Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Označevanje - QI07AA02

Vsebina članka

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZLOŽENKA Z 200 CEPILNIMI VABAMI

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse.

2.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI

Aktivna snov:

virus stekline, živ, osljabljeni, sev SAG2.8 log10 - CCID50*/odmerek

* CCID50: 50% infektivni odmerek za celično kulturo

Pomožne snovi:

Okusna obloga (vaba) vsebuje tetraciklin biomarker

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna suspenzija.

4.VELIKOST PAKIRANJA

200 (4 x 50) cepilnih vab.

5.CILJNA ŽIVALSKA VRSTA

Lisice (Vulpes vulpes) in rakunasti psi (Nyctereutes procyonoides).

6.INDIKACIJA(E)

Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline. Zaščita traja najmanj 6 mesecev.

7.NAČIN IN POT(I) UPORABE

Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka v okviru akcije cepljenja proti steklini. Namenjene so temu, da jih lisice in rakunasti psi pojedo. Za zagotovitev aktivne imunizacije da se prepreči okužba z virusom stekline zadostuje zaužitje ene same cepilne vabe.

Gostota polaganja vab je odvisna od topografije in populacije ciljne vrste.

Minimalna gostota polaganja je:

-13 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gostote lisic/rakunastih psov enaki ali manjši kot tri videne lisice/rakunasti psi na 10 km.

-20 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gostote lisic/rakunastih psov večji

kot tri videne lisice/rakunasti psi na 10 km. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

8.POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Priporoča se uporaba gumijastih rokavic.

Osebje, ki bo s tem cepivom rokovalo in ga polagalo, bi moralo biti cepljeno proti steklini.

Osebe, ki imajo prizadet imunski sistem ne smejo rokovati s tem cepivom. V primeru stika osebe z zdravilno učinkovino cepiva, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.

Ni poročil o neželenih učinkih pri ciljnih živalskih vrstah.

Ker ta oblika cepiva vsebuje gentamicin v sledovih in tetraciklin kot biomarker, se lahko pri domačih živalih, ki so ponesreči požrle vabo, občasno pojavijo preobčutljivostne reakcije.

Pri psih, ki so vabo pomotoma zaužili, so poročali o bruhanju zaradi intolerance želodca (morda zaradi aluminijaste /PVC vrečke kot del vabe pri tem cepivu).

9.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

10.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v zamrzovalniku pri -40°C do -20°C.

Zaščitite pred svetlobo. Zloženke imejte dobro zaprte.

11.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odpadne snovi in vse vabe, ki niso bile položene, ob koncu dneva polaganja odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.

12.BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN

UPORABE, če je navedba smiselna

Samo za živali.

Zdravilo se izda le na recept.

Omejeno na ustrezno imenovane pristojne upravne organe.

Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega veterinarskega proizvoda je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja. Preberite navodilo za uporabo za nadaljne informacije.

13.BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

14.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros – Francija

15.ŠTEVILKA(E) V REGISTRU SKUPNOSTI ZDRAVIL

EU/2/00/021/001

16.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZLOŽENKA Z 400 CEPILNIMI VABAMI

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse.

2.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI

Aktivna snov:

virus stekline, živ, oslabljeni, sev SAG2.8 log10 - CCID50*/odmerek

* CCID50: 50% infektivni odmerek za celično kulturo

Pomožne snovi:

Okusna obloga (vaba) vsebuje tetraciklin biomarker

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna suspenzija.

4.VELIKOST PAKIRANJA

400 (2 x 200) cepilnih vab.

5.CILJNA ŽIVALSKA VRSTA

Lisice (Vulpes vulpes) in rakunasti psi (Nyctereutes procyonoides).

6.INDIKACIJA(E)

Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline. Zaščita traja najmanj 6 mesecev.

7.NAČIN IN POT(I) UPORABE

Vabe se polagajo ročno ali iz zraka v okviru akcije cepljenja proti steklini. Namenjene so temu, da jih lisice/rakunasti psi pojedo. Zaužitje ene same vabe zadostuje za zagotovitev aktivne imunizacije za preprečitev okužbe z virusom stekline.

Gostota polaganja vab je odvisna od topografije in populacije ciljne vrste.

Minimalna gostota polaganja je:

-13 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gostote lisic/rakunastih psov enaki ali manjši kot tri videne lisice/rakunasti psi na 10 km.

-20 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gostote lisic/rakunastih psov večji

kot tri videne lisice/rakunasti psi na 10 km. Pred uporabo preberite priložena navodila.

8.POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Priporoča se uporaba gumijastih rokavic.

Osebje, ki bo s tem cepivom rokovalo in ga polagalo, bi moralo biti cepljeno proti steklini.

Osebe, ki imajo prizadet imunski sistem ne smejo rokovati s tem cepivom. V primeru stika osebe z zdravilno učinkovino cepiva se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.

Ni poročil o neželenih učinkih pri ciljnih živalskih vrstah.

Ker ta oblika cepiva vsebuje gentamicin v sledovih in tetraciklin kot biomarker, se lahko pri domačih živalih, ki so po nesreči požrle vabo, občasno pojavijo preobčutljivostne reakcije.

Pri psih, ki so vabo pomotoma zaužili, so poročali o bruhanju zaradi intolerance želodca (morda zaradi aluminijaste /PVC vrečke kot del vabe pri tem cepivu).

9.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: {mesec/leto}

10.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi od -40° C do -20° C.

Zaščitite pred svetlobo. Zloženke imejte dobro zaprte.

11.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odpadne snovi in vse vabe, ki niso bile položene, ob koncu dneva polaganja odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustrezno dezinfekcijsko sredstvo, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.

12.BESEDILO “SAMO ZA ZDRAVLJENJE ŽIVALI” TER POGOJI ALI OMEJITVE

GLEDE NAČINA/REŽIMA IZDAJE IN UPORABE, kjer je potrebno

Samo za živali.

Zdravilo se izda le na recept.

Omejeno na ustrezno imenovane pristojne upravne organe.

Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega veterinarskega proizvoda je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja. Preberite navodilo za uporabo za nadaljne informacije.

13.BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

14.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros – Francija

15.ŠTEVILKA(E) V REGISTRU SKUPNOSTI ZDRAVIL

EU/2/00/021/001

16.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot{številka}

VREČKE

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse.

2.ŠTEVILKA SERIJE

Lot: {številka}

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

4.BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

NE DOTIKAJTE SE - CEPIVO PROTI STEKLINI

Telefonska številka za informacije: + 33 4 92 08 73 04

VABE

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse.

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 M L.I.D

06516 Carros

Francija

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot: {številka}

5.BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

NE DOTIKAJTE SE – CEPIVO PROTI STEKLINI

Telefonska številka za informacije: + 33 4 92 08 73 04

Komentarji