Previcox (firocoxib) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QM01AH90

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Previcox 57 mg žvečljive tablete za pse

Previcox 227 mg žvečljive tablete za pse

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsaka tableta vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Firokoksib

57 mg

Firokoksib

227 mg

Pomožne snovi:

Železov oksid (E172) Karamel (E150d)

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Žvečljive tablete.

Rumeno rjave barve, okrogle, konveksne tablete z vtisnjeno oznako.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljna živalska vrsta

Psi

4.2Indikacije za uporabo opredelitev ciljne živalske vrste

Za lajšanje bolečin in blaženje vnetja povezanih z osteoartritisom pri psih.

Za lajšanje post-operativne bolečine in blaženje vnetja, povezanih z operativnimi posegi na mehkih tkivih,ortopedskimi operativnimi posegi in zobni kirurgiji pri psih.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti in laktacije.

Ne uporabite pri živalih mlajših od 10 tednov in lažjih od 3 kg telesne mase.

Ne uporabite pri živalih s krvavitvami v prebavilih, z motnjami v sestavi krvi ali hemoragičnimi obolenji.

Ne uporabite sočasno s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).

4.4Posebna opozorila

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Ne prekoračite priporočenega odmerka, ki je naveden v tabeli odmerkov.

Dodatno tveganje lahko predstavlja uporaba pri mladih živalih z morebitno okvaro delovanja ledvic, srca ali jeter. Če se uporabi v takih primerih ne moremo izogniti, je potreben strog veterinarski nadzor.

Izogibajte se uporabi tega zdravila pri dehidriranih, hipovolemičnih in hipotenzivnih živalih, ker obstaja povečano tveganje za ledvice. Izogibajte se sočasni uporabi z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili.

Pri uporabi zdravila pri živalih, kjer obstaja tveganje za pojav želodčno-črevesnih krvavitev ali gre za živali z znano preobčutljivostjo na druge NSAID, morajo biti te živali pod strogim veterinarskim nadzorom. Zelo redko so poročali o ledvičnih in jetrnih obolenjih pri psih, zdravljenih s priporočenimi odmerki. Verjetno je del teh živali imel obstoječe subklinične oblike ledvičnih ali jetrnih obolenj pred pričetkom zdravljenja. Zato so priporočljive laboratorijske preiskave za določitev osnovnih ledvičnih ali jetrnih biokemijskih vrednosti pred in med dajanjem zdravila.

Če se pojavijo stranski učinki kot so bruhanje, ponavljajoča se driska, kri v blatu, nenadna izguba telesne mase, anoreksija, letargičnost, spremenjene vrednosti biokemičnih parametrov ledvic ali jeter, takoj prenehajte z uporabo tega zdravila.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Po uporabi tega izdelka si umijte roke.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

Razpolovljene tablete vrnite v pretisni omot in shranjujte izven pogleda in dosega otrok.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)*

Občasno se pojavljata bruhanje in driska. Te reakcije so običajno prehodnega značaja in minejo, ko prenehamo z zdravljenjem. Zelo redko so poročali o ledvičnih in/ali jetrnih obolenjih pri psih, zdravljenih s priporočenimi odmerki. Redko so bile pri zdravljenih psih opisane motnje v delovanju živčnega sistema.

Če se pojavijo stranski učinki kot je bruhanje, ponavljajoča se driska, kri v blatu, nenadna izguba telesne mase, anoreksija, letargičnost, spremenjene vrednosti biokemičnih parametrov ledvic ali jeter, takoj prenehajte z uporabo tega zdravila in poiščite veterinarsko pomoč. Kot pri drugih NSAID se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki so izjemoma lahko smrtni.

*Pogostost pojavljanja neželenih učinkov določa naslednja konvencija: Redki (prizadenejo 1 do 10 živali od 10.000 živali)

Zelo redki (prizadenejo manj kot eno žival od 10.000 živali)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti in laktacije.

Laboratorijske raziskave na kuncih z vnosom priporočenih odmerkov za pse so pokazale maternotoksične in fetotoksične učinke.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zaradi predhodnega zdravljenja z drugimi protivnetnimi zdravili lahko pride do dodatnega oz. povečanega tveganja pojava stranskih učinkov. Zato je potrebno preden začnemo z zdravljenjem z zdravilom Previcox, počakati vsaj 24 ur. Pri določitvi časa, ki mora miniti od prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom in pričetkom zdravljenja z zdravilom Previcox, moramo upoštevati farmakokinetične lastnosti prejšnjega zdravila.

Zdravila Previcox ne smete uporabljati skupaj z drugimi NSAID ali glukokortikoidi. Pri psih zdravljenih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko na prebavilih stanje razjed povzročenih s kortikosteroidi poslabša.

Sočasno zdravljenje z molekulami, ki vplivajo na pretok skozi ledvice npr. diuretiki ali inhibitorji angiotenzin konvertaze (ACE), mora biti pod strogim veterinarskim nadzorom. Izogibajte se sočasni uporabi z drugimi nefrotoksičnimi zdravili, ker obstaja povečana nevarnost toksičnega vpliva na ledvice. Ker lahko anestetiki vplivajo na perfuzijo ledvic, je med operativnimi posegi priporočljivo parenteralno nadomeščanje tekočin, da se ob perioperativni uporabi NSAID zmanjša možnost nastanka ledvičnih zapletov.

Ob sočasni uporabi drugih zdravilnih učinkovin, ki se dobro vežejo na plazemske proteine, lahko pride do kompetitivnosti pri vezavi s firokoksibom in posledično do toksičnih učinkov.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Peroralna uporaba.

Osteoartritis:

Odmerek je 5 mg na kg telesne mase enkrat dnevno kot je prikazano v spodnji tabeli. Tablete lahko dajemo s hrano ali brez.

Čas zdravljenja je odvisen od odziva. Ker se podatki raziskav v praksi nanašajo na omejeno obdobje 90 dni, mora biti dolgotrajno zdravljenje pod veterinarskim nadzorom.

Lajšanje post-operativne bolečine:

Odmerek je 5 mg na kg telesne mase enkrat dnevno kot je prikazano v spodnji tabeli. Zdravimo po potrebi do 3 zaporedne dni; prvi odmerek damo približno 2 uri pred operativnim posegom.

Po ortopedskih operativnih posegih lahko, glede na opaženo uspešnost zdravljenja bolečine, enako odmerjanje nadaljujemo tudi po prvih treh dneh po posegu po presoji odgovornega veterinarja.

 

 

Število žvečljivih tablet glede na

 

 

Telesna masa (kg)

njihovo velikost

mg/kg obseg

 

 

57 mg

227 mg

 

 

3,0

– 5,5

0,5

 

5,2

– 9,5

5,6

– 10

 

5,7

– 10,2

10,1

– 15

1,5

 

5,7

– 8,5

15,1

– 22

 

0,5

5,2

– 7,5

22,1

– 45

 

5,0

– 10,3

45,1

– 68

 

1,5

5,0

– 7,5

68,1

– 90

 

5,0

– 6,7

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri psih, ki so bili ob začetku raziskave stari 10 tednov, so se po treh mesecih prejemanja odmerkov enakih ali višjih od 25 mg/kg/dan (petkratni priporočeni odmerek) pojavila naslednja znamenja toksičnosti: izguba telesne mase, slabši apetit, spremembe v jetrih (nakopičenje lipidov), možganih (vakuolizacija), dvanajstniku (razjede) in pogin živali. Podobna klinična znamenja so se pojavila po šestih mesecih pri odmerkih višjih od 15 mg/kg/dan, (trikratni priporočeni odmerek), čeprav so bila manj resna, manj pogosta in ni bilo razjed dvanajstnika. Stranski učinki so izginili, ko je bilo zdravljenje prekinjeno.

Pri psih, ki so bili ob začetku raziskave stari 7 mesecev in so šest mesecev prejemali odmerke

25 mg/kg/dan ali višje (petkratni priporočeni odmerek), niso opazili stranskih učinkov v prebavilih t.j. bruhanja.

Raziskave na psih starejših od 14 mesecev niso bile izvedene.

Ob pojavu znamenj prekomernega odmerjanja, takoj prenehajte z zdravljenjem.

4.11 Karenca

Ni smiselna.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila ATCvet oznaka: QM01AH90.

5.1Farmakodinamične lastnosti

Firokoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki pripada skupini koksibov, in ki selektivno zavirajo delovanje ciklooksigenaze-2 (COX-2) v sintezi prostaglandinov. Ciklooksigenaza je odgovorna za sintezo prostaglandinov. Predvnetni dražljaj sproži nastanek COX-2 izoformne oblike encima, ki je po ugotovitvah prvotno odgovoren za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in povišane telesne temperature. Koksibi imajo protibolečinske, protivnetne in anti

piretične lastnosti. COX – 2 naj bi sodeloval tudi pri ovulaciji, implantaciji in zaprtju ductusa arteriosusa, ter pri delovanju centralnega živčnega sistema (sprožitev povišane telesne temperature, zaznava bolečine in sposobnosti zaznave). Raziskave krvi pri psu in vitro so pokazale, da firokoksib 380 krat bolj selektivno deluje na COX-2 kot na COX-1. 50 odstotno inhibicijo COX-2 encima

(t.j IC50) dosežemo s koncentracijo 0,16 (± 0,05) µM firokoksiba, medtem ko IC50 za COX-1 znaša 56 (± 7) µM.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Po peroralnem dajanju zdravila pri psih v priporočenem odmerku 5 mg na kg telesne mase se firokoksib hitro absorbira in v 1,25 (± 0,85) urah doseže maksimalno koncentracijo(Tmax). Najvišja vrednost koncentracije (Cmax) je 0,52 (± 0,22) g/ml (kar ustreza približno 1,5 µM), površina pod krivuljo (AUC 0-24) je 4,63 (± 1,91) µg xhr/ml, in oralna biorazpoložljivost je 36,9 (± 20,4) %. Razpolovna doba izločanja (t½) je 7,59 (± 1,53) ur. Firokoksib se v približno 96 % veže na plazemske proteine. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže ustaljeno stanje s tremi dnevnimi odmerki. Firokoksib se presnavlja večinoma z dealkilizacijo in glukoronidacijo v jetrih. Izloča se predvsem z žolčem in preko črevesja.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalna Chartor dimni hikori okus Hidroksipropilceluloza

Natrijev karmelozat, premreženi Magnezijev stearat

Kramel (E150d)

Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni železovi oksidi (E172)

6.2Inkompatibilnosti

Ni smiselno.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.

Razpolovljene tablete vrnjene v originalno embalažo lahko hranite največ 7 dni.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Previcox tablete so v pretisnih omotih (prozorni PVC/aluminijasta folija) – ali 30 ml in 100 ml polietilenskih plastičnih vsebnikih (s polipropilenskim pokrovom).

Žvečljive tablete (57 mg ali 227 mg) so na voljo v naslednjih pakiranjih:

-1 škatla z 10 tabletami v enem pretisnem omotu

-1 škatla s 30 tabletami v treh pretisnih omotih

-1 škatla s180 tabletami v osemnajstih pretisnih omotih

-1 škatla s 60 tabletami

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francija

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

13-09-2004

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji