Recocam (meloxicam) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QM01AC06

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Recocam 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Meloksikam

20 mg

Pomožna snov:

Etanol

150 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za injiciranje

Bistra rumena raztopina

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Govedo, prašiči in konji

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Govedo

Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju. Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju laktacije.

Kot dodatna terapija pri zdravljenju akutnega mastitisa ob antibiotičnem zdravljenju.

Prašiči

Za umirjanje ohromelosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih motnjah.

Kot dodatna terapija pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia, MMA) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Konji

Za umirjanje vnetja in lajšanje bolečin pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.

4.3Kontraindikacije

Glejte tudi poglavje 4.7.

Ne uporabljajte pri konjih, mlajših od 6 tednov.

Ne uporabljajte pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabljajte pri živalih, mlajših od enega tedna.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Zaradi morebitne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.

Če s koliko povezane bolečine pri konjih ne moremo zadostno ublažiti, je treba ponovno pazljivo preučiti diagnozo, saj bi to lahko pomenilo, da bo potreben kirurški poseg.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V kliničnih raziskavah so zasledili blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije in sicer pri manj kot 10 % goveda.

Pri konjih se lahko pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja, ki uplahne brez intervencije.

Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (tudi smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Govedo in prašiči:

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Konji:

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravila ne smemo dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Govedo

Enkratna podkožna ali intravenska injekcija v odmerku po 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,5 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.

Prašiči

Enkratna intramuskularna injekcija v odmerku po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,0 ml/100 kg telesne mase) v kombinaciji z antibotičnim zdravljenjem. Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.

Konji

Enkratna intravenska injekcija v odmerku po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 3,0 ml/100 kg telesne mase).

Za ublažitev vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih se lahko uporabi peroralna raztopina meloksikama za nadaljevanje zdravljenja v odmerku 0,6 mg meloksikama/kg telesne mase 24 ur po injiciranju.

Pazite, da med uporabo ne pride do kontaminacije.

Zamaška ne predrite več kot petdesetkrat.

4.10Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri prevelikem odmerku uvedemo simptomatsko zdravljenje.

4.11Karenca

Govedo:

meso in organi: 15 dni, mleko: 5 dni.

Prašiči:

meso in organi: 5 dni.

Konji:

meso in organi: 5 dni.

Ni dovoljena uporaba pri kobilah, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06.

5.1Farmakodinamične lastnosti

Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki deluje zaviralno na tvorbo prostaglandinov, pri čemer deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično. Zmanjšuje infiltracijo levkocitov v vneto tkivo. V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen. Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri teletih, kravah v obdobju laktacije in prašičih.

5.2Farmakokinetični podatki

Absorpcija

Po enkratnem podkožnem odmerku meloksikama 0,5 mg/kg je Cmax znašala 2,1 μg/ml oziroma 2,7 μg/ml po 7,7 ure oziroma 4 ure pri mladem govedu oziroma kravah v obdobju laktacije.

Po dveh intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je Cmax pri prašičih po 1 uri znašala 1,9 μg/ml.

Porazdelitev

Več kot 98 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi. Njegova koncentracija je največja v jetrih in ledvicah. Razmeroma majhne koncentracije so zaznavne v skeletnih mišicah in maščevju.

Presnavljanje

Meloksikam se pretežno nahaja v plazmi. Pri govedu je meloksikam tudi pomembna sestavina pri izločanju zdravila z mlekom in žolčem, medtem ko vsebuje urin samo sledi matične spojine. Pri prašičih vsebujeta žolč in urin samo sledi matične spojine. Meloksikam se presnavlja v alkohol, kisli derivat in več polarnih presnovkov. Vsi pomembnejši presnovki so farmakološko neaktivni. Presnove pri konjih niso preučili.

Izločanje

Razpolovna doba izločanja meloksikama je po podkožni injekciji pri mladem govedu 26 ur, pri kravah v obdobju laktacije pa 17,5 ure.

Pri prašičih je srednja razpolovna doba izločanja po intramuskularnem dajanju približno 2,5 ure.

Končna razpolovna doba izločanja meloksikama po intravenski injekciji pri konjih znaša 8,5 ure.

Približno 50 % prejetega odmerka se izloči s sečem, preostanek pa z blatom.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

etanol 99,9 %

citronska kislina, brezvodna poloksamer 188

meglumin glicin makrogol 300

natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH) voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Velikost pakiranja: 1 viala iz brezbarvnega stekla tipa I z brombutilnim gumijastim zamaškom, prevlečenim s teflonom, in odtržno zaporko iz aluminija. Viale vsebujejo 10 ml, 50 ml ali 100 ml zdravila.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Irska

Tel.:

+353 (0)1 4515011

Telefaks: +353 (0)1 4621859

8.ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/2/11/133/001-003

9.DATUM PRIDOBITVE/DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13/09/2011

Datum podaljšanja dovoljenja za promet:

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji