22 tednov

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Na podlagi pridobljenih podatkov lahko sklepamo, da je pri shemi cepljenja z enim odmerkom raven materinih protiteles pri pujskih srednja, pri shemi cepljenja z dvojnim odmerkom pa srednja do visoka. Ni podatkov o uporabi cepiva pri plemenskih merjascih.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.

Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:

Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, večinoma v obliki trde, tople in včasih boleče otekline (premera do 10 cm) so se zelo pogosto pojavile po cepljenju. Te reakcije po približno 14 do 21 dneh minejo brez večjih posledic za splošno zdravstveno stanje živali. Takojšnje sistemske, preobčutljivostnim podobne reakcije z blagimi nevrološkimi simptomi, kot sta tremor in/ali ekscitacija, ki običajno minejo v nekaj minutah brez zdravljenja, so se pogosto pojavile po cepljenju..

Prehodno povišanje telesne temperature, običajno ne za več kot 1°C, je bilo zelo pogosto opaženo do 2 dni po cepljenju. Povišanje telesne temperature za 2,5 °C, ki je trajalo manj kot 24 ur, je bilo pri posameznih živalih občasno opaženo. Pobitost in zmanjšan vnos hrane v trajanju do 5 dni so občasno opazili pri nekaterih pujskih.

Zaradi cepljenja se lahko v takojšnjem obdobju po dajanju cepiva prehodno zmanjša hitrost rasti.

V postmarketinških izkušnjah:

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče. V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo, nato ga dobre pretresite. Izogibajte se večkratnega odpiranja viale. Uporabite sterilne brizge in igle. Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije. Izogibajte se uporabi opreme za cepljenje z gumijastimi deli.

Cepljenje

Cepite z enim odmerkom po 2 ml intramuskularno na vratu v predelu za ušesom po naslednji shemi:

Če je raven materinih protiteles proti PCV2 nizka do srednje visoka, cepimo prašiče enkrat (2 ml), in sicer od starosti 3 tednov. Če je pričakovana raven materinih protiteles proti PCV2 višja, cepimo dvakrat po naslednji shemi: prvi odmerek (2 ml) lahko damo od starosti 3 do 5 dni, drugega (2 ml) pa 2 do 3 tedne pozneje.

Raven materinih protiteles je visoka, če so bile svinje oziroma mladice cepljene proti virusu PCV2 ali nedavno izpostavljene visokim ravnem virusa PCV2. V takšnih primerih je priporočeno opraviti serološki test za PCV2 ob ustrezni diagnostiki, na podlagi katerega izberemo najprimernejšo shemo cepljenja. V primeru dvoma uporabite shemo cepljenja z dvema odmerkoma.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od učinkov, opisanih v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo proti cirkovirusu prašičev

Oznaka ATCvet: QI09AA07

Cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

DL-α-tokoferilacetat redko tekoči parafin polisorbat 80 simetikon

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2°C – 8°C).

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonske škatle z 1 vialo ali z 10 vialami iz PET po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml Viale so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in aluminijasto zaporko z oznako.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Nizozemska

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/08/091/001-010

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prvega dovoljenja za promet: 12/01/2009

Datum zadnjega podaljšanja: 13/12/2013

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

Komentarji