Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Označevanje - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATC: QI09AB02
Substanca: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Proizvajalec: Intervet International BV

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI

V odmerku po dva ml:

fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)

≥ 9,0 log2 titra protiteles1

fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)

≥ 5,4 log2 titra protiteles1

fimbrijski adhezin F5

(K99)

≥ 6,8 log2

titra protiteles1

fimbrijski adhezin F6

(987P)

≥ 7,1 log2

titra protiteles1

toksoid LT

 

≥ 6.8 log2

titra protiteles1

1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje

dl-alfa-tokoferol acetat

150 mg

 

 

 

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

 

Suspenzija za injiciranje

4.VELIKOST PAKIRANJA

20 ml (10 odmerkov)

50 ml (25 odmerkov)

5.CILJNA ŽIVALSKA VRSTA

Prašiči (svinje in mladice)

6.NAČIN UPORABE IN DAJANJA

Pred uporabo preberite navodila za uporabo. 2 ml i.m.

7.KARENCA

Karenca: Nič dni

8.POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Nenamerno injiciranje je nevarno.

10/22

9.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI

EXP {mesec/leto}

Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.

10.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

11.BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI''

Samo za živali

12.BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK''

Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.

13. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

14.ŠTEVILKA V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI

EU/2/96/001/003

20 ml steklo

EU/2/96/001/006

20 ml PET

 

EU/2/96/001/004

50 ml steklo

EU/2/96/001/07

50 ml PET

 

15.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija: ……….

16.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE NAČINA/REŽIMA IZDAJE IN UPORABE

Zdravilo se izda le na recept.

11/22

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI

V odmerku po dva ml:

fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)

≥ 9,0 log2 titra protiteles1

fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)

≥ 5,4 log2 titra protiteles1

fimbrijski adhezin F5

(K99)

≥ 6,8 log2

titra protiteles1

fimbrijski adhezin F6

(987P)

≥ 7,1 log2

titra protiteles1

toksoid LT

 

≥ 6.8 log2

titra protiteles1

1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje

dl-alfa-tokoferol acetat

150 mg

 

 

 

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

 

Suspenzija za injiciranje

4. VELIKOST PAKIRANJA

100 ml (50 odmerkov)

5. CILJNA ŽIVALSKA VRSTA

Prašiči (svinje in mladice)

6. NAČIN UPORABE IN DAJANJA

Pred uporabo preberite navodila za uporabo. 2 ml i.m.

7. KARENCA

Karenca: Nič dni

8. POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Nenamerno injiciranje je nevarno.

12/22

9. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI

EXP {mesec/leto}

Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.

10. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

11. BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI''

Samo za živali

12. BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK''

Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.

13. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

14.

ŠTEVILKA V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI

 

 

 

 

 

 

EU/2/96/001/005

100 ml steklo

 

EU/2/96/001/008

100 ml PET

 

 

 

 

15.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija: ……….

16. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE NAČINA/REŽIMA IZDAJE IN UPORABE

Zdravilo se izda le na recept.

17. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

13/22

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI

V odmerku po dva ml:

fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)

≥ 9,0 log2 titra protiteles1

fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)

≥ 5,4 log2 titra protiteles1

fimbrijski adhezin F5

(K99)

≥ 6,8 log2

titra protiteles1

fimbrijski adhezin F6

(987P)

≥ 7,1 log2

titra protiteles1

toksoid LT

 

≥ 6.8 log2

titra protiteles1

1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje

dl-alfa-tokoferol acetat

150 mg

 

 

 

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

 

Suspenzija za injiciranje

4. VELIKOST PAKIRANJA

20 ml (10 odmerkov)

50 ml (25 odmerkov)

100 ml (50 odmerkov)

5. CILJNA ŽIVALSKA VRSTA

Prašiči (svinje in mladice)

6. NAČIN UPORABE IN DAJANJA

Pred uporabo preberite navodila za uporabo. 2 ml i.m.

7. KARENCA

Karenca: Nič dni

8. POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Nenamerno injiciranje je nevarno.

14/22

9. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI

EXP {mesec/leto}

Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.

10. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

11. BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI''

Samo za živali

12. BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK''

Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.

13. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

14. ŠTEVILKA V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI

EU/2/96/001/003

20 ml steklo

EU/2/96/001/006

20 ml PET

 

 

 

EU/2/96/001/004

50 ml steklo

 

EU/2/96/001/07

50 ml PET

 

 

 

EU/2/96/001/005

100 ml steklo

EU/2/96/001/008

100 ml PET

 

15. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija: ……….

16. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE NAČINA/REŽIMA IZDAJE IN UPORABE

Zdravilo se izda le na recept.

15/22

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

Nalepke na vialah po 20 ml (samo za EU/2/96/001/003 in EU/2/96/001/006)

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV

20 ml (10 odmerkov)

3. NAČIN UPORABE ZDRAVILA

i.m.

4.KARENCA

Karenca: Nič dni.

5.ŠTEVILKA SERIJE

Serija: ……….

6.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.

7.BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI''

Samo za živali.

16/22

PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI

Nalepke na vialah po 50 ml in 100 ml (samo za EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/0007 in EU/2/96/001/008)

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.VELIKOST PAKIRANJA

50 ml (25 odmerkov)

100 ml (50 odmerkov)

3. CILJNA ŽIVALSKA VRSTA

Prašiči (svinje in mladice)

4.NAČIN UPORABE IN DAJANJA

Pred uporabo preberite navodila za uporabo. 2 ml i.m.

5.KARENCA

Karenca: Nič dni.

6. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI

EXP {mesec/leto}

Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.

7. BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI''

Samo za živali.

8.BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK''

Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.

9. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGŠ, ČE STA RAZLIČNA

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

17/22

10.ŠTEVILKA(E) V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI

EU/2/96/001/004

50 ml steklo

EU/2/96/001/007

50 ml PET

 

 

EU/2/96/001/005

100 ml steklo

EU/2/96/001/008

100 ml PET

 

11.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija: ………

18/22

Komentarji