Porcilis Pesti (Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2...) – Navodilo za uporabo - QI09AD04

NAVODILO ZA UPORABO

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis Pesti, emulzija za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Odmerek po 2 ml vsebuje:

120 Elisa enot antigenskih podenot E2 virusa klasične prašičje kuge Tekoči parafin kot adjuvans: 941,4 mg

4.INDIKACIJE

Aktivna imunizacija prašičev od starosti 5 tednov dalje. S tem se preprečuje smrtnost, zmanjšuje pa se tudi klinične znake klasične prašičje kuge. Prav tako se zmanjša tudi okuženost z naravnim virusom KPK, zmanjša pa se tudi njegovo izločanje.

Zaščita se razvije v 2 tednih. Zaščita traja 6 mesecev.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni..

6.NEŽELENI UČINKI

Do 4 tedne po vsakem odmerku cepiva se lahko pojavi lokalna in večinoma prehodna oteklina na mestu injiciranja. Po drugem cepljenju je možna prehodna hipertermija.

Na mestu injiciranja se lahko pojavijo abscesi. Varnost dajanja obeh odmerkov na isto mesto ni raziskana, zato je drugi odmerek priporočljivo dati na drugo mesto kot prvič.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Injicirajte 2 ml cepiva globoko intramuskularno v vratni predel za ušesom.

Shema cepljenja:

Osnovno cepljenje: en odmerek za enega prašiča, nato drugi odmerek 4 tedne po prvem. Revakcinacija: enkratni odmerek vsakih 6 mesecev.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite.

Počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo Uporabite sterilne brizge in igle. Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.

10.KARENCA

Nič dni

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stekleničke: 3 ure.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.POSEBNA OPOZORILA

Cepite samo zdrave živali.

Namenjeno uporabniku:

Ta izdelek vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.

Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

Ta izdelek vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

Zdravilo se lahko uporablja v obdobju brejosti, vendar pa ne prepreči transplacentarnega prenosa naravnega virusa klasične prašičje kuge z matere na zarodke.

O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov. Zato se je treba odločiti za uporabo tega cepiva pred nekim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali po njem v vsakem primeru posebej.

Po vnosu prevelikega odmerka so lahko lokalne reakcije na mestu vboda izrazitejše.

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Uvoz, prodaja, oskrba ali uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so dovoljeni samo pod določenimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti za nadzor nad KPK (Direktiva Sveta 80/217/EGS, z vsemi spremembami). Osebe, ki se nameravajo ukvarjati z uvozom, prodajo, oskrbo ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, morajo imeti pooblastilo pristojnega organa v državi članici.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Ker je uporabljena podenota, cepljenje ne povzroči nastanka protiteles proti drugim antigenom virusa KPK, razen proti E2.

Večodmerna steklenička po 50 ml/100 ml/250 ml

Večodmerna plastenka iz PET po 50 ml/100 ml/250 ml

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.