Porcilis PCV (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Navodilo za uporabo - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis PCV
ATC: QI09AA07
Substanca: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Proizvajalec: Intervet International BV

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

PORCILIS PCV emulzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis PCV, emulzija za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN

Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:

Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: najmanj 4,5 log2 enot ELISA (kot je določeno z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih).

Dodatki:

25 mg dl-α-tokoferil acetata

346 mg redko tekočega parafina

Emulzija za injiciranje. Opalescentna bela z rjavo usedlino, ki jo lahko ponovno suspendiramo.

4.INDIKACIJA(E)

Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja

Začetek imunosti:

2 tedna

Trajanje imunosti:

22 tednov

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:

Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, večinoma v obliki trde, tople in včasih boleče otekline (premera do 10 cm) so se zelo pogosto pojavile po cepljenju. Te reakcije po približno 14 do 21 dneh minejo brez večjih posledic za splošno zdravstveno stanje živali. Takojšnje sistemske, preobčutljivostnim podobne reakcije z blagimi nevrološkimi simptomi, kot sta tremor in/ali ekscitacija,

ki običajno minejo v nekaj minutah brez zdravljenja, so se pogosto pojavile po cepljenju..

Prehodno povišanje telesne temperature, običajno ne za več kot 1°C, je bilo zelo pogosto opaženo do 2 dni po cepljenju. Povišanje telesne temperature za 2,5 °C, ki je trajalo manj kot 24 ur, je bilo pri posameznih živalih občasno opaženo. Pobitost in zmanjšan vnos hrane v trajanju do 5 dni so občasno opazili pri nekaterih pujskih.

Zaradi cepljenja se lahko v takojšnjem obdobju po dajanju cepiva prehodno zmanjša hitrost rasti.

V postmarketinških izkušnjah:

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče. V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Cepite z enim odmerkom (2 ml) intramuskularno na vratu v predelu za ušesom po naslednji shemi:

Če je raven materinih protiteles proti PCV2 nizka do srednje visoka, cepimo prašiče enkrat (2 ml), in sicer od starosti 3 tednov.

Če je pričakovana raven materinih protiteles proti PCV2 višja, cepimo dvakrat po naslednji shemi: prvi odmerek (2 ml) lahko damo od starosti 3 do 5 dni, drugega (2 ml) pa 2 do 3 tedne pozneje.

Raven materinih protiteles je visoka, če so bile svinje oziroma mladice cepljene proti virusu PCV2 ali nedavno izpostavljene visokim ravnem virusa PCV2. V takšnih primerih je priporočeno opraviti serološki test za PCV2 ob ustrezni diagnostiki, na podlagi katerega izberemo najprimernejšo shemo cepljenja. V primeru dvoma uporabite shemo cepljenja z dvema odmerkoma.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C – 25 °C), nato ga dobre pretresite. Izogibajte se večkratnega odpiranja viale.

Uporabite sterilne brizge in igle. Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.

Izogibajte se uporabi opreme za cepljenje z gumijastimi deli.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zdravilo ne sme zmrzniti. Zaščitite pred svetlobo.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 ur.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini in viali.

12.POSEBNA OPOZORILA

Posebna opozorila za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.

Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

Brejost in laktacija

Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od učinkov, opisanih v odstavku ''neželeni učinki''.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vprašajte svojega veterinarja, kako odstraniti zdravila, ki jih več ne potrebujete. Ti ukrepi naj bi pomagali varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikosti pakiranja: škatle z 1 ali 10 vialami po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml (10/25/50/100 ali 250 odmerkov)

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji