Recuvyra (Fentanyl) – Navodilo za uporabo - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Ime zdravila: Recuvyra
ATC: QN02AB03
Substanca: Fentanyl
Proizvajalec: Eli Lilly and Company Limited; 

NAVODILO ZA UPORABO

Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Združeno Kraljestvo

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury

Oxfordshire, OX16 4RS

United Kingdom

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse

3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Recuvyra je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina, ki vsebuje 50 mg fentanila (zdravilne učinkovine) na ml raztopine. Recuvyra vsebuje tudi oktilsalicilat in izopropil alkohol. Recuvyra se dobavlja veterinarju v rjavi steklenički, ki vsebuje 10 ml izdelka.

4.INDIKACIJE

Recuvyra lajša bolečine pri psih, ki prestajajo večje kirurške ortopedske operacije in operacije mehkih tkiv.

5.KONTRAINDIKACIJE

Psu se ne sme dati Recuvyre, če:

Ima raztrgano, poškodovano ali bolno kožo na mestu zdravljenja.

Ima srčno napako, nizek ali visok krvni tlak, nizek volumen krvi, prizadeto dihanje, ima

epilepsijo v preteklosti, kornealno patologijo, ki ni v zvezi s staranjem ali ima ali bi utegnil imeti delno ali popolnoma stacionarno črevesje.

Ima alergijo na zdravilno učinkovino (fentanil) ali katero od pomožnih snovi.

Je v obdobju laktacije ali brejosti ali če se uporablja kot vzrejna žival.

Veterinar ne sme dajati Recuvyre:

Drugače kot samo v enkratnem priporočenem odmerku.

Drugam kakor samo med lopatice.

Če je pes v zadnjih 7 dneh že dobil odmerek Recuvyre.

Pomembno je, da ne dovolite, da bi drugi psi ali domače živali, ki jih morda imate, lizali ali prihajali v stik z območjem med lopaticama vašega psa, kjer je veterinar nanesel Recuvyro, najmanj 3 dni (72 ur) po dajanju, ker lahko to povzroči neželene učinke pri teh živalih.

6.NEŽELENI UČINKI

Recuvyra lahko kot vsako drugo zdravilo povzroča neželene učinke. Najbolje jih lahko opiše vaš veterinar. Povzroči lahko:

Zelo pogosto (tj. pri več kot 10 % zdravljenih psov)

Blago sedacijo (zaspanost) do 24 ur potem, ko je veterinar nanesel Recuvyro.

Izgubo teka ali pitje manj vode.

Zmanjšano izločanje blata in začasno manjšo izgubo teže.

Pogosto (tj. med 1 in 10 % zdravljenih psov)

Pes je hladen na dotik (npr. na ušesih).

Znižanje hitrosti bitja srca in dihanja.

Bruhanje in drisko.

Redko (tj. od 0,01 do 0,1% zdravljenih psov

Disforija in zadrževanje urina.

Zgoraj navedeni stranski učinki lahko nastopajo do 3 dni (72) ur po dajanju Recuvyre psu.

Če je potrebno, lahko veterinar predpiše zdravljenje psa (npr. sredstvo za reverzijo, imenovano nalokson, ki ima zelo hiter učinek v 1-2 minutah). Po potrebi lahko veterinar da psu več kot en odmerek naloksona.

Če je pes v stanju, slabšem od blage sedacije, ali ima zmanjšan tek ali pije manj vode, se posvetujte z vašim veterinarjem.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Recuvyra je raztopina, zasnovana za pazljivo dajanje na pasjo kožo, ki ga opravi samo veterinar. Dve do štiri ure pred kirurško operacijo se psu nanese priporočeni odmerek (2,6 mg fentanila/kg telesne teže) raztopine Recuvyre neposredno na kožo med lopaticama. V 5 minutah se zdravilo na koži posuši. Fentanil počasi potuje skozi kožo v krvni obtok psa in potem lajša bolečine. En odmerek lajša bolečine najmanj 4 dni.

Če vaš pes tehta več kot 20 kg, potem bo ostal v bolnišnici najmanj 48 ur po nanosu Recuvyre. Nanos Recuvyre psu ne bo povzročil bolečin in veterinar bo uporabil tabelo odmerkov ter posebej zasnovan

aplikator, s katerim bo skrbno nanesel zdravilo na površino kože brez uporabe igel.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Recuvyra je raztopina, zasnovana za nanašanje na kožo med lopaticama vašega psa (glejte sliko), ki ga opravi samo veterinar s pomočjo posebej zasnovanega aplikatorja za enkratno uporabo, ki ne potrebuje igel. Za pravieln nanos običajno ni potrebno striženje/britje dlake med lopaticama psa, razen če je dlaka gosta.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ker Recuvyra vsebuje fentanil (zdravilno učinkovino), se shranjuje samo v veterinarskem kirurškem oddelku v varnih pogojih. Veterinar bo zagotovil pravilno in varno shranjevanje zdravila do 3 leta, a po odvzemu prvega odmerka se mora vsebina stekleničke porabiti v 30 dneh.

12.POSEBNA OPOZORILA

Recuvyra se sme uporabljati samo za pse.

Recuvyra se ne sme uporabljati, če je vaša psica breja ali v obdobju laktacije, če se žival uporablja za vzrejo ali če je vaš pes star manj kot 6 mesecev. Če veste, da karkoli od tega velja za vašega psa, povejte vašemu veterinarju pred začetkom zdravljenja.

Povejte veterinarju, če je pes bolan ali je bil pred kratkim bolan, če je kdaj imel težave z dihanjem, srcem in krvnim tlakom ali epilepsijo, če je kdaj imel težave s črevesjem ali ledvicami ali težave z očmi in katera zdravila je dobival, posebno v zadnjem mesecu.

Po dajanju Recuvyre bo veterinar skrbno nadziral psa, da bo zagotovil njegov varen odziv na zdravilo. Pes bo smel iti domov, ko si bo opomogel od kirurške operacije in bo normalno pil in jedel. Psi s težo 20 kg ali več bodo ostali na veterinarski kliniki najmanj 48 ur po zdravljenju z Recuvyro. Veterinar mora uporabljati Recuvyro previdno v kombinaciji z drugim morfinom ali drugimi opioidnimi protibolečinskimi sredstvi ali α-adrenergičnimi agonisti, ker možnih stranskih učinkov niso proučevali. Pri uporabi Recuvyre mora veterinar uporabljati manj anestetikov in jih dajati samo za doseganje želenih učinkov.

Ko je mesto nanosa suho, neposreden stik s tem mestom ne bi smel biti nevaren za odrasle. Za otroke pa bi takšen stik še lahko imel za posledico resno izpostavitev fentanilu. Zato morajo ljudje, katerih psi so bili zdravljeni z Recuvyro, izvajati posebne ukrepe.

MAJHNI OTROCI SE NE SMEJO DOTIKATI PSA 72 UR (3 dni) PO DAJANJU RECUVYRE PSU. Če se majhen otrok dotika mesta nanosa do 72 ur po aplikaciji, se njegova koža, ki je bila v stiku s psom (npr. prsti), ne sme dotakniti otrokovih ust, kožo pa je treba oprati z milom in vodo. Če se otrok dotakne mesta nanosa z usti do 72 uro po nanosu,je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, nastale iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Recuvyra je močno protibolečinsko sredstvo z dolgotrajnim delovanjem in se lahko uporablja samo za večje kirurške posege, ki zahtevajo opiatno analgezijo v trajanju najmanj 4 dni.

Če je treba pri psu, ki mu je že bilo dano to zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.

Vaš veterinar je prejel posebne informacijske (Povzetek glavnih značilnosti zdravila) z več podrobnostmi o pravilnem in varnem dajanju Recuvyre.

Da si boste lažje zapomnili, kdaj je veterinar dal Recuvyro vašemu psu in kako dolgo ne smete dovoliti otrokom, da se ga dotikajo na mestu, kjer je zdravilo nanešeno, bo veterinar naredil

zabeležke na spodaj predvidenih mestih. Hranite to navodilo za uporabo na varnem mestu.

Ta pes je bil zdravljen:

 

 

 

Datum

 

ura

 

 

Otroci se lahko dotikajo psa od:

 

 

 

Datum

ura

 

 

 

 

 

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Belgium

Република България

Magyarország

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Austria

Česká republika (Czech republic)

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Austria

Danmark (Denmark)

Nederland (the Netherlands)

Elanco Animal Health A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Lyskær 3 E, 2 t.v.

Elanco Animal Health Grootslag 1-5

2730 Herlev

NL-3991 RA Houten

Tel.: + 45 45 26 6060

Tel.: +31 30 602 59 55

Denmark

The Netherlands

Deutschland

Norge (Norway)

Lilly Deutschland GmbH

Elanco Animal Health A/S

Abteilung Elanco Animal Health

Lyskær 3 E, 2 t.v.

Werner-Reimers-Str 2-4

2730 Herlev

61352 Bad Homburg

Tel.: +45 45 26 6060

Tel: +49 6172 273 2964

Denmark

Germany

 

Eesti

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Austria

Ελλάδα

Polska (Poland)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Elanco Animal Health

ul. Żwirki i Wigury 18a

Kölblgasse 8-10

02-092 Warszawa

A-1030 Wien

Tel.: +48 22 440 33 00

Tel.: +43 1 711 78 0

Poland

Austria

 

 

España (Spain)

Portugal (Portugal)

Elanco Valquimica S.A.

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Avda. de la Industria, 30

Lda. Torre Ocidente

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D

Tel.: +34 91 663 5000

1500 – 392 LISBOA

Spain

Portugal

Finland (Finland)

România

Elanco Animal Health A/S

Eli Lilly Romania SRL

Lyskær 3 E, 2 t.v.

Str. Menuetului nr. 12

2730 Herlev

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti,

Tel.: +45 45 26 6060

Tel: +40-21-4023000,

Denmark

fax: +40-21-4023001

 

Romania

France (France)

Slovenija (Slovenia)

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Santé Animale

Elanco Animal Health

24 Boulevard Vital Bouhot

Kölblgasse 8-10

92200 Neuilly sur Seine

A-1030 Wien

Paris

Tel.: +43 1 711 78 0

Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29

Austria

France

 

Ireland (Ireland)

Slovenská republika (Slovak Republic)

Eli Lilly & Company Ltd.

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco

Elanco Animal Health Priestley Road

Animal Health

Basingstoke

Kölblgasse 8-10

Hampshire RG24 9NL

A-1030 Wien

Tel.: +44 1256 35 31 31

Tel.: +43 1 711 78 0

United Kingdom

Austria

Ísland (Iceland)

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 60 60

Tel.: + 45 45 26 60 60

Denmark

Denmark

Italia (Italy)

United Kingdom

Eli Lilly Italia S.p.A

Eli Lilly & Company Ltd

Via Gramsci, 731- 733

Elanco Animal Health

SestoFiorentino

Priestley Road; Basingstoke

I-50019 Firenze

Hampshire RG24 9NL

Tel.: +39 0 55 42 57031

Tel.: + 44 1256 35 31 31

Italy

United Kingdom

Κύπρος

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco

Elanco Animal Health

Animal Health

Kölblgasse 8-10

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Austria

 

Latvija (Latvia)

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Austria

Komentarji