ProZinc (insulin human) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QA10AC01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: ProZinc
ATC: QA10AC01
Substanca: insulin human
Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ProZinc 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje za mačke

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

humani insulin*

40 i.e. v obliki protamin-cink-insulina

Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,0347 mg humanega insulina. *izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK

Zdravilo ProZinc je suspenzija, ki vsebuje humani protamin-cink-insulin.

Pomožne snovi:

 

protaminijev sulfat

0,466 mg

cinkov oksid

0,088 mg

fenol

2,5 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

Motna, bela, vodna suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

mačke

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za zdravljenje sladkorne bolezni pri mačkah, da se doseže zmanjšanje hiperglikemije in izboljšanje pridruženih kliničnih znakov.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabljajte za akutno zdravljenje diabetične ketoacidoze.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Zelo stresni dogodki, sočasno zdravljenje z gestageni in kortikosteroidi ali druge sočasne bolezni (npr. kužne, vnetne ali endokrine bolezni) lahko vplivajo na učinkovitost insulina, zato bo morda treba odmerek insulina prilagoditi.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi ali uporabo prekiniti pri mačkah z remisijo sladkorne

bolezni.

Po določitvi dnevnega odmerka insulina se priporoča redno spremljanje glukoze.

Zdravljenje z insulinom lahko povzroči hipoglikemijo; glejte poglavje 4.10 za klinične znake in ustrezno zdravljenje.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samo-injiciranje lahko izzove klinične znake hipoglikemije in obstaja majhna možnost alergijske reakcije pri občutljivih osebah.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V terenski študiji, s katero so raziskovali varnost in učinkovitost zdravila, so vsaj enkrat zabeležili hipoglikemične dogodke pri 13 % (23 od 176) zdravljenih mačk. Ti dogodki so bili na splošno blagi. Klinični znaki lahko vključujejo lakoto, anksioznost, nestabilno gibanje, trzanje mišic, spotikanje z zadnjimi nogami ali klecanje zadnjih nog in dezorientacijo.

V tem primeru je potrebna takojšnja uporaba glukozne raztopine in/ali hrane.

Uporabo insulina morate začasno prekiniti in naslednji odmerek insulina ustrezno prilagoditi. Zelo redko so poročali o lokalnih reakcijah na mestu injiciranja, ki so izginile brez prekinitve zdravljenja.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru :

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja),

-pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali),

-občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali),

-redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali),

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost in učinkovitost zdravila ProZinc v obdobju parjenja, brejosti in laktacije mačk nista bili ugotovljeni.

Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.

Na splošno so lahko potrebe po insulinu med brejostjo in laktacijo drugačne zaradi spremembe metaboličnega stanja. Zato se priporoča skrbno spremljanje glukoze in veterinarski nadzor.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Dajanje snovi, ki spreminjajo prenašanje glukoze, npr. kortikosteroidov in gestagenov, lahko spremenijo potrebo po insulinu. Za ustrezno prilagoditev odmerka je treba spremljati koncentracije glukoze. Podobno lahko hrana, bogata z beljakovinami in z malo ogljikovimi hidrati, spremeni potrebo po insulinu (npr. zmanjšanje odmerka insulina).

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutana uporaba. Odmerjanje:

Priporočeni začetni odmerek je 0,2–0,4 i.e./kg telesne mase vsakih 12 ur. Za mačke, pri katerih so predhodno že nadzirali insulin, je morda ustreznejši višji začetni odmerek do 0,7 i.e./kg telesne mase.

Veterinar naj ponovno oceni mačko v ustreznih intervalih in prilagodi protokol zdravljenja, na primer odmerek in shemo odmerjanja, dokler ni dosežen ustrezen glikemični nadzor.

Vsako prilagajanje odmerka (tj. večanje odmerka) je treba načeloma izvesti po nekaj dneh (npr. po 1 tednu), saj mora za razvoj polnega delovanja insulina preteči obdobje nastajanja ravnovesja. Če je

odmerek insulina treba prilagoditi, se ga običajno prilagodi za 0,5 do 1 i.e. na injekcijo. Odmerek se lahko zaradi opažene hipoglikemije ali suma na Somogyijev učinek (povratna hiperglikemija) zmanjša za 50 % ali več.

Ko je dosežen ustrezen glikemični nadzor, je treba opravljati redne kontrole glukoze v krvi (npr. vsake 3 do 4 mesece ali pogosteje) in odmerek insulina po potrebi še naprej prilagajati.

Pri mačkah lahko pride do remisije sladkorne bolezni, pri čemer začne ponovno nastajati dovolj endogenega insulina, zato bo treba odmerek eksogenega insulina prilagoditi ali ukiniti.

Način uporabe:

Uporabiti je treba brizgo U-40.

Zdravilo je treba nežno premešati s kotaljenjem viale, preden iz viale izvlečete odmerek.

Odmerek je treba dati hkrati z obrokom ali takoj za njim.

Posebno skrbno morate paziti na natančnost odmerjanja.

Veterinarsko zdravilo je treba uporabljati dvakrat na dan s subkutano injekcijo.

Pazite, da med uporabo ne bo prišlo do kontaminacije.

Po previdnem valjanju viale je videti suspenzija zdravila ProZinc bela in motna.

V vratu nekaterih vial je lahko viden bel obroč, ki pa ne vpliva na kvaliteto zdravila.

V suspenzijah inzulina lahko nastanejo aglomerati (npr. kepice). Ne uporabite zdravila, če vidni aglomerati vztrajajo po previdnem valjanju viale.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Prevelik odmerek insulina lahko povzroči hipoglikemijo; v tem primeru je treba takoj dati raztopino glukoze in/ali hrano.

Klinični znaki lahko vključujejo lakoto, povečano tesnobo, nestabilno gibanje, trzanje mišic, spotikanje v zadnje noge ali klecanje zadnjih nog in dezorientacijo.

Dajanje insulina je treba začasno ustaviti in naslednji odmerek insulina ustrezno prilagoditi. Lastniku je treba svetovati, naj ima v gospodinjstvu izdelke, ki vsebujejo glukozo (npr. med, dekstrozni gel).

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Insulini za injiciranje s srednjedolgim delovanjem in analogi. Oznaka ATCvet: QA10AC01 insulin (humani).

5.1Farmakodinamične lastnosti

Insulin aktivira receptorje insulina in s tem kompleksno kaskado celičnega signaliziranja, kar povzroči povečan privzem glukoze v celicah. Glavna učinka insulina sta zmanjšanje koncentracij glukoze v krvnem obtoku in shranjevanja maščob. Na splošno insulin vpliva na regulacijo presnove ogljikovih hidratov in maščob.

V kliničnih terenskih pogojih so pri mačkah z diabetesom maksimalno delovanje na koncentracije glukoze v krvi (tj. najnižja vrednost glukoze v krvi) po subkutanem dajanju opazili po povprečno 6 urah (razpon 3 do 9 ur). Pri večini mačk je trajal učinek nižanja ravni glukoze vsaj 9 ur po prvem injiciranju insulina.

5.2Farmakokinetični podatki

Absorpcija:

Rekombinantni humani protamin-cink-insulin je insulin, katerega absorpcija in začetek delovanja se zamakneta z dodajanjem protamina in cinka, kar povzroči nastajanje kristalov. Po subkutani injekciji proteolitični tkivni encimi razkrojijo protamin in omogočijo absorpcijo insulina. Poleg tega intersticijska tekočina razredči in razgradi nastale heksamerne komplekse cink insulina, kar povzroči zakasnjeno absorpcijo iz subkutanih depojev.

Porazdelitev:

Insulin, absorbiran iz subkutanega tkiva, vstopi v cirkulacijo in se razporedi v tkiva, kjer se veže na receptorje insulina, ki so v skoraj vseh tkivih. Tarčni tkivni organi so npr. jetra, mišice in maščobno tkivo.

Presnova:

Po vezavi insulina z receptorji insulina in po dogodkih, ki sledijo, se insulin sprosti nazaj v ekstracelularno okolje. Pri prehodu skozi jetra ali v ledvicah se nato lahko razgradi. Pri razgradnji običajno poteka endocitoza kompleksa insulin-receptor, sledi pa delovanje encima, ki razgrajuje insulin.

Izločanje:

Jetra in ledvice sta dva glavna organa, ki insulin izločata iz obtoka. Jetra izločijo 40 % insulina in ledvice 60 %.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

protaminijev sulfat cinkov oksid glicerol

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat fenol

klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 60 dni.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Za neuporabljene in načete viale:

Shranjujte pokončno v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonasta škatla z 1 vialo iz brezbarvnega stekla z 10 ml, zaprto z butilnim gumijastim zamaškom in zatesnjeno s plastično zaporko na poteg.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

NEMČIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/13/152/001

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/07/2013

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji