Purevax FeLV (feline leukaemia virusrecombinant canarypox...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI06AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Purevax FeLV
ATC: QI06AD
Substanca: feline leukaemia virusrecombinant canarypox virus (vCP97)
Proizvajalec: Merial

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Purevax FeLV suspenzija za injiciranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa mačje levkemije (vCP97) …. ≥ 10 7,2 CCID50 (50 % infektivni odmerek za celično kulturo)

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljna živalska vrsta

Mačke

4.2Indikacije za uporabo

Aktivna imunizacija mačk, starih osem tednov ali več, proti mačji levkemiji za zaščito pred perzistentno viremijo in kliničnimi znaki bolezni.

Nastop imunosti: dva tedna po prvem cepljenju. Trajanje imunosti: eno leto po zadnjem cepljenju.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite pri brejih živalih. Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije.

4.4Posebna opozorila

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali

Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test za ugotavljanje prisotnosti antigenov za FeLV Cepljenje FeLV pozitivnih mačk ni smiselno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6Neželeni učinki (pogostnost in resnost)

Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjši vozlič (< 2cm), ki je prehoden in izgine v enem do štirih tednih

Lahko se pojavita prehodna letargičnost in povišana temperatura, ki lahko trajata en dan in le izjemoma dva dni.

Izjemoma se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija, ki jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne cepite brejih živali. Cepljenje v obdobju laktacije ni priporočljivo.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva so pokazali, da je cepivo varno aplicirati isti dan vendar ne zmešano z Merialovimi adjuviranimi cepivi (različne kombinacije cepiv s komponentami proti virusnemu rinotraheitisu, calicivirozi, panleukopenji in steklini).

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je cepivo varno zmešati z Merialovimi neadjuviranimi cepivi za mačke (več kombinacij mačjih cepiv s komponentami proti virusnemu rinotraheitisu, calicivirozi, panleukopenji in klamidiozi) in/ali varno aplicirati isti dan, vendar ne zmešano z Merialovimi adjuviranimi cepivi proti steklini.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutano dajanje

Injicirajte 1 odmerek (1 ml) cepiva po naslednjem razporedu:

Osnovno cepljenje:

prvi odmerek: od osmega tedna starosti dalje,

Revakcinacija:

drugi odmerek: 3 do 5 tednov pozneje.

enkrat letno

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno)

Po vnosu večkratnih odmerkov cepiva niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.

4.11 Karenca(e)

Ni smiselno.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Oznaka ATC vet: QI06AD

Cepivo proti mačji levkemiji.

Cepni sev je rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki izraža env in gag gene FeLV-A. V naravi je infektivna le podskupina A in imunizacija proti podskupini A zagotavlja tudi popolno zaščito proti A, B in C. Po inokulaciji virus izloča zaščitne proteine, a se v mački ne množi. Posledica tega je, da cepivo vzpodbudi imunski odgovor proti virusu mačje leukemije.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Kalijev klorid

Natrijev klorid

Kalijev dihidrogen fosfat

Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

Magnezijev klorid heksahidrat

Kalcijev klorid dihidrat

Voda za injiciranje

6.2Inkompatibilnosti

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko meša in daje z Merialovimi neadjuviranimi cepivi (različne kombinacije komponent virusnega rinotraheitisa mačk, kaliciviroze, panleukopenije in klamidioze).

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

Uporabite takoj po odprtju.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi 2 °C – 8 °C.

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Plastična škatla z 10, 20 ali 50 stekleničkami iz stekla tipa I z butilelastomerno zaporko, zapečateno z aluminijastim pokrovčkom.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Odpadne snovi odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/00/019/005-007

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve prvega dovoljenja za promet: 13/04/2000

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 22/03/2010

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji