Reconcile (fluoxetine) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QN06AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Reconcile
ATC: QN06AB03
Substanca: fluoxetine
Proizvajalec: Eli Lilly and Company Limited

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Reconcile 8 mg: fluoksetin 8,0 mg (ustreza 9,04 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile 16 mg: fluoksetin 16,0 mg (ustreza 18,08 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile 32 mg: fluoksetin 32,0 mg (ustreza 36,16 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile 64 mg: fluoksetin 64,0 mg (ustreza 72,34 mg fluoksetin hidroklorida)

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Žvečljive tablete.

Pegaste, svetlo do temno rjave okrogle žvečljive tablete z eno od spodaj navedenih številk, vtisnjeno na eni strani:

Reconcile 8 mg tablete: 4203 Reconcile 16 mg tablete: 4205 Reconcile 32 mg tablete: 4207 Reconcile 64 mg tablete: 4209

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Pripomoček pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitvijo, ki se pri psih kaže v uničevanju in nesprejemljivem vedenju (lajanje in neustrezna defekacija oziroma uriniranje) ter samo v kombinaciji s tehnikami za spremembo vedenja.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite pri psih z manj kot 4 kg telesne mase.

Ne uporabite pri psih z epilepsijo ali psih z anamnezo napadi krčev.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na fluoksetin ali druge selektivne inhibitorje prisvajanja serotonina (SSRI) ali na katero koli drugo pomožno snov.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Varnost zdravila Reconcile ni preverjena pri psih, mlajših od 6 mesecev ali z manj kot 4 kg telesne mase.

V redkih primerih lahko psi, ki se jim daje, Reconcile doživljajo napade krčev. Če se pojavijo napadi krčev, je treba zdravljenje prekiniti.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Pri ljudeh so najpogostejši simptomi, povezani s prevelikimi odmerki, napadi krčev, zaspanost, slabost, tahikardija in bruhanje.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Da bi se nevarnost neželenih učinkov zmanjšala na minimum, ni možno prekoračiti priporočenih odmerkov.

-Zelo pogoste neželene reakcije: zmanjšan tek (vključno z anoreksijo); letargičnost.

-Pogosti neželeni učinki: težave s sečnimi potmi (cistitis, inkontinenca, zadrževanje urina, strangurija); motnje centralnega živčnega sistema (nekoordiniranost gibov, izguba orientacije).

-Manj pogosti neželeni učinki: hujšanje oziroma izguba kondicije; midriaza.

-Redki neželeni učinki: sopihanje, napadi krčev.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba izdelka ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.

Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki ter toksični učinki na mater. Ni bilo opaziti učinkov na reproduktivno sposobnost samcev in samic podgane.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravila Reconcile ni priporočljivo dajati sočasno z veterinarskimi zdravili, ki zmanjšujejo prag napadov krčev (npr. fenotiazini, kot sta acepromazin in klorpromazin).

Ne uporabljajte zdravila Reconcile skupaj z drugimi serotogenimi agensi (npr. sertralin) in inhibitorji monoamin-oksidaze (MAOI) [npr. selegilin hidroklorid (L-deprenil), amitraz] ali tricikličnimi amini (TCA) (npr. amitriptilin in klomipramin).

Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Reconcile je treba spoštovati šesttedensko obdobje čiščenja pred uporabo drugih veterinarskih zdravil, ki bi lahko neprimerno reagirala skupaj s fluoksetinom ali njegovim presnovkom, norfluoksetinom.

Fluoksetin se večinoma presnavlja v encimskem sistemu P-450, vendar je natančna izo-oblika pri psih neznana. Zato je treba fluoksetin v kombinaciji z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini previdno uporabljati.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Zdravilo Reconcile se daje peroralno z dnevnimi odmerki od 1 do 2 mg na kg telesne mase v skladu s spodnjo tabelo:

Telesna masa (kg)

Moč tablete (mg)

Število tablet na dan

4–8

Reconcile 8 mg tableta

> 8–16

Reconcile 16 mg tableta

> 16–32

Reconcile 32 mg tableta

> 32–64

Reconcile 64 mg tableta

 

 

 

Klinično izboljšanje z uporabo zdravila Reconcile se lahko pričakuje v 1 do 2 tednih. Če po 4 tednih ne opazite izboljšanja, morate na novo premisliti, kako ravnati v konkretnem primeru. V kliničnih

študijah se je izboljšanje pokazalo pri zdravljenju s fluoksetinom v trajanju do 8 tednov.

Tablete Reconcile se lahko dajejo s hrano ali brez nje. Zdravilo Reconcile ima dodan okus in večina psov bo z veseljem pojedla tableto, ki mu jo bo dal lastnik.

Če preskočite odmerek, morate dati le naslednji predvideni odmerek. Pred zaključkom zdravljenja ni treba zmanjševati odmerkov, saj je razpolovni čas zdravila dolg.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)

Pri prevelikem odmerjanju se neželeni učinki pri terapevtskih odmerkih, vključno z napadi krčev, poudarijo. Dodatno se je opazilo tudi agresivno vedenje. V kliničnih študijah so stranski učinki takoj izginili po endovenoznem dajanju standardnega odmerka diazepama.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: selektivni inhibitorji prisvajanja serotonina (SSRI). Oznaka ATCvet: QN06AB03

5.1Farmakodinamične lastnosti

Fluoksetin in njegov aktivni presnovek norfluoksetin sta se izkazala za izjemno selektivna inhibitorja prisvajanja serotonina tako pri in vitro kot pri in vivo poskusih. Fluoksetin ne deluje kot sedacijsko sredstvo. Fluoksetin zmanjšuje prisvajanje kateholamina samo v visokih koncentracijah in vitro in ne vpliva na prisvajanje kateholamina in vivo pri odmerkih, ki se dajejo za zmanjševanje prisvajanja serotonina. Zaradi zmanjšanega prisvajanja serotonina fluoksetin pospešuje delovanje serotogenih transmiterjev in povzroča funkcionalne učinke zaradi povečanega delovanja receptorjev za serotonin. Fluoksetin ne kaže znatne skladnosti z receptorji nevrotransmiterjev, vključno z muskarinskim holinergičnim receptorjem za muskarin,α adrenergičnimi receptor ji ali histaminergičnimi receptorji H1 ter nima neposrednih učinkov na srce.

5.2Farmakokinetični podatki

Fluoksetin se dobro absorbira pri peroralni uporabi (približno72 %), prehranjevanje pa ne vpliva na absorbcijo. Fluoksetin se presnavlja v norfluoksetin, ki je enako učinkovit SSRI in prispeva k učinkovitosti veterinarskega zdravila.

V 21-dnevni študiji so beagli v laboratorijih prejemali dnevne odmerke fluoksetina po 0,75, 1,5 in 3,0 mg/kg. Najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) in področje po časovno krivuljo koncentracije v plazmi

(AUC) sta bili približno sorazmerni z odmerkom med 0,75 in 1,5 mg/kg, pri čemer se je povečanje sorazmerno z odmerkom preseglo pri odmerku 3 mg/kg. Po zaužitju se je fluoksetin hitro pokazal v

plazmi, pri čemer so povprečne vrednosti Tmax 1. dan segale od 1,25 do 1,75 ur in 21. dan od 2,5 do 2,75 ur. Stopnje v plazmi so hitro padale s povprečnimi vrednostmi t½, ki so 1. dan segale od 4,6 do

5,7 ure in 21. dan od 5,1 do 10,1 ure. Stopnje norfluoksetina v plazmi so se hitro pokazale in se počasi zniževale z vrednostmi t½, ki so 21. dan segale od 44,2 do 48,9 ur. Vrednosti norfluoksetina Cmax in AUC so bile večinoma sorazmerne z odmerkom, pri čemer so bile 21. dan 3- do 4-krat višje kot 1. dne.

Do akumulacije fluoksetina in norfluoksetina je prišlo po dajanju več odmerkov ter je dosegla stalno raven v približno 10 dneh. Po zadnjem odmerku sta se stopnji fluoksetina in norfluoksetina v plazmi hitro linearno znižali. Eliminacijske študije pri psih so kazale, da se je 29,8 % oziroma 44 % odmerkov izločilo prek urina in blata v 14 dneh po dajanju odmerka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Mikrokristalna celuloza

Sukroza (kot kompresibilni sladkor NF)

Krospovidon

Umetna aroma govedine

Silika, koloidalna anhidrična

Dihidrat kalcijevega vodikovega fosfata

Magnezijev stearat

6.2Inkompatibilnosti

Ni smiselno.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 30 dni.

Po datumu izteku roka uporabnosti zavrzite preostale tablete v vsebniku.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.

Shranjujte v originalnem vsebniku. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zaščito pred vlago. Ne odstranite sušilnega sredstva.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Potiskana kartonska škatla z eno plastenko iz polietilena velike gostote (HDPE) s pokrovom, varnim pred otroci, vato in sušilnim sredstvom.

V eni plastenki je 30 tablet.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd First Floor Denmark House, 143 High Street,

Chalfont St Peter, SL9 9QL, Združeno kraljestvo

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/08/080/001 - 004

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08 julij 2008

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15.7.2013

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji