Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATC: QI09AB02
Substanca: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Proizvajalec: Intervet International BV

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

V odmerku po dva ml:

Zdravilne učinkovine:

fimbrijski adhezin F4ab (K88ab) fimbrijski adhezin F4ac (K88ac) fimbrijski adhezin F5 (K99) fimbrijski adhezin F6 (987P) toksoid LT

9,0 log2 titra protiteles1

5,4 log2 titra protiteles1

6,8 log2 titra protiteles1

7,1 log2 titra protiteles1

6.8 log2 titra protiteles1

1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje

Adjuvans

 

dl-alfa-tokoferol acetat

150 mg

Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljna živalska vrsta

Prašiči (svinje in mladice)

4.2Indikacije za uporabo, opredelitev ciljne živalske vrste

Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj ali mladic. S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4Posebna opozorila

Ni posebnih opozoril.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 ºC) in ga dobro pretresite. Uporabite sterilne brizge in igle.

Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.

2/22

Cepite samo zdrave živali.

Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6Stranski učinki (pogostnost in resnost)

Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju dan prehodno povprečno za 1 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura. Na dan cepljenja se lahko pojavita zmanjšan tek in ravnodušnost pri 10 do 20 % živali, kar se normalizira v 1-3 dneh. Pri približno 5 % živali se lahko na mestu injiciranja pojavita prehodna oteklina in rdečina. Premer otekline je večinoma manjši kot 5 cm, v nekaterih primerih pa je oteklina lahko večja. Oteklina in rdečina na mestu injekcije lahko včasih trajata najmanj 14 dni.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim cepivom. Zato odsvetujemo uporabo katerega koli cepiva v obdobju 14 dni pred ali po cepljenju s tem izdelkom.

4.9Odmerjanje in način uporabe

Intramuskularno svinjam in mladicam po 2 ml cepiva za eno žival v vrat v predel za ušesom.

Shema cepljenja:

Osnovno cepljenje: svinjam in mladicam, ki z izdelkom še niso bile cepljene, je najbolje dati prvi odmerek 6 do 8 tednov pred pričakovano prasitvijo in drugi odmerek 4 tedne pozneje.

Revakcinacija: en odmerek v drugi polovici vsake naslednje brejosti, najbolje 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni)

Niso zasledili nikakršnih drugačnih neželenih učinkov kot tistih, ki so navedeni v razdelku Stranski učinki.

4.11 Karenca

Nič dni

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo. Oznaka ATCvet: QI09AB02.

Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj ali mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti sevom E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6.

Fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 povzročajo adhezijo in virulenco sevov E. coli, ki so povzročitelji neonatalne enterotoksikoze pujskov. Imunogeni so vgrajeni v adjuvans, kar podaljša

3/22

stimulativni učinek na razvoj imunosti. Potomci cepljenih svinj in mladic pridobijo pasivno imunost s kolostrumom.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

polisorbat 80 kalijev klorid

kalijev dihidrogen fosfat simetikon, emulzija natrijev klorid dinatrijev fosfat dihidrat DL-alfa-tokoferol acetat voda za injekcije

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim cepivom ali imunoloških izdelkom.

6.3Rok uporabnosti

2 leti

Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 ure

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C). Cepivo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta in vsebina vsebnika

Zloženka z 1 stekleno vialo (hidrolitične skupine I) ali 1 vialo iz PET po 20, 50 ali 100 ml z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko s šifro. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/96/001/003-008

4/22

9.DATUM PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

{MM/LLLL} ali <mesec LLLL>

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

5/22

Komentarji