Porcilis Pesti (Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis Pesti
ATC: QI09AD04
Substanca: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen
Proizvajalec: Intervet International BV

Vsebina članka

A.IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN>IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE

Izdelovalec biološke zdravilne učinkovine:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 80/217/EEG, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:

a)Uporaba cepiv proti klasični prašičji kugi je prepovedana. Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge;

b)Skladiščenje, oskrbo, distribucijo in prodajo cepiv proti klasični prašičji kugi je treba izvajati pod nadzorstvom pristojnega organa v državi članici in v skladu z morebitnimi navodili, ki jih ta organ uvede;

c)Premike prašičev z območij, kjer uporabljajo ali so uporabljali cepivo proti klasični prašičji kugi, ter označevanje mesa cepljenih prašičev urejajo posebne določbe.

C.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE

V skladu z 71. členom Direktive 2001/82/ES evropskega parlamenta in Sveta države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo Porcilisa Pesti na celotnem svojem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi, da:

a)bi uporaba izdelka pri živalih ovirala izvajanje nacionalnih programov diagnosticiranja, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju, da ne bi prišlo do okužbe živih živali, živil ali drugih proizvodov, ki izvirajo iz zdravljenih živali.

b)bolezni, za katero se z izdelkom pridobi imunost, na območju skoraj ni.

D.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Zdravilna učinkovina, ki je biološkega izvora in je namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, ni zajeta v Uredbi (ES) št. 470/2009.

Za pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.

Komentarji