Reconcile (fluoxetine) – Navodilo za uporabo - QN06AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Reconcile
ATC: QN06AB03
Substanca: fluoxetine
Proizvajalec: Eli Lilly and Company Limited

NAVODILO ZA UPORABO

Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd First Floor Denmark House, 143 High Street,

Chalfont St Peter, SL9 9QL, Združeno kraljestvo

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Združeno kraljestvo

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse

Fluoksetin (v obliki hidroklorida)

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Reconcile so pegaste, svetlo do temno rjave žvečljive tablete, ki vsebujejo:

Reconcile 8 mg: fluoksetin 8,0 mg (ustreza 9,04 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile 16 mg: fluoksetin 16,0 mg (ustreza 18,08 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile 32 mg: fluoksetin 32,0 mg (ustreza 36,16 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile 64 mg: fluoksetin 64,0 mg (ustreza 72,34 mg fluoksetin hidroklorida)

4.INDIKACIJE

Tablete Reconcile se uporabljajo kot pripomoček pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitvijo, ki se pri psih kaže v uničevanju in nesprejemljivem vedenju ter lajanju in neustrezni defekaciji oziroma uriniranju. Izdelek se uporablja samo v kombinaciji s tehnikami za spremembo vedenja, ki jo predlaga vaš veterinar.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri psih z manj kot 4 kg mase.

Zdravila Reconcile ne uporabljajte pri psih z epilepsijo ali z anamnezo napadi krčev.

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na fluoksetin ali druge selektivne inhibitorje prisvajanja serotonina (SSRI) ali na katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Da bi zmanjšali nevarnost neželenih učinkov, ne prekoračite priporočenih odmerkov.

-Zelo pogosti neželeni učinki: zmanjšan tek (vključno z anoreksijo); letargija (vključno z mirnostjo in povečano zaspanostjo)

-Pogosti neželeni učinki: motnje urinarnega trakta (okužbe mehurja, neredno uriniranje, boleče uriniranje); motnje centralnega živčnega sistema (nekoordiniranost gibov, izguba orientacije)

-Manj pogosti neželeni učinki: hujšanje oziroma izguba kondicije; širjenje očesnih zenic

-Redki neželeni učinki: sopihanje, napadi krčev

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Zdravilo Reconcile se daje peroralno z dnevnimi odmerki od 1 do 2 mg na kg telesne mase v skladu s spodnjo tabelo:

Telesna masa (kg)

Moč tablete (mg)

Število tablet na dan

4–8

Reconcile 8 mg tableta

>8–16

Reconcile 16 mg tableta

>16–32

Reconcile 32 mg tableta

>32–64

Reconcile 64 mg tableta

Klinično izboljšanje se lahko pričakuje v 1 do 2 tednih jemanja zdravila Reconcile. Če po 4 tednih ne opazite izboljšanja, se obrnite na vašega veterinarja, ki bo na novo premislil o načinu zdravljenja psa.

Pri opazovanju reakcij pacienta na terapijo mora strokovnjak oceniti, ali je zdravljenje treba nadaljevati tudi po 8 tednih ali ga prekiniti, ker na to kažejo neželeni učinki.

Tablete Reconcile se lahko dajejo s hrano ali brez nje ter so prijetnega okusa in bo večina psov z veseljem pojedla tableto, ki mu jo bo dal lastnik.

Če preskočite odmerek, morate dati le naslednji predvideni odmerek.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete Reconcile se dajejo peroralno s hrano ali brez nje. Psom je treba dajati dnevne odmerke.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C. Shranjujte v originalnem vsebniku. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zaščito pred vlago. Ne odstranite sušilnega sredstva.

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 30 dni.

Po uporabi zavreči preostale tablete v plastenki.

Ne uporabljajte po datumu izteku roka uporabnosti, navedenega na steklenički.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Varnost zdravila Reconcile ni bila preverjena pri psih mlajšimi od 6 mesecev ali z manj kot 4 kg telesne mase.

Pri psih, zdravljenih z zdravilom Reconcile, lahko pride do napadov krčev, čeprav redko. Če pride do napadov krčev, je treba zdravljenje prekiniti.

Tablet zdravila Reconcile se ne sme uporabljati pri psih z epilepsijo ali anamnezo napadov krčev.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Pri ljudeh so najpogostejši simptomi, povezani s prevelikimi odmerki, napadi krčev, zaspanost, slabost, tahikardija in bruhanje.

Osebe z znano preobčutljivostjo na fluoksetin naj se izogibajo stika z veterinarskim zdravilom.

Brejost in laktacija

Študij o učinkih tablet Reconcile na vzrejne, breje ali doječe psice ni in se zato uporaba pri brejih ali doječih psicah ne priporoča.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Če ste svojemu psu dajali ali dajete druga zdravila, tudi brez recepta, o tem obvestite svojega veterinarja, saj se zdravilo Reconcile ne sme dajati sočasno z večino drugih zdravil.

Zdravilo Reconcile se ne sme dajati sočasno z veterinarskimi zdravili, ki znižajo prag za napade krčev

(npr. fenotiazini, kot sta acepromazin ali klorpromazin).

Zdravila Reconcile ne uporabljajte skupaj z drugimi serotonergičnimi sredstvi (npr. sertralin) in inhibitorji monoamin-oksidaze (MAOI-ji) [npr. selegilin hidroklorid (L-deprenil), amitraz] ali tricikličnimi amini (TCA-ji) (npr. amitriptilin in klomipramin).

Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Reconcile je treba upoštevati 6-tedensko obdobje izločanja, preden uporabite kakršna koli veterinarska zdravila, ki lahko imajo neželene interakcije s fluoksetinom ali njegovim presnovkom, norfluoksetinom.

Zdravilo fluoksetin se večinoma presnavlja v encimskem sistemu P-450, vendar je natančna izo-oblika pri psih neznana. Zato je treba fluoksetin v kombinaciji z drugimi veterinarskimi zdravili previdno uporabljati.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

V primeru nenamerno danega prevelikega odmerka se takoj posvetujte s svojim veterinarjem, ki bo moral začeti zdravljenje simptomov.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranj:

Tablete so pakirane v plastenke iz HDPE; ena plastenka vsebuje po 30 tablet, kosmič vate in sušilno sredstvo.

DODATEK IV

PODLAGA ZA ENO DODATNO PODALJŠANJE

Na svoji seji od 14. do 16. maja 2013 je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločil, da se za izdelek Reconcile, ki ima dovoljenje za promet, pridobljeno po centraliziranem postopku, zahteva eno dodatno podaljšanje. Reconcile ima dovoljenje za promet od 8. julija 2008, pridobil pa ga je kot pripomoček pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitvijo, ki se pri psih kažejo v uničevanju in nesprejemljivem vedenju (lajanju in neustrezni defekaciji oziroma uriniranju) ter samo v kombinaciji s tehnikami za spremembo vedenja.

Podlaga Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) za dodatno podaljšanje: študija Evropske agencije za zdravila (EMA) o merilih za zahtevo enega dodatnega petletnega podaljšanja (EMEA/CVMP/430630/2006).

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera so na voljo omejeni varnostni podatki zaradi omejene izpostavljenosti, ki jo povzročata:

-kratko obdobje trženja zdravila za uporabo v veterinarski medicini (junij 2011),

-omejeno področje trženja zdravila za uporabo v veterinarski medicini (zdravilo je dano v promet samo v štirih državah članicah).

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) se strinja, da se zahteva eno dodatno podaljšanje.

Komentarji