Purevax RCP FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Purevax RCP FeLV
ATC: QI06AX
Substanca: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Proizvajalec: Merial

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Purevax RCP FeLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

 

V odmerku po 1 ml:

 

 

Liofilizat:

 

 

Zdravilne učinkovine:

104,9

CCID501

Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2) ..............................................

Inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1) ...........................

2,0 enot v testu ELISA

Atenuiran virus panleukopenije mačk (PLI IV) ...............................................................

103,5

CCID501

Pomožna snov:

 

 

Gentamicin, največ.............................................................................................................................

 

23 µg

Vehikel:

Zdravilna učinkovina:

Rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa mačje levkemije (vCP97) 107,2 CCID501

1 50% infektivni odmerek za celično kulturo

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Mačke.

4.2Indikacije za uporabo

Aktivna imunizacija 8 tednov starih mačk in starejših:

-proti kužnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znamenj,

-proti okužbam s kalicivirusi, za ublažitev kliničnih znamenj,,

-proti mačji panleukopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev kliničnih znamenj,

-proti leukemiji mačk, za preprečitev perzistentne viremije in ublažitev kliničnih znamenj bolezni.

Imunost proti kužnemu rinotraheitisu, kalicivirusu mačk in panleukopeniji mačk nastopi 1 teden po osnovnem cepljenju. Imunost proti levkemiji mačk nastopi 2 tedna po osnovnem cepljenju.

Trajanje imunosti je 3 leta po zadnjem ponovnem cepljenju za komponente kužnega rinotraheitisa, kaliciviroze in panleukopenije, ter 1 leto za komponento leukemije mačk.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v obdobju brejosti.

Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije.

4.4Posebna opozorila

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test na prisotnost antigenov v krvi proti FeLV. Cepljenje FeLV pozitivnih mačk ni smiselno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Pri normalnih pogojih uporabe se lahko občasno pojavijo prehodna apatija in neješčnost. Lahko se pojavi tudi povišana telesna temperatura (običajno traja 1 do 2 dni). Lahko se pojavi lokalna reakcija (šibka bolečina, srbež ali omejena oteklina), ki mine v največ 1 do 2 tednih.

Izjemoma se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija na mestu vnosa cepiva, ki jo je treba ustrezno simptomatsko zdraviti.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne uporabite v obdobju brejosti.

Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno dati isti dan, vendar ne zmešano z Merialovim cepivom proti steklini.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Po rekonstituciji liofilizirane sestavine z vehiklom injicirajte odmerek (1 ml) cepiva v podkožje, po naslednjem razporedu:

Osnovno cepljenje:

-prva injekcija od osmega tedna starosti naprej,

-druga injekcija 3 do 4 tedne pozneje.

Kjer je pričakovati visoke titre maternalnih protiteles proti komponentam rinotraheitisa, kaliciviroze ali panleukopenije (na primer pri mladičih starih od 9 do 12 tednov, rojenih mačkam, ki so bile cepljene pred brejostjo in/ali je znano ali verjetno, da so bile predhodno izpostavljene patogenu (om)), je potrebno osnovno cepljenje odložiti do starosti 12 tednov.

Ponovno cepljenje:

-prvo ponovno cepljenje je potrebno opraviti za vse komponente eno leto po osnovnem cepljenju,

-naslednja ponovna cepljenja je potrebno opraviti: enkrat letno za komponento leukemije mačk in v obdobjih do 3 leta za komponente rinotraheitisa, kaliciviroze in panleukopenije.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno

Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6 »Neželeni učinki«, niso znani, razen povišane temperature , ki izjemoma lahko traja pet dni.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Oznaka ATCvet QI06AH10

Cepivo proti virusnemu rinotraheitisu, kalicivirusu, panleukopeniji in leukemiji mačk.

Vzpodbuja aktivno imunost proti virusu kužnega rinotraheitisa, kalicivirusu ter virusu panleukopenije in leukemije mačk.

Cepivo dokazano zmanjšuje izločanje kalici virusa mačk ob nastopu imunosti in do enega leta po cepljenju.

Sev virusa v cepivu proti mačji levkemiji je rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki izraža env in gag gene FeLV-A. V naravi je infektivna le podskupina A. Imunizacija proti podskupini A pa omogoča popolno zaščito proti A, B in C. Po inokulaciji virus izraža zaščitne proteine, ne da bi se v mački pomnoževal. Posledica tega je, da cepivo vzpodbudi imunski odgovor proti virusu mačje levkemije.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Saharoza

Sorbitol

Dextran 40

Hidrolizat kazeina

Hidrolizat kolagena

Kalijev hidrogenfosfat

Kalijev dihidrogenfosfat

Kalijev hidroksid

Natrijev klorid

Natrijev hidrogenfosfat

Kalijev dihidrogenfosfat, brezvodni

Kalijev klorid

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Magnezijev klorid heksahidrat

Kalcijev klorid dihidrat

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priloženo za uporabo s tem cepivom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj-

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C – 8°C).

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Prebodna steklenička iz stekla tipa 1, ki vsebuje 1 odmerek liofilizata, in prebodna steklenička iz stekla tipa I, ki vsebuje vehikel; obe zaprti z gumijastim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto zaporko.

Vsebnik z 10 stekleničkami z 1 odmerkom liofilizata in 10 stekleničkami po 1 ml vehikla. Vsebnik s 50 stekleničkami z 1 odmerkom liofilizata in 50 stekleničkami po 1 ml vehikla.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/04/048/001-002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/02/2005

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/01/2010

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji