Previcox (firocoxib) – Navodilo za uporabo - QM01AH90

NAVODILO ZA UPORABO

Previcox 57 mg žvečljive tablete za pse

Previcox 227 mg žvečljive tablete za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francija

Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Previcox 57 mg žvečljive tablete za pse

Previcox 227 mg žvečljive tablete za pse

3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGE(IH) SNOVI

Vsaka tableta vsebuje: 57 mg firokoksib

227 mg firokoksib

Železov oksid (E172) Karamel (E150d)

4.INDIKACIJA(E)

Za blažitev bolečin in vnetja, ki so povezani z osteoartritisom pri psih.

Za lajšanje post-operativne bolečine in blaženje vnetja, povezanih z operativnimi posegi na mehkih tkivih, ortopedskimi operativnimi posegi in zobni kirurgiji pri psih.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti in laktacije.

Laboratorijske raziskave na kuncih z vnosom priporočenih odmerkov za pse so pokazale maternotoksične in fetotoksične učinke.

Ne uporabite pri živalih, mlajših od deset tednov in lažjih od 3 kg telesne mase.

Ne uporabite pri živalih s krvavitvami v prebavilih, z motnjami v sestavi krvi ali hemoragičnimi obolenji.

Ne uporabite sočasno s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).

6.NEŽELENI UČINKI*

Občasno se pojavljata bruhanje in driska. Te reakcije so navadno prehodne in minejo, ko prenehamo z zdravljenjem. Zelo redko so poročali o ledvičnih in/ali jetrnih obolenjih pri psih, zdravljenih s priporočenimi odmerki. Redko so bile pri zdravljenih psih opisane motnje v delovanju živčnega sistema.

Če se pojavijo stranski učinki kot je bruhanje, ponavljajoča se driska, kri v blatu, nenadna izguba telesne mase, anoreksija, letargičnost, spremenjene vrednosti biokemičnih parametrov ledvic ali jeter, takoj prenehajte z uporabo tega zdravila in poiščite veterinarsko pomoč. Kot pri drugih NSAID se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki so lahko izjemoma smrtni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

*Pogostost pojavljanja neželenih učinkov določa naslednja konvencija: Redki (prizadenejo 1 do 10 živali od 10.000 živali)

Zelo redki (prizadenejo manj kot eno žival od 10.000 živali)

7.CILJNA ŽIVALSKA VRSTA

Psi.

8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA

Enkrat dnevno 5 mg/kg.

Za zmanjšanje post-operativne bolečine in vnetja lahko damo živalim prvi odmerek približno 2 uri pred operativnim posegom in po potrebi nadaljujemo zdravljenje še do 3 zaporedne dni. Po ortopedskih operativnih posegih lahko, glede na opaženo uspešnost zdravljenja bolečine, enako odmerjanje nadaljujemo tudi po prvih treh dneh po posegu po presoji odgovornega veterinarja.

Za peroralno uporabo v skladu s spodaj navedeno tabelo.

 

 

Število žvečljivih tablet glede na

Telesna masa (kg)

 

velikost

 

 

57 mg

 

227 mg

3,0

– 5,5

0,5

 

 

5,6

– 10

 

 

10,1

– 15

1,5

 

 

15,1

– 22

 

 

0,5

22,1

– 45

 

 

45,1

– 68

 

 

1,5

68,1

– 90

 

 

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete lahko dajemo s hrano ali brez. Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Čas trajanja zdravljenja je odvisen od odziva. Ker se podatki raziskav v praksi nanašajo na omejeno obdobje 90 dni, mora biti dolgotrajno zdravljenje pod veterinarskim nadzorom.

10.KARENCA

Ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C. Hranite na suhem mestu v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki. Razpolovljene tablete vrnjene v originalno embalažo lahko hranite največ 7 dni.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Dodatno tveganje lahko predstavlja uporaba pri mladih živalih z morebitno okvaro delovanja ledvic, srca ali jeter. Če se uporabi v takih primerih ne moremo izogniti, je potreben strog veterinarski nadzor. Pred pričetkom zdravljenja so priporočljive ustrezne laboratorijske preiskave za ugotovitev morebitnih obstoječih subkliničnih (asimptomatskih) ledvičnih ali jetrnih obolenj, ki lahko povečajo možnosti za pojav stranskih učinkov.

Ne dajajte živalim, ki so mlajše od 10 tednov. Če se pojavijo stranski učinki, je zdravljenje potrebno prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Izogibajte se uporabi zdravila pri živalih, ki so dehidrirane, hipovolemične ali imajo nizek krvni tlak, ker v teh primerih obstaja potencialna nevarnost za povečano toksičnost za ledvice. Ne dajajte sočasno z zdravili, ki so potencialno toksična za ledvice.

Pri uporabi zdravila pri živalih, kjer obstaja tveganje za pojav želodčno-črevesnih krvavitev ali gre za živali z znano preobčutljivostjo na druga NSAID, morajo biti te živali pod strogim veterinarskim nadzorom. Če se pojavijo stranski učinki kot so bruhanje, ponavljajoča se driska, kri v blatu, nenadna izguba telesne mase, anoreksija, letargičnost, spremenjene vrednosti biokemičnih parametrov ledvic ali jeter, takoj prenehajte z uporabo tega zdravila.

Ker lahko anestetiki vplivajo na perfuzijo ledvic, je med operativnimi posegi priporočljivo parenteralno nadomeščanje tekočin, da se ob perioperativni uporabi NSAID zmanjša možnost nastanka ledvičnih zapletov.

Zaradi predhodnega zdravljenja z drugimi protivnetnimi zdravili lahko pride do dodatnega oz. povečanega tveganja pojava stranskih učinkov. Zato je potrebno preden začnemo z zdravljenjem z zdravilom Previcox počakati vsaj 24 ur. Pri določitvi časa, ki mora miniti od prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom in pričetkom zdravljenja z zdravilom Previcox,, moramo upoštevati farmakokinetične lastnosti prejšnjega zdravila.

Zdravila Previcox ne smete uporabljati skupaj z drugimi NSAID ali glukokortikoidi. Pri psih zdravljenih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko na prebavilih stanje razjed povzročenih s kortikosteroidi poslabša.

Sočasno zdravljenje z molekulami, ki vplivajo na pretok skozi ledvice n.pr. diuretiki ali inhibitorji angiotenzin konvertaze(ACE), mora biti pod strogim veterinarskim nadzorom., ker obstaja povečana nevarnost toksičnega vpliva na ledvice. Ob sočasni uporabi drugih zdravilnih učinkovin, ki se dobro vežejo na plazemske proteine lahko pride do kompetitivnosti pri vezavi s firokoksibom in posledično do toksičnih učinkov.

V primeru nenamernega zaužitja zdravila se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Izogibajte se stiku z očmi in kožo. V primeru, da pride zdravilo v stik z očmi ali kožo, prizadeto področje takoj sperite z vodo. Po uporabi zdravila si umijte roke. Nosečnice naj se izogibajo stika z zdravilom, oziroma naj pri dajanju zdravila nosijo zaščitne rokavice.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

15.DRUGE INFORMACIJE

Način delovanja:

Firokoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), selektivno zavira delovanje ciklooksigenaze-2 (COX-2) v sintezi prostaglandinov. COX-2 izoformna oblika encima je po nekaterih ugotovitvah prvotno odgovorna za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in povišane telesne temperature. Raziskave krvi pri psu in vitro so pokazale, da firokoksib 380 krat bolj selektivno deluje na COX-2 kot na COX-1.

Previcox žvečljive tablete omogočajo natančno odmerjanje, okus karamela in dima pa olajša dajanje tablet psom.

Žvečljive tablete (57 mg ali 227 mg) so na voljo v naslednjih pakiranjih:

-1 škatla z 10 tabletami v enem pretisnem omotu

-1 škatla s 30 tabletami v treh pretisnih omotih

-1 škatla s 180 tabletami v 18 pretisnih omotih

-1 škatla s 60 tabletami

Komentarji