Respiporc Flu3 (inactivated influenza-A virus / swine) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Respiporc Flu3
ATC: QI09AA03
Substanca: inactivated influenza-A virus / swine
Proizvajalec: IDT Biologika GmbH; 

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek (2ml) vsebuje:

 

Zdravilne učinkovine:

 

Sevi inaktiviranega virusa Influence A /prašiči/

 

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log2 GMNU1

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log2 GMNU1

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log2 GMNU1

1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratni imunizaciji z 0,5 ml tega cepiva

Dodatek:

 

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomožna snov:

 

Tiomersal

0,21 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Bistra, rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti influenci prašičev, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih po okužbi.

Nastop imunosti:

7 dni po primarnem cepljenju

Trajanje imunosti:

4 mesece pri prašičih cepljenih v starosti med 56 in 96 dni

 

6 mesecev pri prašičih, ki so bili prvič cepljeni po 96 dneh starosti

Aktivna imunizacija brejih svinj po zaključeni primarni imunizaciji, z dajanjem enega odmerka 14 dni pred prasitvijo, za doseganje visoke kolostralne imunosti, ki pujske ščiti vsaj 33 dni po rojstvu.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Ni smiselno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi

manjša prehodna oteklina, ki običajno mine v 2 dneh. Zelo redko se lahko po cepljenju prehodno rahlo poviša rektalna temperatura.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Intramuskularna uporaba.

Pujski:

Primarno cepljenje: 2 injekciji enega odmerka (2ml)

-Od 96. dneva starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 6 mesecev.

ali

-Med 56. in 96. dnem starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 4 mesece.

Mladice in svinje:

-Primarno cepljenje: glejte zgoraj

-Revakcinacija je možna v vseh obdobjih brejosti in laktacije. S cepljenjem 14 dni pred prasitvijo je zagotovljena maternalna imunost, ki pujske ščiti pred kliničnimi znaki influence vsaj do 33. dneva po prasitvi.

Maternalna imunost pujskov vpliva na indukcijo protiteles. V splošnem, maternalna protitelesa inducirana s cepljenjem, vztrajajo približno 5-8 tednov po rojstvu. V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski, vztrajajo do 12 tedna starosti. V zadnjem primeru je potrebno pujske cepiti po 96 dneh starosti.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju dvakratnega odmerka (4 ml), niso bili opisani nobeni drugi neželeni učinki kot tisti, opisani v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: cepiva, inaktivirana virusna cepiva

Oznaka ATC vet:QI09AA03

Cepivo sproži nastanek aktivne imunosti proti virusu influence A prašičev, subtip H1N1, H3N2 in H1N2. Inducira nastanek neutralizirajočih protiteles in protiteles, ki zavirajo hemaglutinacijo proti vsakemu od treh podtipov. Po dajanju enega poživitvenega odmerka cepiva predhodno cepljenim svinjam 14 dni pred prasitvijo, cepivo povzroči nastanek aktivne imunosti in zagotovi maternalno imunost potomcev proti influenci prašičev A, podtip H1N1, H3N2 in H1N2.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Karbomer 971 P NF

Tiomersal

Natrijev klorid, raztopina (0,9 %)

6.2Glavne inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Shranjujte vialo v originalni zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Steklene Viale: 20 ml viale, steklo tipa I 50 ml viale, steklo tipa II 100 ml viale, steklo tipa II

PET viale: 20 ml polietilen tereftalatne (PET) prozorne viale 50 ml PET prozorne viale

100 ml PET prozorne viale

500 ml PET prozorne viale

Zamašek: Bromobutlni gumijasti zamaški

Zaporke: Zarobljene zaporke

Velikosti pakiranja:

Škatla z 1 stekleno vialo z gumijastim zamaškom in zarobljeno zaporko z 10 odmerki (20 ml), 25 odmerki (50 ml), ali 50 odmerki (100 ml).

Škatla z 1 PET vialo z gumijastim zamaškom in zarobljeno zaporko z 10 odmerki (20 ml), 25 odmerki (50 ml), ali 50 odmerki (100 ml).

Škatla z 8 PET viale z gumijastim zamaškom in zarobljeno zaporko z 250 odmerki (500 ml).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Nemčija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/09/103/001-007

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14.01.2010

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 04.12.2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji