Rhiniseng (inactivated Bordetella bronchiseptica,...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Rhiniseng
ATC: QI09AB04
Substanca: inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER / recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin (PMTr)
Proizvajalec: Laboratorios Hipra S.A.

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

RHINISENG suspenzija za injiciranje za prašiče.

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

Vsak 2 ml odmerek vsebuje:

 

Zdravilne učinkovine:

 

Inaktivirani sev bakterije Bordetella bronchiseptica, 833CER :............................

9.8 BbCC(*)

Rekombinantni toksin bakterije Pasteurella multocida tipa D (PMTr): ...........

≥ 1 MED63(**)

(*) Bordetella bronchiseptica število celic v log10.

 

(**) Učinkovit odmerek pri miših in podganah 63: subkutano cepljenje miši z 0,2 ml 5-kratno razredčenega cepiva inducira serokonverzijo pri vsaj 63 % živali.

Dodatki:

 

gel aluminijevega hidroksida..........................................................................

6,4 mg (aluminij)

DEAE-dekstran

 

ginseng

 

Pomožna snov:

 

formaldehid .....................................................................................................................

0,8 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Suspenzija za injiciranje.

 

Bela homogena suspenzija.

 

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči (svinje in mladice).

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za pasivno zaščito prašičkov prek kolostruma po aktivni imunizaciji svinj in mladic za zmanjšanje kliničnih znakov in lezij progresivnega in neprogresivnega atrofičnega rinitisa ter za zmanjšanje izgube teže, povezane z okužbo z Bordetella bronchiseptica in s Pasteurella multocida v obdobju pitanja.

Študije učinkov cepiva so pokazale, da pasivna imunost traja, dokler niso prašički stari 6 tednov, v kliničnih terenskih študijah pa učinke cepljenja (znižanje ocene nosnih lezij in izgube teže) opažajo do zakola.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine, dodatke ali na katero koli pomožno snov.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samoinjiciranja se pričakuje le manjša reakcija na mestu injiciranja.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Pogosti neželeni učinki:

-Po uporabi enega odmerka cepiva pride lahko do prehodnih lokalnih reakcij. Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna rahla oteklina s premerom manj kot 2 do 3 cm, ki lahko traja do pet dni, občasno pa tudi do dva tedna.

-V prvih 6 urah po injiciranju se lahko pojavi prehodno zvišanje telesne temperature za približno 0,7°C. Pojavi se lahko zvišanje rektalne temperature do 1,5ºC. Zvišanje rektalne temperature spontano izzveni v 24 urah brez zdravljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Intramuskularna uporaba.

Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 ˚C).

Pred uporabo dobro pretresite.

En 2 ml odmerek dajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje po naslednjem razporedu:

Osnovno cepljenje: svinje in mladice, ki predhodno niso bile cepljene s tem cepivom, naj dobijo dve injekciji s časovnim presledkom 3-4 tednov. Prvo injekcijo dajte 6-8 tednov pred pričakovanim datumom prasitve.

Revakcinacija: eno injekcijo dajte 3-4 tedne pred vsako naslednjo prasitvijo.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)

Neželenih učinkov poleg že omenjenih v točki 4.6 ni pričakovati, razen zvišanja rektalne temperature za do 2ºC. Zvišanje rektalne temperature spontano izzveni v 24 urah brez zdravljenja.

Ob obdukciji je možno pri 10 % živali opaziti razbarvanje mišičnih vlaken na mestu inokulacije

(0,5 cm širine x 2 cm dolžine). Razbarvanje je posledica aluminijevega hidroksida in je vidno še do sedem tednov po injiciranju dvojnega odmerka cepiva.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana bakterijska cepiva (Bordetella in Pasteurella) za prašiče, oznaka ATC vet QI09AB04

Stimuliranje aktivne imunosti za doseganje pasivne imunosti zaroda na atropični rinitis, povezan z okužbami z bakterijama Bordetella bronchiseptica in Pasteurella multocida.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

gel aluminijevega hidroksida DEAE-dekstran

ginseng formaldehid simetikon

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid

kalijev klorid voda za injekcije

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur shranjeno na sobni temperaturi.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C – 8 °C)

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

20 ml brezbarvne viale iz stekla tipa I

50 ml in 100 ml brezbarvne viale iz stekla tipa II

Viale so zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

20 ml, 50 ml, 100 ml in 250 ml plastenke iz PET plastike, zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

Velikosti pakiranja:

-kartonasta škatlaz 1 ali 10 steklenimi vialami po 10 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 vialo po 25 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 vialo po 50 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 ali 10 PET plastenkami po 10 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 PET plastenko po 25 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 PET plastenko po 50 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 PET plastenko po 125 odmerkov.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) ŠPANIJA

Tel. +34 972 430660

Faks +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/10/109/001-009

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/09/2010

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 30/06/2015

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Rhiniseng je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali. Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati

Rhiniseng, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

Komentarji