Porcilis Pesti (Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis Pesti
ATC: QI09AD04
Substanca: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen
Proizvajalec: Intervet International BV

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis Pesti, emulzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Virus klasične prašičje kuge (KPK) – antigenska podenota E2: 120 Elisa enot (EU)

Dodatek:

941,4 mg tekočega parafina Pomožne snovi:

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Emulzija za injiciranje

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija prašičev od starosti 5 tednov dalje. S tem se preprečuje smrtnost, zmanjšujejo pa se tudi klinični znaki klasične prašičje kuge. Prav tako se zmanjša tudi okuženost z naravnim virusom KPK, zmanjša pa se tudi njegovo izločanje.

Zaščita se razvije v 2 tednih. Zaščita traja 6 mesecev.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

4.6Neželeni učinki (pogostnost in resnost)

Do 4 tedne po vsakem odmerku cepiva se lahko pojavi lokalna in večinoma prehodna oteklina na mestu injiciranja. Po drugem cepljenju je možna prehodna hipertermija. Na mestu injiciranja se lahko pojavijo abscesi. Varnost dajanja obeh odmerkov na isto mesto ni raziskana, zato je pri drugem cepljenju odmerek priporočljivo dati na drugo mesto kot prvič.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti, vendar pa ne prepreči transplacentarnega prenosa naravnega virusa klasične prašičje kuge z matere na zarodke.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov. Zato se je treba odločiti za uporabo tega cepiva pred nekim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali po njem v vsakem primeru posebej.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Pred uporabo dobro pretresite.

Injicirajte en odmerek (2 ml)globoko intramuskularno v vrat v predel za ušesom

Shema cepljenja:

Osnovno cepljenje: en odmerek za enega prašiča, nato drugi odmerek 4 tedne po prvem Revakcinacija: enkratni odmerek vsakih 6 mesecev

Cepivo naj se pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.

Uporabite sterilne brizge in igle. Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije. Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po vnosu prevelikega odmerka so lahko lokalne reakcije na mestu vboda izrazitejše.

4.11 Karenca

Nič dni

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Cepivo proti klasični prašičji kugi, oznaka ATCvet: QI09AA06

Zdravilna učinkovina spodbudi aktivno imunost proti klasični prašičji kugi (KPK). Izdelek vsebuje imunogen E2 virusa klasične prašičje kuge, vgrajen v emulzijo, kar podaljša stimulativni učinek na imunski sistem ciljne živalske vrste. Ker je uporabljena podenota, cepljenje ne povzroči nastanka protiteles proti drugim antigenom virusa KPK, razen proti E2.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

polisorbat 80 sorbitan oleat

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini..

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 12 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stekleničke: 3 ure.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Stekleničke iz stekla 1. hidrolitične skupine ali polietilen tereftalata (PET) po 50 ml za 25 odmerkov, po 100 ml za 50 odmerkov in po 250 ml za 125 odmerkov

Stekleničke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zaporkami iz aluminija s šifro. Stekleničke so pakirane posamezno v zloženkah.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/99/016/001-006

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

06/2000 - 06/2005

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

{DD/MM/LLLL}

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Porcilis Pesti je dovoljena samo pod določenimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti za nadzor nad KPK (Direktiva Sveta 80/217/EGS, z vsemi spremembami). Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, mora imeti pooblastilo pristojnega organa v državi članici.

Komentarji